Vigalex® Max - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vigalex® Max jest wskazany w profilaktyce niedoboru witaminy D oraz stanów wynikających z tego niedoboru (np. osteomalacja, osteoporoza) u dorosłych pacjentów z otyłością, definiowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m².

Niedobór witaminy D jest powszechnym problemem, szczególnie u osób otyłych, ze względu na jej sekwestrację w tkance tłuszczowej. Suplementacja wysokimi dawkami witaminy D może pomóc w utrzymaniu prawidłowego stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi u tych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Vigalex® Max u dorosłych pacjentów z otyłością

Ważne zalecenia dotyczące dawkowania:

• Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety lub środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
• Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
• U pacjentów z niewydolnością nerek produktu nie należy stosować bez kontroli lekarza.
• U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
• Produkt jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką dawkę 4000 IU cholekalcyferolu.

Skuteczność leczenia zależy od systematycznego przyjmowania leku oraz przestrzegania zaleceń lekarza. Regularne monitorowanie stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy krwi może pomóc w optymalizacji dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vigalex® Max jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do przedawkowania)
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

W przypadku rzekomo niedoczynności przytarczyc zaleca się stosowanie pochodnych witaminy D łatwiejszych do kontrolowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Całkowita dawka witaminy D: Należy uwzględnić zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych, spożywanych pokarmach oraz wytwarzanej przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

Ekspozycja na światło słoneczne: W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach 10.00-15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Dodatkowa suplementacja: Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Pacjenci z sarkoidozą: U pacjentów chorych na sarkoidozę produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz w moczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.

Długotrwałe stosowanie: W razie długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy środkami moczopędnymi.

Hiperkalcemia: W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godz. (300 mg/24 godz.).

Stosowanie Vigalex® Max wymaga szczególnej ostrożności i regularnego monitorowania parametrów biochemicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność terapii u pacjentów z otyłością.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Vigalex® Max może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga szczególnej uwagi przy jego stosowaniu:

• Produkty zobojętniające zawierające glin: Mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.
• Produkty zobojętniające zawierające magnez: Mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.
• Fenytoina i barbiturany: Mogą obniżać skuteczność działania witaminy D poprzez zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D i nasilenie metabolizmu do nieaktywnych metabolitów.
• Tiazydowe leki moczopędne: Mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu podczas długotrwałego leczenia.
• Glikokortykosteroidy: Mogą znosić działanie cholekalcyferolu.
• Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): Witamina D może nasilać działanie i toksyczność glikozydów nasercowych poprzez zwiększenie stężenia wapnia. Istnieje ryzyko rozwoju arytmii. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.
• Metabolity lub analogi witaminy D (np. kalcytriol): Jednoczesne stosowanie zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.
• Ryfampicyna i izoniazyd: Mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Ze względu na złożoność interakcji, stosowanie Vigalex® Max u pacjentów przyjmujących inne leki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską, z regularnym monitorowaniem parametrów biochemicznych i klinicznych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, najlepiej pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona tak, aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30–50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży.

Laktacja: Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Stosowanie Vigalex® Max w okresie ciąży i laktacji powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską, z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentki i monitorowaniem stężenia 25(OH)D w surowicy.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vigalex® Max mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana): dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana): hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek. W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o hiperkalcemii, takie jak nadmierne pragnienie, wielomocz, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. U osób dorosłych przedawkowanie może wystąpić po stosowaniu 20 000-60 000 IU cholekalcyferolu/dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, początkowo biegunka, a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. W ciężkich przypadkach może dojść do hiperkalcemii (stężenie wapnia we krwi powyżej 13 mg/100 ml), zaburzeń czynności serca, niewydolności nerek, psychoz, a nawet śpiączki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Przerwanie podawania witaminy D
• Nawodnienie pacjenta
• Dieta uboga w wapń lub bezwapniowa
• Wymuszona diureza z użyciem furosemidu
• Podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny
• W ciężkich przypadkach: infuzja izotonicznego roztworu NaCl, hemodializa (dializa bezwapniowa)

Nie ma specyficznego antidotum. Leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską, z monitorowaniem stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz EKG.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do biologicznie aktywnej postaci, 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Proces ten zachodzi w dwóch etapach: pierwszy w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu).

Działanie farmakodynamiczne: Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia i fosforanów w organizmie.

Efekty kliniczne: Cholekalcyferol zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi. Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc, ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu. Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja).

Skład

1 tabletka Vigalex® Max zawiera:

• Substancja czynna: 40 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,1 mg cholekalcyferolu (witaminy D3) lub 4000 IU
• Substancje pomocnicze: m.in. sacharoza (pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku)

Vigalex® Max jest produktem leczniczym o wysokiej zawartości witaminy D3, przeznaczonym do stosowania u dorosłych pacjentów z otyłością w celu profilaktyki i leczenia niedoboru witaminy D. Ze względu na wysoką dawkę, stosowanie leku wymaga regularnego monitorowania i kontroli lekarskiej.