Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Vipidia

Alogliptin

tabl. powl.
12,5 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
150,25
Vipidia
tabl. powl.
25 mg
28 szt.
Doustnie
Rx
100%
150,25

Vipidia - szcz

Wskazania do stosowania

Vipidia jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów (powyżej 18 lat) z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii. Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, gdy monoterapia tymi lekami wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewnia dostatecznej kontroli glikemii.

Lek może być stosowany w różnych schematach leczenia skojarzonego, jednak dane dotyczące niektórych wariantów terapii są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy doborze optymalnego schematu leczenia dla danego pacjenta.

Dawkowanie i sposób podawania

Vipidia dostępna jest w trzech mocach: 25 mg, 12,5 mg i 6,25 mg, co umożliwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Grupa pacjentów Zalecana dawka
Dorośli (≥18 lat) 25 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >50 do ≤80 ml/min) 25 mg raz na dobę
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≥30 do ≤50 ml/min) 12,5 mg raz na dobę
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializowania 6,25 mg raz na dobę

Tabletki należy przyjmować doustnie raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków. Należy je połykać w całości, popijając wodą.

W przypadku terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć zmniejszenie ich dawki w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii. Szczególną ostrożność należy zachować stosując alogliptynę w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w terapii trójlekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Vipidia jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na alogliptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie po podaniu inhibitora DPP-4, w tym:
    • Reakcja anafilaktyczna
    • Wstrząs anafilaktyczny
    • Obrzęk naczynioruchowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania alogliptyny należy uwzględnić następujące ostrzeżenia:

  • Nie stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu kwasicy ketonowej
  • Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - konieczne dostosowanie dawki
  • Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Zachować ostrożność u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA)
  • Monitorować pacjentów pod kątem objawów ostrego zapalenia trzustki
  • Obserwować pacjentów pod kątem zaburzeń czynności wątroby
  • Istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji skórnych

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy regularnie oceniać czynność nerek pacjenta. U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Alogliptyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem i w niewielkim stopniu metabolizowana przez enzymy cytochromu P450. W związku z tym ryzyko istotnych klinicznie interakcji lekowych jest niskie. Nie wykazano interakcji z inhibitorami CYP ani z substratami głównych izoenzymów CYP450.

Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych alogliptyny z metforminą, pioglitazonem, gliburydem, digoksyną, warfaryną, cymetydyną i inhibitorami pompy protonowej. Jednakże należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami mogącymi wpływać na metabolizm glukozy.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych
  • Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
  • Ból głowy
  • Ból brzucha
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Świąd
  • Wysypka

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak ostre zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby oraz ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).

Właściwości farmakodynamiczne

Alogliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Poprzez hamowanie DPP-4 zwiększa stężenie i aktywność hormonów inkretynowych GLP-1 i GIP. Prowadzi to do zwiększenia wydzielania insuliny zależnego od glukozy i zmniejszenia wydzielania glukagonu, co w efekcie poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Warto zapamiętać
  • Vipidia (alogliptyna) jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy inhibitorów DPP-4, stosowanym w terapii skojarzonej cukrzycy typu 2
  • Dawkowanie należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; konieczne jest monitorowanie funkcji nerek przed i w trakcie leczenia

Vipidia stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu cukrzycy typu 2, szczególnie w terapii skojarzonej. Jej stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych oraz dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Regularne monitorowanie pacjenta i indywidualizacja terapii są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów, powyżej 18 lat, z cukrzycą typu 2. w celu poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli produkty te w monoterapii wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym nie zapewniają dostatecznej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych wariantów terapii skojarzonych).

