Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Visudyne

Verteporfin

inf. doż. [prosz. do przyg. roztw.]
15 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx-z
100%
X

Visudyne - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Visudyne jest wskazany w leczeniu pacjentów z wysiękową (mokrą) postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), z przeważającą postacią klasyczną poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV). Lek może być również stosowany u pacjentów z poddołkową CNV występującą w przebiegu wysokiej krótkowzroczności.

Terapia fotodynamiczna z użyciem Visudyne stanowi skuteczną metodę leczenia wysiękowej postaci AMD, hamując postęp choroby i zapobiegając dalszej utracie wzroku.

Dawkowanie i sposób podawania

Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem Visudyne przebiega dwuetapowo:

Etap Opis
1 10-minutowa infuzja dożylna Visudyne w dawce 6 mg/m² powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji
2 Aktywacja leku światłem laserowym dokładnie 15 minut po rozpoczęciu infuzji

Zaleca się wykonywanie badań kontrolnych co 3 miesiące. W przypadku nawrotów można powtarzać leczenie do 4 razy w roku.

Przy konieczności leczenia drugiego oka, aktywację światłem laserowym należy przeprowadzić natychmiast po pierwszym oku, nie później niż 20 minut od rozpoczęcia infuzji.

Szczególne grupy pacjentów:
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: ostrożne stosowanie u osób z umiarkowaną niewydolnością lub niedrożnością dróg żółciowych. Przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności wątroby.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma potrzeby dostosowania dawki.
  • Dzieci i młodzież: brak wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

Visudyne powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych okulistów, specjalizujących się w leczeniu AMD i wysokiej krótkowzroczności.

Warto zapamiętać
  • Visudyne stosuje się w terapii fotodynamicznej wysiękowej postaci AMD i CNV w wysokiej krótkowzroczności
  • Pacjenci po podaniu leku są nadwrażliwi na światło przez 48 godzin i muszą stosować odpowiednie środki ostrożności

Przeciwwskazania

Stosowanie Visudyne jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Porfiria
  • Potwierdzona nadwrażliwość na werteporfinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci leczeni Visudyne wymagają szczególnej uwagi w zakresie ochrony przed światłem:

  • Nadwrażliwość na światło utrzymuje się przez 48 godzin po infuzji
  • Należy unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu i innych części ciała na światło słoneczne lub silne światło sztuczne
  • Konieczne jest noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej i ciemnych okularów przy przebywaniu na zewnątrz
  • Filtry UV nie zapewniają ochrony przed reakcjami nadwrażliwości

Ostrożność należy zachować u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. Nie zaleca się ponownego stosowania leku u pacjentów z nagłym, znacznym pogorszeniem widzenia (≥4 linii) w ciągu tygodnia od pierwszej kuracji.

Wynaczynienie Visudyne może powodować silny ból i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie.

Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca (klasa III lub IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym wymagają szczególnej uwagi ze względu na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Jednoczesne stosowanie innych leków fotouczulających (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, leków przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) może zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości na światło. Należy zachować ostrożność przy łączeniu Visudyne z tymi lekami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Visudyne można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu. Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Visudyne obejmują:

  • Zaburzenia widzenia (zamazane, przymglone widzenie, błyski)
  • Obniżenie ostrości wzroku
  • Ubytki w polu widzenia
  • Ból związany z infuzją (głównie ból pleców)
  • Reakcje nadwrażliwości na światło
  • Nudności i osłabienie

Rzadziej obserwowano odwarstwienie siatkówki, krwotoki siatkówkowe i do ciała szklistego. W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić ból, obrzęk, zapalenie i wynaczynienie.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i jest przemijająca. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z wysoką krótkowzrocznością jest podobny do obserwowanego w AMD.

Mechanizm działania

Werteporfina, aktywny składnik Visudyne, po aktywacji światłem generuje reaktywne formy tlenu, które uszkadzają struktury biologiczne w obszarze naświetlania. Prowadzi to do miejscowego zamknięcia naczyń i selektywnego uszkodzenia komórek nowotworowych naczyń. Selektywność terapii opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym wychwycie i retencji werteporfiny przez szybko dzielące się komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki.

Werteporfina jest metabolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, a jej średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5-6 godzin. Lek jest wydalany głównie z żółcią.

Skład produktu

Jedna fiolka Visudyne zawiera 15 mg werteporfiny. Substancje pomocnicze to: laktoza, fosfatydyloglicerol z jaja, dimirystoilofosfatydylocholina, askorbylu palmitynian i butylohydroksytoluen.

Znajomość składu produktu jest istotna ze względu na możliwe reakcje alergiczne na substancje pomocnicze oraz interakcje z innymi lekami.



Wskazania

W leczeniu pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD - ang. age-related macular degeneration) z przeważającą postacią klasyczną poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV - ang. choroidal neovascularisation) lub pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu wysokiej krótkowzroczności.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (≥65 lat). Terapia fotodynamiczna z zastosowaniem produktu leczniczego (ang. PDT) przebiega w dwóch etapach: pierwszym etapem jest 10-min. inf. produktu leczniczego w dawce 6 mg/m2 pc., rozcieńczonego w 30 ml roztw. do inf. Drugim etapem jest aktywacja produktu leczniczego światłem dokładnie w 15 min. od rozpoczęcia inf. (patrz sposób podawania). Co 3 m-ce należy wykonywać u pacjentów badania kontrolne. W przypadku nawrotów przenikania krwinek przez nowoutworzone naczynia naczyniówki, można powtarzać leczenie produktem leczniczym do 4 razy w roku. Leczenie drugiego oka produktem leczniczym. Brak danych klinicznych wskazujących na jednoczesne leczenie drugiego oka. Jednak, jeśli leczenie drugiego oka jest konieczne, aktywacja światłem laserowym powinna być stosowana w drugim oku natychmiast po jej zastosowaniu w pierwszym oku, ale nie później niż 20 min. od rozpoczęcia inf. Niewydolność wątroby. Leczenie produktem leczniczym powinno być prowadzone ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. Brak doświadczenia w tej grupie pacjentów. Ponieważ werteporfina jest wydalana głównie przez drogi żółciowe (wątrobę), jest możliwe zwiększenie ekspozycji na werteporfinę. Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i nie wymaga dostosowania dawki. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Niewydolność nerek. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednak jego właściwości farmakologiczne nie wskazują na potrzebę dostosowania dawki. Dzieci i młodzież. Nie badano zastosowania u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy nie jest wskazany w tej grupie pacjentów.

Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko przez lekarzy okulistów, mających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem lub wysoką krótkowzrocznością.

Porfiria, potwierdzona nadwrażliwość na werteporfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Pacjenci, którzy otrzymali preparat stają się nadwrażliwi na światło przez 48 h po infuzji. W tym okresie powinni unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu lub innych części ciała na światło słoneczne lub silne światło w pomieszczeniach (np. solarium, jaskrawe oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy stosowane w salach operacyjnych lub gabinetach stomatologicznych). Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz budynków w świetle dziennym w okresie pierwszych 48 h po zastosowaniu leku, muszą chronić skórę i oczy, nosząc odpowiednią ochraniającą odzież i ciemne okulary. Preparaty chroniące przed promieniowaniem UV światła słonecznego nie zabezpieczają przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło. Rozproszone światło w pomieszczeniach nie stanowi zagrożenia. Pacjenci nie powinni przebywać w ciemności, a należy ich zachęcać do wystawiania skóry na działanie rozproszonego światła w pomieszczeniach, ponieważ sprzyja to szybkiej eliminacji leku przez skórę w procesie nazywanym "fotowybielaniem" (ang. photobleaching). Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lub drożności dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów. Nie należy ponownie stosować preparatu u pacjentów, u których występuje znaczne pogorszenie widzenia (odpowiednik 4 lub więcej linii) w okresie tyg. od pierwszej kuracji, przynajmniej do czasu, kiedy widzenie poprawi się do stanu sprzed leczenia. Należy wówczas starannie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dalszego leczenia. Wynaczynienie preparatu może spowodować silny ból, zapalenie, obrzęk lub zmianę barwy tkanek w miejscu wstrzyknięcia. Opanowanie bólu może wymagać zastosowania leku przeciwbólowego. W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję. Do czasu ustąpienia obrzęku i zmiany barwy tkanek należy chronić zajęty obszar przed silnym, bezpośrednim światłem. W miejscu nakłucia należy zastosować zimne okłady. W celu uniknięcia wynaczynienia przed rozpoczęciem monitorowanej infuzji preparatu należy założyć odpowiedni dostęp żylny zapewniający swobodny przepływ do największej dostępnej żyły przedramienia - najlepiej do żyły pośrodkowej zgięcia łokciowego. Nie zaleca się wprowadzania kaniuli do małych żył na grzbiecie ręki. W czasie infuzji pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu drugiego oka należy zastosować jego naświetlanie bezpośrednio po naświetlaniu oka pierwszego, ale nie później niż 20 min. od rozpoczęcia infuzji. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem preparatu u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca (klasy III lub IV) oraz u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Występujące zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Do czasu ustąpienia tych objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jednoczesne stosowanie innych leków uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, leków przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) zwiększa możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.

