Vinpoven® forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vinpoven® forte jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego
• Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym

Dawkowanie i sposób podawania

Vinpoven® forte stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Dawka podtrzymująca dla obu postaci leku wynosi 1 tabletka 3 razy na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Vinpoven® forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie Vinpoven® forte jest elastyczne i zależy od postaci leku (5 mg lub 10 mg). Lek należy przyjmować 3 razy dziennie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy czym maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vinpoven® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (winpocetynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Stosowanie u dzieci
• Ostra faza udaru krwotocznego
• Ciężka choroba niedokrwienna serca
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca

Vinpoven® forte ma szereg istotnych przeciwwskazań, szczególnie w odniesieniu do ciąży, karmienia piersią oraz ciężkich schorzeń sercowo-naczyniowych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stan pacjenta przed zaleceniem tego leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Vinpoven® forte należy zachować szczególną ostrożność:

• U pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG
• Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wziąć pod uwagę, że każda tabletka 5 mg zawiera 70 mg laktozy, a tabletka 10 mg - 140 mg laktozy
• Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Vinpoven® forte wymaga monitorowania pacjentów, szczególnie pod kątem wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Należy również zwrócić uwagę na zawartość laktozy w preparacie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji winpocetyny z lekami β-adrenolitycznymi (kloranolol, pindolol), klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:

• α-metylodopy - winpocetyna może nasilać jej działanie hipotensyjne
• Leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
• Leków przeciwarytmicznych
• Leków przeciwzakrzepowych

Mimo że Vinpoven® forte ma stosunkowo niewiele udokumentowanych interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu go z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie Vinpoven® forte w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża: Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową. Mimo braku obserwacji działania teratogennego czy embriotoksycznego u ludzi, w badaniach na zwierzętach przy dużych dawkach zaobserwowano krwawienia z łożyska i poronienia.

Karmienie piersią: Winpocetyna przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że radioaktywność w mleku była 10-krotnie wyższa niż we krwi, a 0,25% podanej dawki przenika do mleka w ciągu 1 godziny.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt, Vinpoven® forte nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vinpoven® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko - leukopenia
• Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często - zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie
• Zaburzenia serca: niezbyt często - obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca
• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często - zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie), uderzenia krwi do głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często - nudności, zgaga, suchość w jamie ustnej; rzadko - bóle brzucha
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często - alergiczne odczyny skórne

Profil działań niepożądanych Vinpoven® forte obejmuje głównie łagodne do umiarkowanych efekty uboczne, z naciskiem na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Większość działań niepożądanych występuje niezbyt często.

Przedawkowanie

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest uznawane za bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg (6-krotność zalecanej dawki klinicznej) nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.

Vinpoven® forte charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania, co może być istotne w praktyce klinicznej.

Mechanizm działania

Winpocetyna, substancja czynna Vinpoven® forte, wykazuje złożony mechanizm działania:

• Wpływa korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu
• Poprawia właściwości reologiczne krwi
• Działa osłonowo na tkankę nerwową, łagodząc szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy
• Blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca2+) zależnie od stężenia
• Hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA
• Wykazuje działanie neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe
• Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny

Winpocetyna wykazuje wielokierunkowe działanie na układ nerwowy i naczyniowy, co uzasadnia jej zastosowanie w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego i związanych z nimi objawów.

Skład

Jedna tabletka Vinpoven® forte zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny jako substancji czynnej.