Vivotif - szczepionka przeciw durowi brzusznemu

Wskazania do stosowania

Vivotif jest doustną szczepionką wskazaną do czynnego uodparniania przeciw durowi brzusznemu wywoływanemu przez Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 5 lat i starszych. Szczepionka ta stanowi skuteczną metodę profilaktyki przed podróżą w rejony endemiczne dla tej choroby.

Dur brzuszny jest poważną chorobą zakaźną, która może prowadzić do ciężkich powikłań, dlatego szczepienie jest zalecane osobom planującym podróż w rejony o podwyższonym ryzyku zachorowania.

Schemat dawkowania

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Vivotif

Pełny cykl szczepienia obejmuje przyjęcie 3 kapsułek w sposób opisany powyżej. Należy pamiętać, że optymalna odpowiedź immunologiczna może nie zostać uzyskana do czasu ukończenia pełnego cyklu szczepienia. Ochrona przed durem brzusznym rozpoczyna się po około 7-10 dniach od przyjęcia trzeciej dawki szczepionki.

Ważne jest, aby pełen cykl szczepienia ukończyć co najmniej 1 tydzień przed udaniem się w rejony endemiczne. Pozwoli to na uzyskanie odpowiedniej ochrony immunologicznej przed potencjalnym narażeniem na patogen.

Schemat dawkowania jest taki sam zarówno dla dorosłych, jak i dla dzieci powyżej 5 roku życia. Należy jednak pamiętać, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci poniżej 5 lat nie zostały określone.

Szczepienie przypominające

Szczepienie przypominające zalecane jest po upływie 3 lat od ostatniego szczepienia u wszystkich osób. Schemat szczepienia przypominającego jest identyczny jak w przypadku pierwotnego cyklu szczepienia - obejmuje przyjęcie 3 kapsułek w dniach 1, 3 i 5.

Regularne szczepienia przypominające są kluczowe dla utrzymania długotrwałej ochrony przed durem brzusznym, szczególnie u osób często podróżujących w rejony endemiczne.

Sposób podawania

Kapsułkę szczepionki należy przyjąć na czczo, przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem. Należy ją popić zimną lub letnią wodą o temperaturze nie wyższej niż 37°C. Kapsułki nie należy żuć, lecz połknąć jak najszybciej po włożeniu jej do ust.

Przestrzeganie tych zaleceń jest istotne dla zapewnienia optymalnej skuteczności szczepionki, gdyż umożliwia to przetrwanie żywych bakterii zawartych w szczepionce i ich dotarcie do jelita, gdzie indukują odpowiedź immunologiczną.

Przeciwwskazania

Stosowanie szczepionki Vivotif jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Reakcja alergiczna po przyjęciu produktu w przeszłości
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (w tym pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne lub antymitotyczne)
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub ostra choroba żołądkowo-jelitowa

W przypadku wystąpienia ostrej choroby, szczepienie należy odroczyć do czasu powrotu do zdrowia. Jest to istotne dla zapewnienia optymalnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę oraz uniknięcia potencjalnych powikłań.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności

Należy pamiętać, że szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony przed durem brzusznym. Osoby zaszczepione powinny nadal przestrzegać zaleceń w zakresie higieny i zachowywać ostrożność podczas spożywania pożywienia i wody w rejonach występowania duru brzusznego.

Kapsułki zawierają laktozę i sacharozę, dlatego szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Choć nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, niektóre działania niepożądane mogą czasowo upośledzać te zdolności. Pacjenci powinni być o tym poinformowani i zachować ostrożność.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczepienie produktem Vivotif należy odroczyć w okresie leczenia antybiotykiem lub sulfonamidem o działaniu przeciwbakteryjnym oraz na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem takiego leczenia i po jego zakończeniu. Jest to konieczne ze względu na możliwość zahamowania wzrostu drobnoustrojów zawartych w szczepionce i potencjalną atenuację odpowiedzi immunologicznej.

W przypadku stosowania antybiotyków o długotrwałym działaniu (np. azytromycyny), należy rozważyć dłuższy okres odroczenia szczepienia.

