Vinpocetine Espefa FORTE - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vinpocetine Espefa FORTE jest wskazany jako leczenie uzupełniające w następujących przypadkach:

• Zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego związane z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym
• Zaburzenia wzroku o podłożu naczyniowym
• Zaburzenia słuchu o podłożu naczyniowym
• Zawroty głowy o podłożu naczyniowym

Dawkowanie i sposób podawania

Vinpocetine Espefa FORTE jest dostępny w dwóch dawkach: 5 mg i 10 mg. Sposób dawkowania zależy od zastosowanej dawki leku:

Lek należy przyjmować po posiłkach i podawać regularnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vinpocetine Espefa FORTE jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Krwawienie wewnątrzmózgowe (ostra faza udaru krwotocznego) - stwierdzone lub podejrzewane
• Zaburzenia rytmu pracy serca
• Rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• Ciąża lub planowanie ciąży
• Karmienie piersią
• Stosowanie u dzieci

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka dla pacjenta oraz braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia winpocetyną lekarz powinien wykluczyć inne przyczyny zaburzeń czynności mózgu. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Pacjenci z niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym - długotrwałe stosowanie winpocetyny może prowadzić do niewielkiego zmniejszenia ciśnienia krwi
• Pacjenci z zespołem wydłużonego odcinka QT lub stosujący leki powodujące wydłużenie odcinka QT - zaleca się kontrolę zapisu EKG
• Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decyzję o możliwości wykonywania tych czynności powinien podjąć lekarz prowadzący.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Vinpocetine Espefa FORTE z następującymi lekami:

• α-metylodopa - winpocetyna może nasilać działanie hipotensyjne; zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
• Leki przeciwarytmiczne
• Leki przeciwzakrzepowe

W przypadku stosowania wymienionych leków, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego w celu dostosowania terapii i monitorowania potencjalnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Vinpocetine Espefa FORTE jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży, planujących ciążę oraz karmiących piersią. Winpocetyna przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. Chociaż nie zaobserwowano działania teratogennego, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach.

W badaniach na zwierzętach otrzymujących duże dawki winpocetyny zaobserwowano w niektórych przypadkach krwawienie z łożyska oraz poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko.

Jeśli stosowanie leku jest niezbędne u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vinpocetine Espefa FORTE mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia serca (niezbyt często): częstoskurcz, skurcze dodatkowe serca, zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT)
• Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): obniżenie ciśnienia krwi, uderzenia krwi do głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): zgaga, bóle brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej
• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): bezsenność, bóle i zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia snu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): skórne reakcje alergiczne
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): zmniejszenie ilości białych krwinek, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny we krwi obwodowej
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (niezbyt często): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Vinpocetine Espefa FORTE. Długotrwałe podawanie winpocetyny w dawce dobowej 60 mg jest uznawane za bezpieczne. Nawet jednorazowe doustne przyjęcie dawki 360 mg winpocetyny (6-krotnie większej od dawki zalecanej w praktyce klinicznej) nie spowodowało wystąpienia działań niepożądanych.

Mechanizm działania

Winpocetyna, substancja czynna Vinpocetine Espefa FORTE, wykazuje złożony mechanizm działania:

• Poprawia metabolizm tkanki mózgowej poprzez zwiększenie zużycia glukozy i tlenu, a tym samym wytwarzania ATP
• Zwiększa tolerancję komórek nerwowych na hipoksję
• Wpływa na przekaźnictwo noradrenaliny i serotoniny
• Hamuje fosfodiesterazy w komórkach ścian naczyń, co prowadzi do zwiększenia stężeń cAMP i cGMP, a w konsekwencji do zwiotczenia mięśni gładkich i rozszerzenia naczyń krwionośnych
• Poprawia mikrokrążenie w mózgu bez wywoływania efektu podkradania
• Hamuje w sposób zależny od dawki kanały sodowe, wykazując działanie neuroprotekcyjne i przeciwdrgawkowe
• Blokuje kanały wapniowe oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA
• Nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny

W badaniach klinicznych wykazano poprawę u pacjentów z różnym nasileniem zaburzeń neurologicznych, od zaburzeń pamięci do stanów poudarowych. Winpocetyna skraca czas przypominania w testach pamięci krótkoterminowej oraz poprawia zaburzenia widzenia związane z upośledzeniem krążenia w obrębie naczyniówki i siatkówki oka.

Skład

Jedna tabletka Vinpocetine Espefa FORTE zawiera 5 mg lub 10 mg winpocetyny jako substancję czynną.

Vinpocetine Espefa FORTE stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu uzupełniającym zaburzeń czynności OUN związanych z przewlekłymi zaburzeniami krążenia mózgowego u osób w wieku podeszłym. Jego złożony mechanizm działania obejmujący poprawę metabolizmu mózgowego, mikrokrążenia oraz właściwości neuroprotekcyjne może przyczyniać się do poprawy funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów. Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania oraz monitorowaniu potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.