Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Vilantrin

Metronidazole

globulki dopochwowe
500 mg
10 szt.
Dopochwowo
Rx
100%
38,50

Vilantrin - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vilantrin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

  • Rzęsistkowica wywołana przez Trichomonas vaginalis
  • Bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis

Lek wykazuje skuteczność przeciwko wymienionym patogenom dzięki zawartości metronidazolu, substancji z grupy nitroimidazoli o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Dawkowanie Czas trwania terapii
Dorośli i młodzież (12-18 lat) 1 globulka (500 mg) dopochwowo na noc 10 dni

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Vilantrin

Uwaga: W przypadku rzęsistkowicy konieczne jest równoczesne leczenie obu partnerów seksualnych, ze względu na częste występowanie bezobjawowej infekcji u mężczyzn, co może prowadzić do ponownego zakażenia kobiety. Natomiast w bakteryjnym zapaleniu pochwy leczenie partnera zazwyczaj nie jest wymagane.

Taki schemat dawkowania zapewnia odpowiednią ekspozycję na lek w miejscu infekcji, przy jednoczesnym ograniczeniu wchłaniania ogólnoustrojowego do około 20-25% podanej dawki.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Vilantrin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pierwszy trymestr ciąży

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka dla płodu w pierwszym trymestrze ciąży oraz możliwości wystąpienia reakcji alergicznych u osób nadwrażliwych na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Vilantrin należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek:

  • Z aktywną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką)
  • Z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub encefalopatią wątrobową
  • Z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie

Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: AspAT, AlAT, LDH, triglicerydy, leukocyty i heksokinaza glukozy. Należy mieć to na uwadze przy interpretacji wyników badań.

Stosowanie leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażenia drożdżakowego pochwy lub szyjki macicy. W przypadku pojawienia się objawów sugerujących takie zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

Uwaga: Podczas terapii i przez co najmniej 48 godzin po jej zakończeniu nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z zespołem Cockayne'a, u których odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności po ogólnoustrojowym podaniu metronidazolu. U tych pacjentek lek można zastosować tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i przy braku alternatywnych metod leczenia. Konieczne jest monitorowanie czynności wątroby przed, w trakcie i po zakończeniu terapii.

Nie ma danych dotyczących wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Warto zapamiętać
  • Vilantrin zawiera metronidazol i jest skuteczny w leczeniu rzęsistkowicy oraz bakteryjnego zapalenia pochwy
  • Podczas stosowania leku i 48 godzin po zakończeniu terapii nie należy spożywać alkoholu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Metronidazol, jako inhibitor cytochromu P450 3A4, może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Najważniejsze interakcje obejmują:

  • Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - zwiększone ryzyko krwawień
  • Lit - nasilenie działania toksycznego litu
  • Disulfiram - ryzyko wystąpienia psychoz i dezorientacji
  • Leki indukujące enzymy wątrobowe (np. fenytoina, fenobarbital) - zmniejszenie stężenia metronidazolu we krwi
  • Inhibitory enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) - zwiększenie stężenia metronidazolu we krwi

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania metronidazolu z wymienionymi lekami, należy zachować szczególną ostrożność i monitorować stan pacjentki.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Stosowanie leku Vilantrin jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metronidazol przenika przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią: Metronidazol przenika do mleka matki, osiągając stężenie porównywalne ze stężeniem w osoczu. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane po podaniu dopochwowym występują rzadko, ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe (20-25% dawki). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to:

  • Zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, ból brzucha
  • Uczucie metalicznego smaku w ustach, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka
  • Ból głowy
  • Ciemne zabarwienie moczu
  • Podrażnienie, świąd, obrzęk i nadmierna wrażliwość pochwy

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia świadomości czy drgawki. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania metronidazolu pochodzą głównie z obserwacji po podaniu doustnym. Objawy przedawkowania mogą obejmować wymioty, ataksję i dezorientację. Nie istnieje specyficzne antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i monitorować stan pacjentki.

Mechanizm działania

Metronidazol, substancja czynna leku Vilantrin, należy do grupy nitroimidazoli. Jego mechanizm działania polega na redukcji grupy nitrowej w komórkach wrażliwych drobnoustrojów, co prowadzi do powstania cytotoksycznych produktów reakcji. Te z kolei wchodzą w interakcje z DNA, hamując syntezę kwasów nukleinowych i prowadząc do śmierci drobnoustrojów.

Metronidazol wykazuje aktywność przeciwko:

  • Pierwotniakom: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica
  • Bakteriom beztlenowym, w tym: Gardnerella vaginalis, Bacteroides sp., Mycoplasma hominis

Dzięki temu spektrum działania, lek jest skuteczny w leczeniu rzęsistkowicy i bakteryjnego zapalenia pochwy.

