Vigalex® Forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vigalex® Forte jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią (w porozumieniu z lekarzem)
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i dorosłych
• Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych

Należy podkreślić, że stosowanie produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, ze względu na indywidualne zapotrzebowanie na witaminę D w tych grupach pacjentek.

Dawkowanie i sposób podawania

Ważne zasady stosowania:

• Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety lub środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.
• Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach większych niż zalecane.
• Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u pacjentów od 11 lat z prawidłową masą ciała.

Zalecane dawkowanie:

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając stan kliniczny, masę ciała oraz ewentualne choroby współistniejące.

Pacjenci z niewydolnością nerek nie powinni stosować produktu bez kontroli lekarza. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Produkt nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na postać leku (tabletki).

Przeciwwskazania

Stosowanie Vigalex® Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (ze względu na możliwe obniżone zapotrzebowanie na witaminę D i ryzyko przedawkowania)

W przypadku rzekom ej niedoczynności przytarczyc zaleca się stosowanie pochodnych witaminy D łatwiejszych do kontrolowania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Całkowita dawka witaminy D: Należy uwzględnić zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych, spożywanych pokarmach oraz wytwarzanej przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

Ekspozycja na światło słoneczne: W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10:00 do 15:00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Dodatkowa suplementacja: Dodatkowe dawki witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza, z kontrolą stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Pacjenci z sarkoidozą: U pacjentów chorych na sarkoidozę produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów. Konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz w moczu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U tych pacjentów należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów.

Pacjenci z otyłością: Dorośli z BMI ≥30 kg/m² oraz dzieci i młodzież z BMI >90. centyla wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Długotrwałe stosowanie: W przypadku długotrwałego stosowania cholekalcyferolu, zwłaszcza w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy środkami moczopędnymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty zobojętniające zawierające glin: Mogą prowadzić do zwiększenia stężenia glinu we krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Produkty zobojętniające zawierające magnez: Podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.

Fenytoina i barbiturany: Mogą obniżać skuteczność działania witaminy D poprzez zmniejszenie stężenia 25-hydroksywitaminy D i nasilenie metabolizmu do nieaktywnych metabolitów.

Tiazydowe leki moczopędne: Mogą prowadzić do hiperkalcemii wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

Glikokortykosteroidy: Jednoczesne podawanie może znosić działanie cholekalcyferolu.

Glikozydy nasercowe: Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy. Należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Metabolity lub analogi witaminy D: Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym zaleca się tylko w wyjątkowych przypadkach i pod warunkiem kontroli stężeń wapnia w surowicy.

Ryfampicyna i izoniazyd: Mogą nasilać metabolizm witaminy D i zmniejszać jej skuteczność.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży.

Karmienie piersią: Witamina D oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D u pacjentki nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią.

Stosowanie produktu Vigalex® Forte u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, z uwzględnieniem indywidualnego zapotrzebowania na witaminę D.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Vigalex® Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka (częstość nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek (częstość nieznana)

W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne związane z przedawkowaniem witaminy D.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. U osób dorosłych może wystąpić po stosowaniu 20 000-60 000 IU cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu 2000-4000 IU przez kilka miesięcy.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, początkowo biegunka, a następnie zaparcia, utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. W ciężkich przypadkach może dojść do zaburzeń czynności serca, niewydolności nerek, psychoz, a nawet śpiączki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Należy przerwać podawanie witaminy D i nawodnić pacjenta. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie diety ubogiej w wapń, wymuszonej diurezy, podanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny. W niektórych sytuacjach może być konieczna hemodializa.

Pacjenci poddawani przewlekłej terapii większymi dawkami witaminy D powinni być poinformowani o objawach potencjalnego przedawkowania i konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku ich wystąpienia.

Właściwości farmakologiczne

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Proces ten zachodzi w dwóch etapach: pierwszy w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu).

Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odpowiedzialny jest głównie za utrzymanie równowagi stężeń wapnia i fosforanów w organizmie. Cholekalcyferol za pośrednictwem aktywnych metabolitów, zwłaszcza kalcytriolu:

• Zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym
• Zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach
• Zwiększa stężenie wapnia i fosforanów we krwi
• Hamuje wydzielanie parathormonu z przytarczyc
• Ułatwia mineralizację kości
• Zapobiega utracie wapnia z organizmu

Skład produktu

1 tabletka Vigalex® Forte zawiera 20 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.