Vinpoven® forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vinpoven® forte jest wskazany w następujących przypadkach:

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego
• Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym

Dawkowanie i sposób podawania

Vinpoven® forte dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg i 10 mg. Produkt leczniczy stosuje się doustnie, a tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Dawka podtrzymująca dla obu stężeń wynosi 1 tabletka 3 razy na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie Vinpoven® forte jest elastyczne i może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy czym maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vinpoven® forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Stosowanie u dzieci
• Ostra faza udaru krwotocznego
• Ciężka choroba niedokrwienna serca
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca

Vinpoven® forte posiada szereg istotnych przeciwwskazań, które należy starannie rozważyć przed rozpoczęciem terapii, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie EKG: Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odstępu QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.

Nietolerancja laktozy: Każda tabletka 5 mg zawiera 70 mg laktozy, a tabletka 10 mg - 140 mg. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Nie przeprowadzono badań wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania Vinpoven® forte należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca oraz nietolerancją laktozy. Konieczne jest również monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji winpocetyny z lekami β-adrenolitycznymi, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem czy hydrochlorotiazydem. Jednakże:

• Winpocetyna może nasilać hipotensyjne działanie α-metylodopy. Zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi podczas stosowania takiej terapii skojarzonej.
• Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, a także z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

Mimo relatywnie bezpiecznego profilu interakcji, należy zachować ostrożność przy łączeniu Vinpoven® forte z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, chociaż jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano potencjalne ryzyko krwawienia z łożyska i poronienia przy stosowaniu dużych dawek.

Karmienie piersią: Stosowanie winpocetyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Badania wykazały, że winpocetyna przenika do mleka kobiecego, a radioaktywność w mleku była 10-krotnie wyższa niż we krwi. W ciągu 1 godziny około 0,25% podanej dawki winpocetyny przenika do mleka.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt, stosowanie Vinpoven® forte jest bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vinpoven® forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko - leukopenia
• Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często - zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie
• Zaburzenia serca: niezbyt często - obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz i dodatkowy skurcz serca
• Zaburzenia naczyniowe: niezbyt często - zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie), uderzenia krwi do głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często - nudności, zgaga i suchość w jamie ustnej; rzadko - bóle brzucha
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często - alergiczne odczyny skórne

Profil działań niepożądanych Vinpoven® forte jest stosunkowo szeroki, ale większość objawów występuje niezbyt często. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia rytmu serca i zmiany ciśnienia krwi.

Przedawkowanie

Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest uznawane za bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny (6-krotnie większej od maksymalnej zalecanej dawki dobowej) nie spowodowało wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Vinpoven® forte charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania, co może być istotne w praktyce klinicznej.

Mechanizm działania

Winpocetyna, substancja czynna Vinpoven® forte, wykazuje złożony mechanizm działania:

• Wpływa korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu
• Poprawia właściwości reologiczne krwi
• Działa osłonowo na tkankę nerwową, łagodząc szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy
• Blokuje kanały sodowe (Na+) i wapniowe (Ca2+) zależnie od stężenia
• Hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA
• Wykazuje działanie neuroprotekcyjne i potencjalnie przeciwdrgawkowe
• Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny

Wielokierunkowy mechanizm działania Vinpoven® forte może przyczyniać się do jego skuteczności w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego i związanych z nimi objawów.