Vitaminum B12 WZF - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vitaminum B12 WZF jest wskazany w leczeniu następujących stanów:

• Niedokrwistość złośliwa Addisona-Biermera
• Inne niedokrwistości megaloblastyczne z niedoboru witaminy B12
• Niedobory witaminy B12 spowodowane:
  • Ścisłym wegetarianizmem (całkowite wyłączenie produktów zwierzęcych z diety)
  • Zahamowaniem wydzielania czynnika wewnętrznego (czynnika Castle'a)
  • Brakiem czynnika Castle'a po resekcji żołądka
  • Przewlekłym atroficznym zapaleniem błony śluzowej żołądka
  • Zespołami złego wchłaniania (po resekcji jelita krętego, w celiakii, sprue tropikalnej, chorobie Leśniowskiego-Crohna)
  • Kompetycyjnym wykorzystywaniem witaminy B12 przez bakterie jelitowe lub pasożyty
• Test Schillinga - badanie wchłaniania witaminy B12

Niedobór witaminy B12 może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie w układzie krwiotwórczym i nerwowym. Wczesne rozpoznanie i leczenie jest kluczowe dla zapobiegania nieodwracalnym uszkodzeniom.

Dawkowanie i sposób podawania

Vitaminum B12 WZF należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Nie wolno podawać dożylnie. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i przyczyny niedoboru witaminy B12.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie pod kontrolą lekarza, uwzględniając stan kliniczny pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych.

Prawidłowe dawkowanie i regularne podawanie witaminy B12 jest kluczowe dla skutecznego leczenia niedoborów i zapobiegania powikłaniom neurologicznym.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vitaminum B12 WZF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na kobalt
• Nadwrażliwość na witaminę B12
• Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych reakcji nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwały niedobór witaminy B12 może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń neurologicznych. Awitaminoza B12 utrzymująca się dłużej niż 3 miesiące może spowodować trwałe uszkodzenie rdzenia kręgowego. Z tego powodu w chorobie Addisona-Biermera konieczne jest dożywotnie stosowanie witaminy B12, zwykle raz w miesiącu.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po pozajelitowym podaniu witaminy B12
• Możliwość wystąpienia hipokaliemii i nadpłytkowości podczas leczenia dużymi dawkami u pacjentów z niedokrwistością złośliwą
• Maskowanie objawów czerwienicy prawdziwej przez niedobór witaminy B12
• Ryzyko przyspieszenia zaniku nerwu wzrokowego u pacjentów z chorobą Lebera

Przed rozpoczęciem leczenia oraz między 5. a 7. dniem terapii zaleca się wykonanie następujących badań laboratoryjnych: stężenie kwasu foliowego, hematokryt, retykulocyty oraz stężenie witaminy B12. W przypadku długotrwałej terapii wskazana jest kontrola parametrów hematologicznych i stężenia witaminy B12 co 3-6 miesięcy.

Ze względu na ryzyko hipokaliemii zagrażającej zatrzymaniem krążenia, przez pierwsze 48 godzin leczenia należy monitorować stężenie potasu w surowicy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vitaminum B12 WZF może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Antybiotyki, metotreksat i pirymetamina - mogą wpływać na oznaczanie stężenia witaminy B12 w surowicy, prowadząc do wyników fałszywie ujemnych
• Kolchicyna, kwas paraaminosalicylowy i alkohol (w dużych ilościach przez ponad 2 tygodnie) - mogą zaburzać wchłanianie witaminy B12
• Leki hamujące czynność szpiku (np. chloramfenikol) - mogą osłabiać reakcję na leczenie witaminą B12
• Kwas foliowy stosowany w dużych dawkach przez dłuższy czas - może obniżać stężenie witaminy B12 we krwi

Znajomość potencjalnych interakcji jest kluczowa dla zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku stosowania wymienionych leków może być konieczne dostosowanie dawkowania lub częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Vitaminum B12 WZF w ciąży powinno być rozważone tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Brak jest wystarczających danych z badań na zwierzętach oraz odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi.

Cyjanokobalamina przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże nie obserwowano działań niepożądanych u dzieci podczas przyjmowania zalecanych dawek przez matki. Decyzja o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vitaminum B12 WZF mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: czerwienica prawdziwa
• Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny (bardzo rzadko), nadwrażliwość (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca: obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność krążenia
• Zaburzenia naczyniowe: zakrzepy naczyń obwodowych
• Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie wzdęcia, łagodna przemijająca biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból po wstrzyknięciu domięśniowym

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji, takich jak wstrząs anafilaktyczny, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania medycznego.

Mechanizm działania

Witamina B12 (cyjanokobalamina) jest niezbędnym składnikiem odżywczym rozpuszczalnym w wodzie, odgrywającym kluczową rolę w wielu procesach metabolicznych organizmu. Jej działanie obejmuje:

• Udział w procesach wzrostu organizmu i podziału komórek
• Kluczową rolę w hematopoezie i syntezie mieliny
• Funkcję koenzymu w syntezie puryn i pirymidyn
• Przyspieszenie metabolizmu białek
• Udział w procesach transmetylacji i syntezy grup metylowych
• Wpływ na dojrzewanie komórek nabłonkowych
• Zapewnienie prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego

Do prawidłowego wchłaniania witaminy B12 z przewodu pokarmowego niezbędna jest obecność czynnika wewnętrznego (czynnika Castle'a), wytwarzanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Kompleks witaminy B12 z czynnikiem wewnętrznym wchłania się w jelicie krętym.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B12 w warunkach fizjologicznych wynosi od 1 µg do 2 µg na dobę. Niedobór witaminy B12 może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym niedokrwistości megaloblastycznej i nieodwracalnych zmian neurologicznych.

Skład

Vitaminum B12 WZF dostępny jest w dwóch stężeniach:

• 1 ml roztworu zawiera 100 µg/ml cyjanokobalaminy (witaminy B12)
• 1 ml roztworu zawiera 500 µg/ml cyjanokobalaminy (witaminy B12)

Cyjanokobalamina stanowi najszerzej stosowaną formę witaminy B12. Jej aktywność pobudzająca hematopoezę jest identyczna z aktywnością czynnika przeciwanemicznego otrzymywanego z wątroby.

Prawidłowe stosowanie Vitaminum B12 WZF, zgodnie z zaleceniami lekarza i z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjenta, jest kluczowe dla skutecznego leczenia niedoborów witaminy B12 i zapobiegania związanym z nimi powikłaniom.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Vitaminum B12 WZF

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia