Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Visipaque

Iodixanol

inj. [roztw.]
652 mg/ml
1 but. 200 ml
Iniekcje
Lz
100%
-
Visipaque
inj. [roztw.]
550 mg/ml
1 but. 200 ml
Iniekcje
Lz
100%
-

Visipaque - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Visipaque jest środkiem kontrastowym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki obrazowej. Znajduje zastosowanie w następujących procedurach:

  • Kardioangiografia
  • Angiografia mózgowa (konwencjonalna)
  • Arteriografia obwodowa (konwencjonalna)
  • Angiografia brzuszna (i.a. DSA - dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna)
  • Urografia
  • Flebografia
  • Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna

Preparat wykazuje szerokie spektrum zastosowań w radiologii diagnostycznej, umożliwiając precyzyjną wizualizację struktur naczyniowych oraz narządów miąższowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Visipaque jest zindywidualizowane i zależy od wielu czynników, takich jak:

  • Rodzaj przeprowadzanego badania
  • Wiek i masa ciała pacjenta
  • Pojemność minutowa serca
  • Ogólny stan kliniczny pacjenta
  • Technika podania środka kontrastowego

Generalnie stosuje się stężenia i ilości jodu analogiczne do innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych. W niektórych przypadkach możliwe jest uzyskanie diagnostycznie użytecznych obrazów przy nieco zredukowanych stężeniach jodu.

Kluczowe znaczenie ma odpowiednie nawodnienie pacjenta przed i po podaniu Visipaque, podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych.

Visipaque może być podawany dożylnie, dotętniczo lub dokanałowo, w zależności od rodzaju badania.

Dawkowanie w wybranych procedurach:
Procedura Stężenie (mg I/ml) Objętość na wstrzyknięcie
Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych 270/320 5-10 ml
Aortografia 270/320 40-60 ml
Arteriografia naczyń obwodowych 270/320 30-60 ml
Kardioangiografia (dorośli, wstrzyknięcie do komory lewej i korzenia aorty) 320 30-60 ml
Kardioangiografia (dorośli, wybiórcza koronarografia) 320 4-8 ml
Urografia (dorośli) 270/320 40-80 ml
Tomografia komputerowa głowy (dorośli) 270/320 50-150 ml
Tomografia komputerowa ciała (dorośli) 270/320 75-150 ml

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając specyfikę badania i stan pacjenta.

W przypadku dzieci, dawkowanie Visipaque jest zredukowane i oparte na masie ciała. Dla dzieci poniżej 7 kg zaleca się 2-4 ml/kg mc., natomiast dla dzieci powyżej 7 kg - 2-3 ml/kg mc. przy stężeniu 270/320 mg I/ml.

U osób w podeszłym wieku stosuje się dawkowanie jak dla innych dorosłych pacjentów.

Warto zapamiętać
  • Maksymalna zalecana dawka Visipaque to 3,2 g jodu w całkowitej podanej objętości produktu.
  • Kluczowe znaczenie ma odpowiednie nawodnienie pacjenta przed i po podaniu środka kontrastowego.

Precyzyjne dostosowanie dawki Visipaque do indywidualnych potrzeb pacjenta i rodzaju badania jest kluczowe dla uzyskania optymalnej jakości obrazowania przy zachowaniu bezpieczeństwa procedury.

Przeciwwskazania

Stosowanie Visipaque jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Tyreotoksykoza z widocznymi objawami klinicznymi
  • Potwierdzone poważne reakcje na preparat w przeszłości

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznym lub reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Visipaque może wchodzić w interakcje z innymi lekami, wpływając na ich działanie lub metabolizm. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Metformina: U pacjentów z cukrzycą przyjmujących metforminę istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na przejściowe zaburzenia czynności nerek wywołane przez środek kontrastowy.
  • Interleukina-2: U pacjentów przyjmujących interleukinę-2 w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne i objawy pseudogrypowe.

Visipaque może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności:

  • Testy czynnościowe tarczycy: zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona przez kilka tygodni po badaniu
  • Oznaczenia bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych (żelazo, miedź, wapń, fosforany): wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może zaburzać wyniki tych oznaczeń

Zaleca się, aby nie wykonywać oznaczeń wyżej wymienionych substancji w dniu badania radiologicznego z użyciem Visipaque.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania jodiksanolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie, u kobiet w ciąży należy unikać badań z użyciem Visipaque, o ile to możliwe. Decyzja o przeprowadzeniu badania powinna być podjęta po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku karmienia piersią, stopień przenikania środka kontrastowego do mleka matki jest prawdopodobnie niewielki. Niemniej jednak, zaleca się przerwanie karmienia piersią przed podaniem Visipaque i nie wznawianie go przez co najmniej 24 godziny po badaniu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Visipaque u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne. W przypadku niezamierzonego przedawkowania należy:

  • Uzupełnić wodę i elektrolity drogą wlewu dożylnego
  • Monitorować czynność nerek przez co najmniej 3 doby po badaniu
  • W razie konieczności rozważyć hemodializę w celu usunięcia jodiksanolu z układu krążenia

Nie istnieje specyficzne antidotum dla Visipaque. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Visipaque zawiera organicznie związany jod, który po wstrzyknięciu absorbuje promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach, umożliwiając wizualizację struktur anatomicznych. Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że jodiksanol nie powoduje istotnych klinicznie zmian w parametrach hemodynamicznych, biochemicznych i układu krzepnięcia. Obserwowane niewielkie odchylenia nie miały znaczenia klinicznego.

Visipaque charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, co w połączeniu z wysoką jakością uzyskiwanych obrazów czyni go wartościowym narzędziem w diagnostyce radiologicznej.



Wskazania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Preparat jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (i.a. DSA - dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. Podanie dotętnicze. Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych: 270/320 (mg I/ml - 5-10 ml/wstrzyknięcie. Aortografia: 270/320 mg I/ml - 40-60 ml/wstrzyknięcie. Arteriografia naczyń obwodowych: 270/320 mg I/ml - 30-60 ml/wstrzyknięcie. Arteriografia selektywna cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic trzewnych: 270 mg I/ml - 10-40 ml/wstrzyknięcie. Kardioangiografia. Dorośli: wstrzyknięcie do komory lewej i korzenia aorty: 320 mg I/ml - 30-60 ml/wstrzyknięcie; wybiórcza koronarografia: 320 mg I/ml - 4-8 ml/wstrzyknięcie. Dzieci: 270/320 mg I/ml - w zależności od wieku, masy ciała i rodzaju patologii. Zalecana całkowita dawka maks. 10 mg/kg mc. Podanie dożylne. Urografia. Dorośli: 270/320 mg I/ml - 40-80 ml (podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę.). Dzieci <7 kg: 270/320 mg I/ml - 2-4 ml/kg mc. Dzieci >7 kg: 270/320 mg I/ml - 2-3 ml/kg mc. Flebografia: 270 mg I/ml - 50-150 ml/kończynę. Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT). Dorośli. TK głowy: 270/320 mg I/ml - 50-150 ml. TK ciała: 270/320 mg I/ml - 75-150 ml. Dzieci. TK głowy i ciała: 270/320 mg I/ml - 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych przypadkach maks. do 150 ml). Podanie do kanału kręgowego. Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego): 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml - 10-12 ml lub 10 ml. Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego i lędźwiowego): 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml - 10-12 ml lub 10 ml. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone poważne reakcje na preparat.

Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek co może spowodować wystąpienie kwasicy u chorych z cukrzycą, przyjmujących metforminę. U chorych przyjmujących interleukinę-2 na mniej niż 2 tyg. przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy pseudogrypowe. Wszystkie jodowe środki kontrastowe zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania jodiksanolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie. Należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Stopień przechodzenia środka cieniującego do mleka matki nie jest znany, ale uważa się, że jest niewielki. Karmienie piersią powinno być przerwane przed podaniem środka cieniującego i nie powinno być rozpoczęte ponownie przed upływem 24 h od jego podania.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Czas badania ma decydujące znaczenie w przypadku tolerancji dużych dawek środka przez nerki (t 1-2 h). W sytuacji przypadkowego przedawkowania woda i elektrolity muszą być uzupełnione drogą wlewu dożylnego. Czynność nerek powinna być kontrolowana przynajmniej przez 3 następne doby. Jeżeli jest to konieczne, jodiksanol można usunąć z układu krążenia drogą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego preparatu.

Organicznie związany jod, po wstrzyknięciu, absorbuje promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. Po dożylnym podaniu jodiksanolu u zdrowych ochotników dla większości parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych i układu krzepnięcia nie stwierdzono znamiennych odchyleń w stosunku do stanu wyjściowego. Zaobserwowane zmiany były niewielkie i nie miały, jak się uważa, znaczenia klinicznego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.