Skład

Jedna globulka leku Vilantrin zawiera 500 mg metronidazolu jako substancję czynną.

Taka dawka zapewnia odpowiednią ekspozycję na lek w miejscu infekcji, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka działań niepożądanych związanych z wchłanianiem ogólnoustrojowym.



Wskazania

Leczenie: rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis; bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat). Dopochwowo 1 globulkę (500 mg) na noc przez 10 dni. Uwaga: leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet. W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na substancję pomocniczą. I trymestr ciąży.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentek: z czynną chorobą OUN (np. u chorych na padaczkę), z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub encefalopatią wątrobową, z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie. Metronidazol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, triglicerydy, leukocyty, heksokinaza glukozy). Podczas stosowania leku może zwiększyć się skłonność do zapalenia szyjki macicy lub pochwy wywołanego drożdżakami. Podczas stosowania leku i co najmniej 2 dni po zakończeniu terapii nie należy spożywać alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można zastosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku. Pacjentkom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwały stosowanie metronidazolu oraz zgłosiły swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby. Nie ma danych dotyczących wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 podtypu 3A4, dlatego może zmniejszać metabolizm substancji metabolizowanych przez ten enzym. Aktywatory enzymów wątrobowych np. fenytoina i fenobarbital, zmniejszają stężenie leku we krwi poprzez przyspieszenie jego eliminacji. Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymów wątrobowych np. cymetydyna mogą zwiększyć T0,5 leku i w konsekwencji zwiększyć stężenie leku we krwi. Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak pochodne kumaryny (np. warfaryna), może zwiększać ryzyko krwawień. Metronidazol nasila działanie toksyczne litu poprzez zwiększenie stężenia w surowicy. W sytuacji jednoczesnego stosowania obu leków należy monitorować poziom litu i stężenie kreatyniny we krwi. Metronidazol nasila działanie toksyczne alkoholu. Pacjentka powinna powstrzymać się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia i 48 h po jego zakończeniu. Nie należy podawać jednocześnie metronidazolu i disulfiramu ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń takich jak dezorientacja i ostre psychozy. Stosowanie metronidazolu można rozpocząć dopiero 2 tyg. po zaprzestaniu kuracji disulfiramem.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować w I trymestrze ciąży (jeśli kobieta mogła zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku). W II i III trymestrze ciąży lek może być zastosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne, a inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane. Metronidazol w związku z bardzo dobrą dystrybucją do tkanek przenika przez barierę łożyska. Metronidazol przenika do mleka matki osiągając w nim stężenie porównywalne ze stężeniem w osoczu. Gdy istnieje konieczność zastosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Po podaniu dopochwowym tylko 20-25% metronidazolu przenika do krwi. Dlatego działania niepożądane rzadko występują w trakcie leczenia. Podczas miejscowego podawania metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia układu rozrodczego takie jak zakażenia grzybicze (Candida) w okolicy narządów płciowych; uczucie metalicznego smaku w ustach, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka; zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, ból brzucha; ból głowy; ciemne zabarwienie moczu (z powodu metabolitów metronidazolu); pieczenie podczas oddawania moczu; zapalenie sromu; podrażnienie, świąd, obrzęk, nadmierna wrażliwość pochwy. Podczas ogólnoustrojowego podawania metronidazolu występowały zmiany, które mogą wystąpić również po podaniu dopochwowym (m.in.: zmiany w obrębie skóry i tkanki podskórnej, takie jak reakcje skórne (pokrzywka); dysfunkcje móżdżku; zaburzenia świadomości; drgawki). W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych leczenie tym produktem leczniczym należy przerwać.

Dane dotyczące przedawkowania metronidazolu są znane po podaniu doustnym. Po zażyciu dużych dawek metronidazolu obserwowano wymioty, ataksję i dezorientację. Specyficzne antidotum nie jest znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Metronidazol należy do grupy nitroimidazoli. U wrażliwych pierwotniaków i głównie bakterii beztlenowych, na skutek działania metronidazolu dochodzi do redukcji grupy nitrowej, działania cytotoksycznego produktów reakcji (w wyniku interakcji z DNA dochodzi do hamowania syntezy kwasów nukleinowych i w efekcie do śmierci drobnoustrojów) i wytwarzania nieaktywnych produktów końcowych. Metronidazol wykazuje aktywność przeciwko pierwotniakom (Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica). Wykazano aktywność w stosunku do bakterii pochwowych Gardnerella vaginalis, Bacteroides sp. i Mycoplasma hominis.

1 globulka zawiera 500 mg metronidazolu.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.