Produkt leczniczy jest dostępny w mocach 25 mg, 12,5 mg i 6,25 mg, co umożliwia stosowanie różnych schematów leczenia. Dorośli (≥18 lat). Zalecana dawka alogliptyny to 1 tabl. 25 mg raz/dobę w leczeniu skojarzonym z metforminą, tiazolidynodionem, pochodną sulfonylomocznika lub insuliną lub w terapii trójlekowej z metforminą i tiazolidynodionem lub insuliną. W przypadku stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i/lub tiazolidynodionem dawka metforminy lub tiazolidynodionu powinna pozostać niezmieniona i jednocześnie z nimi należy podawać produkt leczniczy. W przypadku stosowania alogliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Należy zachować ostrożność podczas stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem, ponieważ obserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii podczas stosowania takiej terapii trójlekowej. W przypadku wystąpienia hipoglikemii można rozważyć stosowanie mniejszej dawki tiazolidynodionu lub metforminy. Nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania i skuteczności alogliptyny stosowanej w terapii trójlekowej w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Dostosowanie dawki ze względu na wiek pacjentów nie jest konieczne. Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas dawkowania alogliptyny u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), z uwagi na pogorszenie czynności nerek w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr >50 do ≤80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki alogliptyny. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≥30 do ≤50 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki alogliptyny (12,5 mg raz/dobę). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, należy podawać jedną czwartą zalecanej dawki alogliptyny (6,25 mg raz/dobę). Alogliptynę można podawać bez względu na porę dializy. Doświadczenie związane ze stosowaniem u pacjentów wymagających dializowania nerek jest ograniczone. Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, należy przeprowadzać ocenę czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (5-9 punktów w skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Produkt leczniczy należy przyjmować raz/dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli dawka leku została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Nie wolno stosować podwójnej dawki w ciągu doby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, po podaniu inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (ang. DPP-4).

Produkt leczniczy nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1., ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Produkt leczniczy nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne. W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego(produktami hipoglikemizującymi) np: pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem oraz metforminą można rozważyć zmniejszenie dawek tych produktów leczniczych w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas ich stosowania z alogliptyną. Nie badano leczenia alogliptyną w skojarzeniu z inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT-2) lub analogami peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. GLP-1) ani jako ustalonej terapii trójlekowej z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializowania, przed rozpoczęciem leczenia alogliptyną i okresowo w trakcie leczenia zaleca się dokonanie odpowiedniej oceny czynności nerek. Doświadczenie związane ze stosowaniem u pacjentów wymagających dializowania nerek jest ograniczone. Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania. Doświadczenie w zakresie stosowania alogliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w klasie czynnościowej III i IV NYHA jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność u tych pacjentów. W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne w tym zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu. Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych była mała. Stosowanie inhibitorów DPP-4 wiąże się z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki. W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg,12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat. W badaniu oceniającym wpływ na układ sercowo-naczyniowy odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną lub placebo wynosił odpowiednio 3 lub 2 zdarzenia na 1000 pacjentolat. Reakcje niepożądane - ostre zapalenie trzustki, zgłaszano spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Pacjentów należy poinformować o typowych objawach ostrego zapalenia trzustki, takich jak uporczywy, silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. W przypadku potwierdzenia zapalenia trzustki nie wolno wznawiać leczenia produktem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego. Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w zakresie ewentualnych nieprawidłowych oznak czynności wątroby. U pacjentów z objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy niezwłocznie wykonać próby wątrobowe. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników i braku ich alternatywnej etiologii należy rozważyć zaprzestanie leczenia alogliptyną. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub w terapii skojarzonej z tiazolidynodionem i metforminą.

Alogliptyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem i metabolizowana przez izoenzymy cytochromu (CYP) P450 w nieznacznym stopniu. W związku z tym nie wykazano interakcji alogliptyny z inhibitorami CYP i nie przewiduje się ich wystąpienia. Ponadto, wyniki badań klinicznych dotyczących interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów takich jak: gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor glikoproteiny P), wogliboza (inhibitor α-glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna. Badania in vitro sugerują, że alogliptyna ani nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów CYP 450 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w zalecanej dawce 25 mg. W związku z tym nie wykazano i nie przewiduje się interakcji alogliptyny z substratami izoenzymów CYP 450. W badaniach in vitro stwierdzono, że alogliptyna nie była ani substratem, ani inhibitorem głównych transporterów związanych z usuwaniem leku przez nerki: organiczny transporter anionów-1, organiczny transporter anionów-3 lub organiczny transporter kationów-2 (ang. OCT2). Ponadto, dane z badań klinicznych nie sugerują interakcji z inhibitorami ani z substratami glikoproteiny P. W badaniach klinicznych alogliptyna nie wywierała klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę kofeiny, (R)-warfaryny, pioglitazonu, gliburydu, tolbutamidu, (S)-warfaryny, dekstrometorfanu, atorwastatyny, midazolamu, doustnego środka antykoncepcyjnego (noretyndronu i etynyloestradiolu), digoksyny, feksofenadyny, metforminy lub cymetydyny, tym samym potwierdzając in vivo niewielką tendencję alogliptyny do interakcji z substratami CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glikoproteiny P i OCT2. U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR). Wyniki badań stosowania alogliptyny w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem (tiazolidynodion), woglibozą (inhibitor α-glukozydazy) i gliburydem (pochodna sulfonylomocznika) nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Nie ma danych dotyczących stosowania alogliptyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania alogliptyny w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy alogliptyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie alogliptyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie alogliptyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie badano wpływu alogliptyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność.

Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 9405 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 3750 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg i 2476 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, którzy uczestniczyli w jednym badaniu klinicznym 2 fazy lub 12 badaniach klinicznych 3 fazy podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną. Ponadto, przeprowadzono badanie oceniające wpływ na układ sercowo-naczyniowy obejmujące 5380 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których niedawno wystąpił ostry zespół wieńcowy, z czego 2701 pacjentów przyjmowało alogliptynę, a 2679 pacjentów - placebo. Podczas tych badań oceniano działanie alogliptyny w kontroli glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako leku uzupełniającego oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika) lub insuliny (z metforminą lub bez niej). W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych powodujących zaprzestanie leczenia była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg był ból głowy. Bezpieczeństwo stosowania alogliptyny wśród osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszych (<65 lat) było podobne. Zbiorcze zestawienie działań niepożądanych obserwowanych w głównych badaniach klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka. Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu alogliptyny do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) ostre zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) złuszczające choroby skórne w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Największe dawki alogliptyny podane podczas badań klinicznych to pojedyncza dawka 800 mg podawana zdrowym ochotnikom (co odpowiada 32-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg) oraz pojedyncza dawka 400 mg podawana raz/dobę przez 14 dni pacjentom z cukrzycą typu 2. (co odpowiada 16-krotnej zalecanej dawce dobowej alogliptyny wynoszącej 25 mg). W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Niewielkie ilości alogliptyny są usuwane podczas hemodializy (około 7% substancji usunięto podczas hemodializy trwającej 3 h), dlatego w przypadku przedawkowania hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną. Nie wiadomo, czy alogliptyna jest usuwana podczas dializy otrzewnowej.

Alogliptyna jest silnym i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4, który jest ponad 10 000-krotnie bardziej wybiórczy dla DPP-4 niż dla innych pokrewnych enzymów, w tym DPP-8 i DPP-9. DPP-4 jest głównym enzymem uczestniczącym w szybkim rozpadzie hormonów inkretynowych, peptydu glukagonopodobnego 1 (ang. GLP-1) i GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy), które są wydzielane przez jelita, a ich stężenie zwiększa się po spożyciu posiłku. GLP-1 i GIP zwiększają biosyntezę i wydzielanie insuliny z komórek β trzustki; ponadto GLP-1 hamuje wydzielanie glukagonu i wytwarzanie glukozy w wątrobie. Dlatego alogliptyna poprawia kontrolę glikemii za pośrednictwem mechanizmu glukozozależnego, w ramach którego następuję zwiększenie wydzielania insuliny i zmniejszenie stężeń glukagonu w przypadku dużego stężenia glukozy.

1 tabl. zawiera 12,5 mg lub 25 mg alogliptyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.