Jeśli wymagane jest zastosowanie środków profilaktycznych przeciw malarii, zaleca się zakończenie pełnego cyklu szczepienia produktem Vivotif przed ich zastosowaniem. Należy zachować przerwę co najmniej 3 dni pomiędzy zastosowaniem ostatniej dawki Vivotif i rozpoczęciem podawania środków profilaktycznych przeciw malarii.

Szczepionkę można stosować jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej febrze, szczepionką CVD 103-HgR przeciw cholerze i doustną szczepionką przeciw polio. Brak jednak danych dotyczących interakcji szczepionki z innymi, żywymi, atenuowanymi szczepionkami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu Vivotif na rozród u zwierząt. Nie wiadomo, czy produkt podawany kobietom w okresie ciąży powoduje uszkodzenia płodu lub wpływa na zdolności rozrodcze. Z tego powodu produktu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, np. w przypadku zwiększonego ryzyka zakażenia.

Brak danych dotyczących podawania produktu kobietom karmiącym piersią. Chociaż S. Typhi Ty21a nie jest wchłaniany ogólnoustrojowo i nie oczekuje się jego przenikania do mleka ludzkiego, produktu nie należy podawać w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy produkt wpływa na płodność. W przypadku planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem szczepionki.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych podano ponad 1,4 mln kapsułek produktu Vivotif. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

• Ból brzucha
• Nudności
• Ból głowy
• Gorączka
• Biegunka
• Wymioty
• Wysypka

Większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie. Odnotowano pojedynczy przypadek wstrząsu anafilaktycznego nieprowadzącego do zgonu, który uznano za reakcję alergiczną.

Podczas monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: reakcje nadwrażliwości, zmniejszony apetyt, parestezje, zawroty głowy, wzdęcia, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, bóle stawów i mięśni, astenia, złe samopoczucie, zmęczenie, dreszcze oraz objawy grypopodobne.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi, szczególnie jeśli są one uciążliwe lub długotrwałe.

Mechanizm działania

Szczep Ty21a zawarty w szczepionce Vivotif jest atenuowaną formą S. Typhi. W odróżnieniu od zjadliwego szczepu, który może wywoływać chorobę ogólnoustrojową, szczep Ty21a jest bezpieczny dzięki brakowi czynnika zjadliwości polisacharydu otoczkowego Vi oraz mutacji genu galE. Ta mutacja powoduje nieodwracalne zmiany w biosyntezie ścian komórkowych bakterii, ograniczając ich replikację in vivo.

Po podaniu doustnym, szczep Ty21a pozostaje miejscowo w jelicie i nie jest wykrywany ogólnoustrojowo ani w kale. Wywołuje on odpowiedź immunologiczną zarówno humoralną, jak i komórkową, miejscowo i ogólnoustrojowo. Szczególnie istotne jest indukowanie produkcji IgA przeciw antygenowi O drobnoustrojów Salmonella oraz indukcja komórek produkujących przeciwciała i wielofunkcyjnych limfocytów T CD4+ i CD8+ o fenotypie zasiedlającym jelita.

Odpowiedź immunologiczna w postaci IgA i CD8+ może być wykrywana w przewodzie pokarmowym do 2 lat po zaszczepieniu Ty21a, co świadczy o długotrwałej ochronie zapewnianej przez szczepionkę.

Skład

Jedna kapsułka szczepionki Vivotif zawiera nie mniej niż 2x10⁹ żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi (S. Typhi) Ty21a.

Znajomość składu szczepionki jest istotna dla lekarzy, szczególnie w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów z nadwrażliwością na składniki produktu.

Podsumowanie

Vivotif jest skuteczną i bezpieczną szczepionką przeciw durowi brzusznemu, szczególnie przydatną dla osób podróżujących w rejony endemiczne. Prawidłowe stosowanie szczepionki, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, pozwala na uzyskanie optymalnej ochrony immunologicznej. Należy jednak pamiętać, że szczepienie nie zwalnia z konieczności przestrzegania zasad higieny i ostrożności podczas podróży. Lekarz powinien dokładnie ocenić wskazania i przeciwwskazania do szczepienia u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę jego stan zdrowia i planowaną podróż.