Vitacon® - 10 mg/ml inj. [roztw.] 10 amp. 1 ml

Wyszukaj produkt

Vitacon^®

Phytomenadione

inj. [roztw.]

10 mg/ml

10 amp. 1 ml

Iniekcje

100%

20,05

Vitacon® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vitacon® jest wskazany w następujących przypadkach:

Leczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny
Leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (czynniki II, VII, IX, X)

Lek zawiera syntetyczną witaminę K1 (fitomenadion), która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi - protrombiny oraz czynników VII, IX i X. Niedobór witaminy K1 w organizmie prowadzi do zwiększonej tendencji do krwawień.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli

Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu:

Droga podania	Dawka	Uwagi
Infuzja dożylna lub powolne wstrzyknięcie dożylne	10-20 mg	Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe. Po 3h oznaczyć czas protrombinowy - jeśli przedłużony, powtórzyć dawkę.

Maksymalna dawka dobowa: 40 mg witaminy K1

Mniej nasilone krwawienia:

Droga podania	Dawka	Uwagi
Doustnie (tabletki)	Zgodnie z zaleceniami	Preferowana droga podania
Domięśniowo	10-20 mg	W razie potrzeby dawkę można powtórzyć

Inne wskazania: Dawka 10-20 mg witaminy K1

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie witaminy K1. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat z określonymi schorzeniami (np. przewlekła biegunka, mukowiscydoza, choroby wątroby) lekarz może zalecić podawanie leku po konsultacji z hematologiem. Typowa dawka dożylna dla dzieci powyżej 2 lat wynosi 1-5 mg witaminy K1.

Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz na dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości. W ciężkich przypadkach wskazana jest częstsza kontrola.

Warto zapamiętać

Maksymalna dawka dobowa witaminy K1 wynosi 40 mg
Lek należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut, aby uniknąć działań niepożądanych

W przypadku braku natychmiastowej poprawy po podaniu witaminy K1, należy rozważyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia.

Sposób przygotowania i podawania

Lek można rozcieńczyć przed podaniem dożylnym: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 6 godzin bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania należy zachować zasady aseptyki. Leku nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.

Przeciwwskazania

Vitacon® jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną (fitomenadion) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ze szczególnym uwzględnieniem makrogologlicerolu rycynooleinanu (Cremophor EL).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Produkt zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który może wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne. Nie należy podawać leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Przed podaniem leku należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub witaminę K1. W przypadku występowania takich reakcji w przeszłości, nie należy podawać produktu.

Vitacon® zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu, co może powodować reakcje alergiczne. Nie należy podawać produktu dzieciom poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu dużych objętości produktu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.

Interakcje

Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i witaminy K1.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Vitacon® może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Niewielkie ilości witaminy K1 przenikają do mleka kobiecego. Stosowanie leku w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią nie wiąże się z ryzykiem dla dziecka. Nie zaleca się jednak stosowania leku u kobiet karmiących jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.

Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane obejmują:

Reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy
Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym: zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica, zapaść krążeniowa
Bardzo rzadko: podrażnienie lub zapalenie żył po podaniu dożylnym
Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym

Przedawkowanie

Nie są znane objawy zatrucia witaminą K1.

Skład

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg fitomenadionu (witaminy K1).

Vitacon® jest skutecznym lekiem w leczeniu krwawień wywołanych przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych lub niedoborem czynników krzepnięcia. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności i ścisłego monitorowania parametrów krzepnięcia. W przypadku ciężkich krwawień, leczenie witaminą K1 powinno być uzupełnione o przetoczenie krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia.

Wskazania

Leczenie krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczenie krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X).

Dawkowanie

Dorośli: jako odtrutka po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych. Ciężkie krwawienia, w tym potencjalnie zagrażające życiu. Leczeniu fitomenadionem (wit. K₁) powinno towarzyszyć przetoczenie pełnej krwi lub podanie koncentratu czynników krzepnięcia. Należy odstawić leki przeciwzakrzepowe i podać wit. K₁ w infuzji (po uprzednim rozcieńczeniu) lub powoli dożylnie w dawce 10-20 mg. Po upływie 3 h od podania preparatu należy oznaczyć czas protrombinowy, jeżeli jest przedłużony, dawkę preparatu należy powtórzyć. Nie podawać dożylnie dawki większej niż 40 mg wit. K₁/dobę. Zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia raz/dobę do momentu osiągnięcia odpowiednich wartości tych parametrów. W ciężkich przypadkach zaleca się częstszą kontrolę, a w przypadku braku natychmiastowej poprawy, należy przetoczyć pełną krew lub podać koncentrat czynników krzepnięcia. Mniej nasilone krwawienia: zaleca się stosowanie wit. K₁ w tabl. Można podawać wit. K₁ domięśniowo w dawce 10-20 mg; jeżeli zachodzi konieczność dawkę można powtórzyć. Inne wskazania: dawki 10-20 mg wit. K₁. Pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie wit. K₁ (fitomenadionu). U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Dzieci. Nie zaleca się podawania leku wcześniakom, noworodkom oraz dzieciom poniżej 2 lat. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podawanie leku dzieciom powyżej 2 lat z chorobami, które zaburzają wchłanianie wit. K₁ (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zarośnięcie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki. Przed podaniem leku dzieciom powyżej 2 lat zaleca się konsultację ze specjalistą hematologiem w celu ustalenia właściwych badań oraz leczenia. U dzieci w wieku powyżej 2 lat dawkę należy ustalić w zależności od stanu pacjenta, zazwyczaj stosuje się dożylnie (po uprzednim rozcieńczeniu) 1-5 mg wit. K₁.

