Vinpoven® forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vinpoven® forte jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego
• Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym

Dawkowanie i sposób podawania

Vinpoven® forte stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Dawka podtrzymująca dla obu postaci leku wynosi 1 tabletka 3 razy na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Vinpoven® forte nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie Vinpoven® forte jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy czym maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vinpoven® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Stosowanie u dzieci
• Ostra faza udaru krwotocznego
• Ciężka choroba niedokrwienna serca
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca

Vinpoven® forte posiada szereg istotnych przeciwwskazań, szczególnie w odniesieniu do pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Vinpoven® forte należy zachować szczególną ostrożność:

• U pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG
• Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wziąć pod uwagę, że każda tabletka 5 mg zawiera 70 mg laktozy, a tabletka 10 mg - 140 mg laktozy
• Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Vinpoven® forte wymaga monitorowania pacjentów z zaburzeniami rytmu serca oraz uwzględnienia zawartości laktozy u osób z nietolerancją tego cukru.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji winpocetyny z lekami β-adrenolitycznymi, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. Jednakże:

• Winpocetyna może nasilać hipotensyjne działanie α-metylodopy - zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi podczas terapii skojarzonej
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu winpocetyny z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi

Mimo relatywnie bezpiecznego profilu interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu Vinpoven® forte z niektórymi grupami leków, szczególnie wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących piersią. Badania wykazały, że:

• Stężenie winpocetyny w łożysku i krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki
• Nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego u kobiet w ciąży
• W badaniach na zwierzętach przy dużych dawkach obserwowano krwawienia z łożyska i poronienia
• Radioaktywność w mleku była 10-krotnie wyższa niż we krwi, a 0,25% podanej dawki przenika do mleka w ciągu 1 godziny

Ze względu na przenikanie winpocetyny przez barierę łożyskową i do mleka matki, stosowanie Vinpoven® forte jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vinpoven® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko - leukopenia
• Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często - zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie
• Zaburzenia serca: niezbyt często - obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca
• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często - zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie), uderzenia krwi do głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często - nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej; rzadko - bóle brzucha
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często - alergiczne odczyny skórne

Profil działań niepożądanych Vinpoven® forte jest stosunkowo łagodny, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zaburzenia rytmu serca i zmiany ciśnienia krwi.

Przedawkowanie

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny (6-krotnie większej od zalecanej dawki maksymalnej) nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.

Vinpoven® forte charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania.

Mechanizm działania

Winpocetyna wykazuje złożony mechanizm działania, wpływając korzystnie na:

• Metabolizm mózgowy
• Przepływ krwi w mózgu
• Właściwości reologiczne krwi

Dodatkowo, winpocetyna:

• Działa osłonowo na tkankę nerwową, łagodząc szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy
• Blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca2+) zależnie od stężenia
• Hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA
• Wykazuje działanie neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe
• Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny

Wielokierunkowy mechanizm działania Vinpoven® forte przekłada się na jego skuteczność w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego i związanych z nimi objawów.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny.