Vilpin® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vilpin® (amlodypina) jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Nadciśnienie tętnicze
• Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
• Naczynioskurczowa dławica piersiowa (dławica Prinzmetala)

Amlodypina, jako antagonista wapnia z grupy dihydropirydyny, wykazuje działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zmniejszenia obciążenia mięśnia sercowego. Mechanizm ten jest korzystny zarówno w leczeniu nadciśnienia, jak i w terapii dławicy piersiowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, najlepiej rano.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne dostosowanie dawkowania. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki i ostrożne jej zwiększanie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vilpinu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na amlodypinę, inne dihydropirydyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie niedociśnienie
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia)
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania amlodypiny należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, co wymaga dostosowania dawkowania
• Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w podeszłym wieku
• Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia

Lek nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż nie podlega dializie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Amlodypina wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi podczas terapii skojarzonej:

• Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) mogą zwiększać stężenie amlodypiny w osoczu
• Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) mogą obniżać stężenie amlodypiny
• Należy unikać jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym
• Jednoczesne stosowanie z symwastatyną wymaga zmniejszenia dawki symwastatyny
• Konieczne jest monitorowanie stężenia takrolimusu przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną

Amlodypina może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wpływającymi na układ sercowo-naczyniowy.

Wpływ na ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki, dlatego decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem Vilpinu® to:

• Senność, zawroty głowy, ból głowy
• Kołatanie serca
• Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Ból brzucha, nudności
• Obrzęk okolicy kostek
• Zmęczenie

Rzadziej mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, zaburzenia nastroju czy reakcje skórne. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych i mięśnia sercowego. Jej działanie przeciwnadciśnieniowe wynika z bezpośredniego efektu rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. W dławicy piersiowej amlodypina zmniejsza niedokrwienie poprzez rozszerzenie tętniczek obwodowych (zmniejszenie obciążenia następczego) oraz rozszerzenie tętnic wieńcowych, co poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen.

Lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. Efekt terapeutyczny utrzymuje się przez 24 godziny, zapewniając stabilną kontrolę ciśnienia tętniczego i zmniejszenie objawów dławicy piersiowej.

Właściwości farmakokinetyczne

Amlodypina wykazuje dobrą biodostępność po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 6-12 godzinach od przyjęcia. Lek w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie, głównie przez enzymy CYP3A4. Okres półtrwania wynosi około 35-50 godzin, co umożliwia dawkowanie raz na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny może być wydłużony, co wymaga ostrożności przy ustalaniu dawkowania. Natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek farmakokinetyka leku nie ulega istotnym zmianom.

Podsumowanie

Vilpin® (amlodypina) jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej. Jego długi okres działania umożliwia wygodne dawkowanie raz na dobę. Lek charakteryzuje się dobrą tolerancją, jednak wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami czynności wątroby. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku leczenia oraz podczas zwiększania dawki, w celu optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Vilpin®

Wskazania pozarejestracyjne: Objaw Raynauda związany z twardziną układową - leczenie pierwszoliniowe
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia