Vigalex® Forte - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vigalex® Forte jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych
• Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią (w porozumieniu z lekarzem)
• Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dzieci i dorosłych
• Leczenie wspomagające osteoporozy u dorosłych

Lek Vigalex® Forte zawiera cholekalcyferol (witaminę D3), który odgrywa kluczową rolę w gospodarce wapniowo-fosforanowej organizmu. Jego stosowanie jest szczególnie istotne w sytuacjach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę D lub w przypadku jej niedoborów.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków czy suplementów diety zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D. Długotrwałe stosowanie (powyżej 3 miesięcy) lub przyjmowanie dawek większych niż zalecane wymaga konsultacji lekarskiej.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u pacjentów od 11 lat z prawidłową masą ciała.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając jego stan zdrowia, masę ciała oraz ewentualne choroby współistniejące. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, stosowanie leku wymaga konsultacji lekarskiej. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Dawkowanie Vigalex® Forte jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i wskazania do stosowania. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń lekarza i unikanie jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających witaminę D bez konsultacji medycznej.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Vigalex® Forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i/lub ciężka niewydolność nerek
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (ze względu na możliwe obniżone zapotrzebowanie na witaminę D)

Przed rozpoczęciem stosowania Vigalex® Forte należy wykluczyć wymienione przeciwwskazania, aby uniknąć potencjalnych powikłań związanych z nieprawidłowym metabolizmem wapnia i witaminy D.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Vigalex® Forte należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów przyjmujących inne produkty zawierające witaminę D
• U osób z sarkoidozą (ryzyko nadmiernej przemiany witaminy D do aktywnych metabolitów)
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
• U osób otyłych (BMI ≥30 kg/m² u dorosłych, >90. centyla u dzieci i młodzieży)
• Podczas długotrwałego stosowania, zwłaszcza w dawkach przekraczających 1000 IU/dobę

W wymienionych przypadkach konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz kontrola czynności nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku oraz osoby leczone glikozydami nasercowymi lub środkami moczopędnymi.

Stosowanie Vigalex® Forte wymaga indywidualnego podejścia i regularnej kontroli parametrów biochemicznych, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka lub przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Vigalex® Forte może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Produkty zobojętniające zawierające glin (ryzyko zwiększenia stężenia glinu we krwi)
• Produkty zobojętniające zawierające magnez (ryzyko hipermagnezemii)
• Fenytoina i barbiturany (mogą obniżać skuteczność witaminy D)
• Tiazydowe leki moczopędne (ryzyko hiperkalcemii)
• Glikokortykosteroidy (mogą znosić działanie cholekalcyferolu)
• Glikozydy nasercowe (ryzyko nasilenia działania i toksyczności)
• Ryfampicyna i izoniazyd (mogą nasilać metabolizm witaminy D)

Przed rozpoczęciem terapii Vigalex® Forte należy dokładnie przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji. W razie konieczności może być wymagana modyfikacja dawkowania lub dodatkowe monitorowanie parametrów biochemicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Vigalex® Forte u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską:

• Kobiety planujące ciążę i w ciąży: zalecana dawka to 2000 IU/dobę, najlepiej pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy
• Kobiety karmiące piersią: zalecana dawka to 2000 IU/dobę

Witamina D przenika do mleka kobiecego, ale w ilościach niewystarczających dla niemowląt, które wymagają dodatkowej suplementacji.

Suplementacja witaminy D u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest istotna dla prawidłowego rozwoju płodu i niemowlęcia, ale powinna być prowadzona pod nadzorem lekarza i z uwzględnieniem indywidualnych potrzeb pacjentki.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Vigalex® Forte mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka (częstość nieznana)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria w przypadku przedłużonego stosowania dużych dawek (częstość nieznana)

Chociaż działania niepożądane Vigalex® Forte są stosunkowo rzadkie, pacjenci powinni być świadomi możliwości ich wystąpienia i zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. U dorosłych może wystąpić po stosowaniu 20 000-60 000 IU cholekalcyferolu na dobę przez okres kilku tygodni lub miesięcy, a u dzieci po stosowaniu 2000-4000 IU przez kilka miesięcy.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Nudności, wymioty, biegunka (początkowo), a następnie zaparcia
• Utrata apetytu, znużenie, ból głowy, ból mięśni i stawów
• Osłabienie mięśni, senność, azotemia
• Nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie

W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania witaminy D i wdrożenie odpowiedniego leczenia, które może obejmować nawodnienie, dietę ubogowapniową, stosowanie leków moczopędnych, glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

Przedawkowanie witaminy D jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania i unikanie jednoczesnego stosowania innych preparatów zawierających witaminę D bez konsultacji z lekarzem.

Mechanizm działania

Cholekalcyferol (witamina D3) jest przekształcany w organizmie do biologicznie aktywnej postaci - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu). Proces ten zachodzi w dwóch etapach: pierwszy w wątrobie (hydroksylacja do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja do kalcytriolu).

Aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek, regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkując syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia oraz procesy mineralizacji kości. Kalcytriol, wraz z parathormonem i kalcytoniną, odpowiada za utrzymanie homeostazy wapniowo-fosforanowej w organizmie.

Vigalex® Forte, dostarczając organizmowi cholekalcyferol, wspomaga kluczowe procesy metaboliczne związane z gospodarką wapniowo-fosforanową, co ma istotne znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania układu kostnego i wielu innych układów organizmu.

Skład

1 tabletka Vigalex® Forte zawiera:

• Substancja czynna: 20 mg cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3)

Vigalex® Forte jest skoncentrowanym źródłem witaminy D3, co umożliwia skuteczną suplementację przy stosowaniu jednej tabletki dziennie w większości wskazań.