Vitaminum B12-SF - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vitaminum B12-SF jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem
• Długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, np. z powodu zaburzeń wchłaniania
• Doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy podawaniu pozajelitowym

Należy pamiętać, że w przypadku pacjentów wymagających szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12, konieczne jest przeprowadzenie leczenia za pomocą witaminy B12 podawanej pozajelitowo do osiągnięcia remisji.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Tabletkę należy popić wodą, najlepiej na pusty żołądek. W przypadku konieczności szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo podawać witaminę B12 pozajelitowo.

Czas trwania leczenia: Przy dobrej tolerancji, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie monitorowana.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vitaminum B12-SF jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego
• Pacjenci wymagający detoksykacji przy zatruciu cyjankami
• Pacjenci z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera
• Pacjenci z niedowidzeniem związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem

Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne formy leczenia w powyższych przypadkach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Vitaminum B12-SF należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

• Konieczność przeprowadzenia diagnostyki różnicowej w celu ustalenia przyczyny niedoboru witaminy B12
• W przypadku objawów hematologicznych i neurologicznych oraz konieczności szybkiej normalizacji biomarkerów, leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy
• Regularne monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej na leczenie doustne
• Kontrola stężenia witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologii krwi
• Szczególna ostrożność u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek
• Uwaga na jednoczesny niedobór kwasu foliowego

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych i nieodpowiednią dawkę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vitaminum B12-SF może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol)
• Antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna)
• Kwas aminosalicylowy
• Kolchicyna
• Aminoglikozydy (np. neomycyna)
• Cholestyramina
• Metformina
• Chloramfenikol
• Podtlenek azotu (gaz rozweselający)
• Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (np. olanzapina, risperidon)
• Glikokortykosteroidy (np. prednizon)

Należy zachować ostrożność i monitorować stężenie witaminy B12 w przypadku jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Vitaminum B12-SF w okresie ciąży i karmienia piersią:

• Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B12. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu.
• Karmienie piersią: Witamina B12 przenika do mleka matki. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt można stosować w okresie karmienia piersią.
• Płodność: Witamina B12 jest niezbędna do utrzymania męskiej płodności. Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na płodność.

Zalecane dzienne spożycie witaminy B12 w okresie ciąży wynosi 4,5 µg/dobę, a w okresie karmienia piersią 5 µg/dobę.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vitaminum B12-SF mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Niezbyt często: ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd)
  • Częstość nieznana: trądzikopodobne reakcje skórne, pęcherze
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Częstość nieznana: anafilaksja, gorączka

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Toksyczność ostra Vitaminum B12-SF jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów. Leczenie objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach.

Mechanizm działania

Witamina B12 pełni kluczową rolę w organizmie jako:

• Składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA, niezbędnej do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy
• Uczestnik w tworzeniu labilnych grup metylowych, które poprzez transmetylację przekazywane są do innych cząsteczek
• Czynnik wpływający na syntezę kwasów nukleinowych, zwłaszcza w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie

Dzięki tym funkcjom, witamina B12 odgrywa istotną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu, szczególnie w procesach krwiotwórczych i neurologicznych.

Skład

Jedna tabletka Vitaminum B12-SF zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Regularne stosowanie Vitaminum B12-SF zgodnie z zaleceniami lekarza pozwala na skuteczne leczenie niedoboru witaminy B12 i związanych z nim schorzeń. Kluczowe jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie i dostosowywanie terapii w razie potrzeby.