Vigantol® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vigantol® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych
• Profilaktyka krzywicy u wcześniaków
• Zapobieganie schorzeniom w przypadku ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych
• Profilaktyka niedoborów witaminy D u dzieci i dorosłych
• Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych

Vigantol® zawiera cholekalcyferol (witaminę D3), która odgrywa kluczową rolę w gospodarce wapniowo-fosforanowej organizmu. Zastosowanie tego preparatu pozwala na skuteczne uzupełnienie niedoborów witaminy D3 i zapobieganie związanym z tym powikłaniom.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Po osiągnięciu 40 tygodnia życia wieku skorygowanego u wcześniaków, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dokładne dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

U wcześniaków, noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Sposób podawania: Starszym dzieciom i dorosłym produkt należy podawać z łyżką płynu.

Precyzyjne dawkowanie Vigantolu® jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy jednoczesnym uniknięciu ryzyka przedawkowania. Nadzór lekarski jest szczególnie istotny w przypadku wcześniaków, noworodków i niemowląt oraz przy długotrwałym stosowaniu leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vigantolu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria
• Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (ze względu na ryzyko przedawkowania w okresach prawidłowej wrażliwości na witaminę D)

Przed rozpoczęciem terapii Vigantolem® należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i uniknąć potencjalnych powikłań związanych z nieprawidłowym stosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjenta: W przypadku długotrwałego stosowania Vigantolu® w dawce dobowej przekraczającej 1000 j.m. witaminy D, konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrola czynności nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami.

Pacjenci z sarkoidozą: U pacjentów chorych na sarkoidozę Vigantol® powinien być podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek leczonych Vigantolem® należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.

Dodatkowa suplementacja: Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Modyfikacja dawkowania: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Stosowanie Vigantolu® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub występowania chorób współistniejących. Regularne badania kontrolne pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej i dostosowanie dawkowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Środki zobojętniające zawierające glin: Mogą prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Środki zobojętniające zawierające magnez: Podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.

Fenytoina i barbiturany: Mogą obniżać skuteczność działania witaminy D poprzez zmniejszenie stężenia 25-hydroksy-witaminy D i nasilenie metabolizmu do nieaktywnych metabolitów.

Diuretyki tiazydowe: Mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Glikokortykosteroidy: Jednoczesne podawanie może znosić działanie cholekalcyferolu.

Glikozydy nasercowe: Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Metabolity lub analogi witaminy D: Jednoczesne stosowanie z Vigantolem® zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd: Mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Liczne interakcje Vigantolu® z innymi lekami wymagają szczególnej uwagi przy planowaniu terapii skojarzonej. Konieczne jest monitorowanie pacjenta i ewentualne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia potencjalnych powikłań.

Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią

Ciąża: W czasie ciąży konieczna jest odpowiednia podaż witaminy D. Dawka dobowa do 500 j.m. jest uznawana za bezpieczną. Stosowanie dawki dobowej powyżej 500 j.m. w czasie ciąży powinno odbywać się jedynie w przypadku wyraźnych wskazań i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia niedoboru. Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, specyficznej postaci stenozy aortalnej i retinopatii u dziecka.

Karmienie piersią: Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Stosowanie Vigantolu® w czasie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim. Kluczowe jest zachowanie równowagi między zapewnieniem odpowiedniej podaży witaminy D a uniknięciem ryzyka przedawkowania.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vigantolu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalcynuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek.

Większość działań niepożądanych Vigantolu® ma charakter łagodny i przemijający. Jednakże, w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek, istnieje ryzyko poważniejszych zaburzeń metabolicznych, które wymagają monitorowania i odpowiedniej interwencji medycznej.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii i hiperkalcynurii. Objawy obejmują: nudności, wymioty, biegunkę (początkowo) a następnie zaparcia, utratę apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemię, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy, a nawet śpiączka.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Należy przerwać podawanie witaminy D i nawodnić pacjenta. W przypadku ciężkiego przedawkowania może być konieczne zastosowanie diety ubogiej w wapń, zwiększonej diurezy, podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W skrajnych przypadkach może być wymagana hemodializa.

Przedawkowanie Vigantolu® stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania oraz edukacja pacjentów na temat objawów potencjalnego przedawkowania, co pozwoli na wczesne rozpoznanie problemu i podjęcie odpowiednich działań.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Cholekalcyferol (witamina D3) jest prekursorem hormonów steroidowych. Powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, 1,25-dihydroksycholekalcyferolu, w dwóch etapach: w wątrobie (do kalcyfediolu) i w nerkach (do kalcytriolu).

Aktywne metabolity cholekalcyferolu regulują procesy transkrypcji i translacji DNA, warunkując syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz procesy mineralne w kościach. 1,25-Dihydroksycholekalcyferol, wraz z parathormonem i kalcytoniną, odpowiada za utrzymanie równowagi stężeń wapnia i fosforanów w organizmie.

Cholekalcyferol zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu.

Zrozumienie mechanizmu działania Vigantolu® jest kluczowe dla właściwego jego stosowania w praktyce klinicznej. Wpływ na gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu tłumaczy zarówno efekty terapeutyczne, jak i potencjalne działania niepożądane związane z przedawkowaniem.

Skład preparatu

1 ml roztworu Vigantolu® (około 40 kropli) zawiera 0,5 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 20000 j.m. witaminy D3.

Wysoka zawartość witaminy D3 w preparacie Vigantol® umożliwia precyzyjne dawkowanie, ale jednocześnie wymaga ostrożności w stosowaniu, aby uniknąć przedawkowania.