Można stosować u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Oczne działania niepożądane: Często (1-10%): zaburzenia widzenia, takie jak zamazane, przymglone, niewyraźne widzenie lub błyski, obniżenie ostrości wzroku, ubytki w polu widzenia, takie jak szara lub ciemna otoczka (halo), mroczki i ciemne plamy. Znaczne obniżenie ostrości wzroku, odpowiadające co najmniej czterem liniom, obserwowane w ciągu 7 dni po leczeniu, zgłoszono u 2,1% pacjentów leczonych werteporfiną w kontrolowanych placebo okulistycznych badaniach klinicznych III fazy, a w niekontrolowanych badaniach klinicznych u mniej niż 1% pacjentów. Zdarzenia takie obserwowano głównie u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, u których występowała jedynie postać ukryta (4,9%) lub w minimalnym stopniu postać klasyczna neowaskularyzacji podsiatkówkowej. W grupie pacjentów przyjmujących placebo nie zgłaszano takich zdarzeń niepożądanych. U niektórych pacjentów doszło do częściowej poprawy ostrości wzroku. Niezbyt często (0,1-1%): odwarstwienie siatkówki bez przedarcia, krwotok podsiatkówkowy/siatkówkowy, krwotok do ciała szklistego. Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: Często (1-10%): ból, obrzęk, zapalenie, wynaczynienie. Niezbyt często (0,1-1%): krwotok, zmiana barwy, nadwrażliwość. Układowe działania niepożądane: Często (1-10%): związany z infuzją ból, przejawiający się głównie jako ból pleców, nudności, reakcje nadwrażliwości na światło, osłabienie, hipercholesterolemia. Reakcje nadwrażliwość na światło (u 2,2% pacjentów i <1% cykli leczenia produktem) występowały w postaci oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne, zwykle w ciągu 24 h od podania produktu. Reakcji takich można uniknąć postępując zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ochrony przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło. Zwiększona częstość występowania bólu pleców podczas infuzji produktu nie była związana z jakimikolwiek objawami hemolizy lub reakcji alergicznej. Dolegliwość ta zwykle ustępowała po zakończeniu infuzji. Niezbyt często (0,1-1%): ból, nadciśnienie, przeczulica dotykowa, gorączka. Do rzadko występujących działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych (<0,1%) lub zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu należą: Oczne działania niepożądane: blokada przepływu w naczyniach siatkówki lub naczyniówki, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. Działania niepożądane w miejscu podania leku: powstawanie pęcherzy. Układowe działania niepożądane: donoszono o reakcjach wazowagalnych i reakcjach nadwrażliwości, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie. Do objawów ogólnych można zaliczyć ból głowy, złe samopoczucie, omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutkę, pokrzywkę, świąd, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Bóle w klatce piersiowej i bóle pleców spowodowane sposobem podania leku (infuzja), które mogą promieniować na inne okolice ciała, m.in. na miednicę, obręcz kończyny górnej i żebra. Większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i przemijający charakter. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z wysoką krótkowzrocznością były podobne do obserwowanych u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.

Werteporfina, określana także jako monokwasy pochodne benzoporfiryny (ang. benzoporphyrin derivative monoacids, BPD-MA), składa się z mieszaniny równie aktywnych izomerów BPD-MAC oraz BPD-MAD w stosunku 1:1. Po aktywacji światłem i przeniesieniu na tlen energii wchłoniętej przez porfirynę, powstaje nietrwały, bardzo reaktywny tlen atomowy, który powoduje uszkodzenie struktur biologicznych w obszarze dyfuzji prowadząc do miejscowego zamknięcia naczyń, uszkodzenia komórek, a w pewnych warunkach również do ich śmierci. Selektywność terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie werteporfiny, a następnie jej retencji przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki. Metabolizm werteporfiny zachodzi na drodze hydrolizy przez esterazy osoczowe i wątrobowe. Średnie wartości jej T0,5 w fazie eliminacji z osocza wynoszą około 5-6 h. Jej wydalanie zachodzi przede wszystkim z żółcią.

1 fiolka zawiera 15 mg werteporfiny. Substancje pomocnicze: laktoza, fosfatydyloglicerol z jaja, dimirystoilofosfatydylocholina, askorbylu palmitynian i butylohydroksytoluen.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.