Uwagi

Lek można przed podaniem dożylnym rozcieńczyć: 10 mg w 100 ml 0,9% NaCl i podawać w infuzji trwającej 20-30 min. Sporządzony roztwór do infuzji może być przechowywany przez 6 h bez dostępu światła. Podczas przygotowania i podawania sporządzonego roztworu należy zachować zasady aseptyki. Leku nie należy mieszać z innymi lekami w roztworze do infuzji lub w jednej strzykawce.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (Cremophor EL).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne, związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Nie podawać produktu leczniczego w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ mogą wystąpić: zaczerwienienie twarzy, nadmierne wydzielanie potu, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, obwodowa niewydolność krążenia. Zalecanym sposobem podawania, który pozwala uniknąć wymienionych powyżej działań niepożądanych jest podawanie produktu leczniczego (po uprzednim rozcieńczeniu) w infuzji trwającej 20-30 minut. Przed podaniem produktu leczniczego należy zebrać wywiad w kierunku nietypowych lub alergicznych reakcji na makrogologlicerolu rycynooleinian lub wit. K₁ (fitomenadion) - w przypadku występowania u pacjenta takich reakcji w przeszłości nie należy podawać produktu leczniczego. W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu krwawienia, spowodowanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie (najlepiej we wlewie) i nie przekraczać dawki większej niż 40 mg/dobę. W przypadku braku poprawy, leczenie wit. K₁ należy połączyć z leczeniem, które pozwoli osiągnąć natychmiastową skuteczność, tj. przetoczeniem pełnej krwi lub podaniem koncentratu czynników krzepnięcia. Jeżeli ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu krwawienie wystąpi u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, należy podać świeżo mrożone osocze. Należy unikać podawania dużych dawek wit. K₁ (większych niż 40 mg/dobę), jeżeli planowana jest kontynuacja leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ nie ma klinicznego doświadczenia ze stosowaniem dawek większych niż 40 mg/dobę, a zastosowanie dużych dawek może spowodować zwiększenie niespodziewanych zdarzeń niepożądanych. Badania kliniczne wykazały znaczące skrócenie czasu protrombinowego jeżeli produkt leczniczy stosuje się w zalecanych dawkach. Jeżeli krwawienie jest zwiększone, może być konieczne przetoczenie pacjentowi świeżej pełnej krwi podczas oczekiwania na działanie wit. K₁. Po podaniu domięśniowym wit. K₁, zwłaszcza dużej dawki może wystąpić wydłużone działanie antagonistyczne w stosunku do doustnych leków przeciwzakrzepowych. Wit. K₁ nie hamuje działania heparyny. Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, po której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydz. bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości produktu leczniczego zawierającego alkohol benzylowy należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Nie są znane interakcje o znaczeniu klinicznym poza antagonistycznym działaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i wit. K₁.

Ciąża i laktacja

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, jednak podobnie jak w przypadku większości leków, wit. K₁ może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z przyjmowania leku przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Stwierdzono, że niewielkie ilości wit. K₁ przenikają do mleka kobiecego. Wykazano, że stosowanie leku w terapeutycznych dawkach u kobiet karmiących piersią nie wiąże się z ryzykiem dla karmionego piersią dziecka. Jednak nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią jako profilaktyki choroby krwotocznej noworodków.

Działania niepożądane

Produkt leczniczy zawiera makrogologlicerolu rycynooleinian, który w badaniach na zwierzętach wywoływał reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z uwalnianiem histaminy. Nie można wykluczyć występowania takich reakcji u ludzi. Po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym leku może wystąpić zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie, duszność, ucisk i ból w klatce piersiowej, sinica, a nawet zapaść krążeniowa. Bardzo rzadko po podaniu dożylnym leku odnotowywano podrażnienie lub zapalenie żył. Po podaniu domięśniowym leku, zwłaszcza powtarzanych wstrzyknięciach mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania.

Przedawkowanie

Nie są znane objawy zatrucia wit. K₁.

Działanie

Produkt leczniczy zawiera syntetyczną wit. K₁, która jest niezbędna do syntezy czynników krzepnięcia krwi - protrombiny, czynnika VII, IX i X. Brak wit. K₁ w organizmie prowadzi do zwiększenia tendencji do wystąpienia krwawień. Gdy zachodzi konieczność zastosowania odtrutki po przedawkowaniu leków przeciwzakrzepowych, należy podać wit. K₁, ponieważ pochodne wit. K są mniej skuteczne.