Vigantoletten® 500 - 500 j.m. tabl. 30 szt.

Wyszukaj produkt

Vigantoletten^® 500

Colecalciferol

tabl.

500 j.m.

30 szt.

Doustnie

100%

9,90

< 500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vigantoletten® 500 jest wskazany w następujących przypadkach:

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych
Profilaktyka schorzeń związanych z ryzykiem niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych
Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych
Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych

Preparat zawiera cholekalcyferol (witaminę D3), który odgrywa kluczową rolę w gospodarce wapniowo-fosforanowej organizmu. Jego stosowanie jest szczególnie istotne w sytuacjach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę D lub ograniczonej syntezy skórnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa	Dawkowanie
Dzieci	1 tabletka/dobę (500 j.m. wit. D)
Dorośli (w tym osoby starsze)	2 tabletki/dobę (1000 j.m. wit. D)
Leczenie wspomagające osteoporozy	4 tabletki/dobę (2000 j.m. wit. D)

Uwaga: U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.

Sposób podawania różni się w zależności od grupy wiekowej:

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci: Tabletkę należy rozpuścić w wodzie na łyżeczce i podać zawiesinę bezpośrednio do ust dziecka, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem upewnić się, że tabletka uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Nie zaleca się dodawania zawiesiny do butelki niemowlęcia lub innego pokarmu.

Dorośli: Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vigantoletten® 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria
Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek
Rzekoma niedoczynność przytarczyc

W przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone, co zwiększa ryzyko przedawkowania. W takich sytuacjach zaleca się stosowanie innych, łatwiejszych do kontrolowania pochodnych witaminy D.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Vigantoletten® 500 należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza
U pacjentów z sarkoidozą - ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - konieczne monitorowanie metabolizmu wapnia i fosforanów
U niemowląt i małych dzieci - ze względu na ryzyko zadławienia
Przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza w dawkach przekraczających 1000 j.m./dobę - konieczne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz kontrola czynności nerek

Preparat zawiera sacharozę, co może być istotne u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu fruktozy. Zawartość sodu w preparacie jest poniżej 1 mmol na tabletkę, co nie wpływa istotnie na całkowitą podaż sodu w diecie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vigantoletten® 500 może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Produkty zobojętniające zawierające glin - mogą zwiększać stężenie glinu we krwi
Produkty zobojętniające zawierające magnez - mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi
Fenytoina i barbiturany - mogą obniżać skuteczność witaminy D
Diuretyki tiazydowe - mogą prowadzić do hiperkalcemii
Glikokortykosteroidy - mogą znosić działanie cholekalcyferolu
Glikozydy nasercowe - witamina D może nasilać ich działanie i toksyczność
Ryfampicyna i izoniazyd - mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i preparatu Vigantoletten® 500, a w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawkowania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Dawka dobowa do 500 j.m. jest uważana za bezpieczną. Stosowanie wyższych dawek wymaga konsultacji z lekarzem.

Witamina D przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, gdyż może to prowadzić do zaburzeń rozwoju płodu.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vigantoletten® 500 mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia metabolizmu: hiperkalcemia i hiperkalcynuria (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalcynurii. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, utratę apetytu, zmęczenie, bóle głowy, mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, wielomocz i odwodnienie.

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie preparatu, nawodnić pacjenta i skonsultować się z lekarzem. Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania diety ubogowapniowej, forsowanej diurezy, podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do aktywnych metabolitów: kalcyfediolu i kalcytriolu. Te związki, działając poprzez receptory steroidowe w jądrach komórkowych, regulują gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wpływa na reabsorpcję wapnia w nerkach oraz ułatwia mineralizację kości.

Warto zapamiętać

1. Vigantoletten® 500 zawiera 500 j.m. witaminy D3 w jednej tabletce, co odpowiada 12,5 µg cholekalcyferolu.

2. Preparat jest stosowany w profilaktyce i leczeniu niedoborów witaminy D oraz jako wspomaganie leczenia osteoporozy u dorosłych.

Vigantoletten® 500 jest skutecznym preparatem w zapobieganiu i leczeniu niedoborów witaminy D. Jego stosowanie wymaga jednak przestrzegania zalecanego dawkowania i uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami. W przypadku wątpliwości lub wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazania

Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych. Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru wit. D u dzieci i dorosłych. Zapobieganie niedoborom wit. D u dzieci i dorosłych. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.

Dawkowanie

Dzieci: 1 tabl./dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. wit. D). U noworodków, niemowląt i małych dzieci lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 2 tabl. 500 j.m./dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. wit. D). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane. Leczenie wspomagające w osteoporozie: 4 tabl./dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. wit. D). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale, lub w dawce 2000 j.m./dobę albo większej. Ponadto bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D.

Uwagi

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci: należy rozpuścić tabl. w wodzie na łyżeczce (do herbaty) i podać zawiesinę wodną dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku. Przed podaniem należy się upewnić czy tabl. uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Nie zaleca się dodawania tak sporządzonej zawiesiny wodnej do zawartości butelki niemowlęcia (noworodka) lub innego pokarmu, gdyż wówczas nie można zagwarantować przyjęcia pełnej dawki preparatu. Jeśli jednak preparat w tabl. musi zostać podany z pokarmem (płynnym), konieczne jest wcześniejsze zagotowanie pokarmu (mleka). Należy uwzględnić zawartość wit. D w pokarmie, jeśli przyjmuje się równocześnie pokarm z dodatkiem wit. D i produkt leczniczy. Noworodki karmione piersią, których matki przyjmowały wit. D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji wit. D począwszy od 3 tyg. życia. Noworodki karmione piersią, których matki nie otrzymywały wit. D w ostatnim trymestrze ciąży, wymagają suplementacji wit. D począwszy od pierwszych dni życia. Noworodki karmione mlekiem modyfikowanym, spożywające w ciągu doby objętość mleka, która zabezpiecza należną podaż 400 j.m. na dobę, nie wymagają suplementacji wit. D. Dorośli: należy zażyć tabl. popijając wystarczającą ilością płynu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria. Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek. Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na wit. D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne wit. D łatwiejsze do kontrolowania.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Dodatkowe dawki wit. D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów cierpiących na sarkoidozę preparat powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany wit. D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym preparat należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. Produkt leczniczy preparat powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u niemowląt i małych dzieci z powodu możliwej nieumiejętności połknięcia tabl. i możliwości udławienia się. W przypadku tej grupy wiekowej pacjentów należy rozpuszczać tabl. zgodnie z instrukcją lub stosować produkty w postaci kropli lub emulsji. W razie długotrwałego stosowania preparatu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 j.m. wit. D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Preparat zawiera sacharozę. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy - galaktozy lub niedoborem enzymów β-fruktofuranozydazy i izomaltazy. Preparat zawiera sód, lecz w ilości poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje

Stosowanie produktów zobojętniających zawierających glin razem z preparatem może prowadzić do zwiększenia stężenia glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi. Fenytoina i barbiturany mogą obniżać skuteczność działania wit. D. Stężenia 25-hydroksywitaminy D mogą się zmniejszyć a metabolizm do nieaktywnych metabolitów może ulec nasileniu. Diuretyki tiazydowe mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może znosić działanie cholekalcyferolu. Naparstnica (glikozydy nasercowe): doustne podawanie wit. D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Podczas terapii wit. D toksyczność glikozydów nasercowych może ulec nasileniu w wyniku zwiększonego stężenia wapnia (ryzyko rozwoju arytmii). Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG. Metabolity lub analogi wit. D (np. kalcytriol): jednoczesne stosowanie z preparatem zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy. Ryfampicyna i izoniazyd: mogą nasilać metabolizm wit. D i zmniejszać jej skuteczność.

Ciąża i laktacja

W czasie ciąży i laktacji konieczna jest odpowiednia podaż wit. D. Dawka dobowa do 500 j.m. Dotychczas nie jest znane ryzyko dla wymienionej dawki. Podczas ciąży należy unikać przedawkowania wit. D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka. Dawka dobowa powyżej 500 j.m. W czasie ciąży preparat należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje wyraźne wskazanie do jego stosowania i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. W czasie ciąży należy unikać przedawkowania wit. D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka. Wit. D oraz jej metabolity przenikają do mleka matki, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D.

Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Przedawkowanie

U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu 20 000 do 60 000 j.m. cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tyg. lub m-cy, a u dzieci po stosowaniu 2 000 do 4 000 j.m. przez kilka m-cy. Nie zaleca się długotrwałego przyjmowania wit. D bez nadzoru lekarza. Długotrwałe przedawkowanie wit. D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalcynurii. Stosowanie preparatu w ilościach znacznie przewyższających zapotrzebowanie organizmu na wit. D przez dłuższy czas może prowadzić do zwapnienia narządów miąższowych. Ergokalcyferol (wit. D₂) i cholekalcyferol (witamina D₃) mają względnie niski indeks terapeutyczny. Próg zatrucia dla wit. D wynosi pomiędzy 40 000 i 100 000 j.m. na dobę przez 1 do 2 m-cy u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc. Niemowlęta i dzieci mogą reagować z większą wrażliwością na dużo mniejsze stężenia. Z tego powodu nie należy przyjmować wit. D bez nadzoru lekarza. Przedawkowanie prowadzi do zwiększonego stężenia fosforu w surowicy krwi oraz w moczu, jak również do zespołu hiperkalcemii a w konsekwencji do gromadzenia się wapnia w tkankach, w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek) i w naczyniach. Objawy przedawkowania są mało specyficzne: nudności, wymioty, początkowo również biegunka a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Jeżeli stężenie wapnia we krwi wynosi powyżej 13 mg/100 ml występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy a nawet śpiączka. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalcynurię oraz zwiększone stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy. W wyniku zatrucia wit. D może nastąpić zejście śmiertelne na skutek niewydolności nerek lub serca. W przypadku przedawkowania witaminy D₃ należy przerwać jej podawanie i nawodnić pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów przewlekłego przedawkowania wit. D może być konieczne odpowiednie postępowanie celem zwiększenia wydalania z moczem, jak też podanie glikokortykosteroidów lub kalcytoniny. W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu hiperkalcemii. Należy odstawić wit. D; przywrócenie właściwego stężenia wapnia w krwi po zatruciu wit. D prowadzącym do wystąpienia objawów hiperkalcemii zajmuje kilka tyg. W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy zastosować dietę ubogą w wapń lub pozbawioną tego pierwiastka, przyjmowanie dużych ilości płynów, wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W przypadku prawidłowej czynności nerek można zmniejszyć stężenie wapnia przeprowadzając infuzję z izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 h) z dodatkiem furosemidu oraz związkami chelatującymi wapń i glikokortykosteroidami. W niektórych sytuacjach należy również podać sól kwasu edetowego w ilości 15 mg/kg mc. /godz. oraz w dalszym ciągu kontrolować stężenia wapnia i monitorować zapis EKG. W oligonurii konieczna jest hemodializa (dializa bezwapniowa). Nie ma specyficznego antidotum. Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii większymi dawkami wit. D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, biegunka po której następują zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie napięcia mięśniowego, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).

Działanie

Cholekalcyferol (wit. D₃) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia i fosforanów w organizmie. Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu, zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Przy niedoborach wit. D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja). Na podstawie sposobu biosyntezy, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania witamina D₃uznawana jest za prekursora hormonu steroidowego.