Vicebrol® i Vicebrol®-forte - charakterystyka leku dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Vicebrol® (dawka 5 mg) oraz Vicebrol®-forte (dawka 10 mg) są wskazane w następujących przypadkach:

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego i otępienia naczyniopochodnego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego
• Leczenie wspomagające przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka
• Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym

Dodatkowo, Vicebrol®-forte (10 mg) jest szczególnie zalecany w:

• Łagodzeniu objawów przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego występujących w następstwie udaru (niedomogi pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej, niezborność ruchów)
• Łagodzeniu psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia mózgowego w przebiegu miażdżycy tętnic mózgowych, w tym otępienia naczyniopochodnego

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu wspomagającym zaburzeń wzroku i słuchu o podłożu naczyniowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Dawkowanie Vicebrol® i Vicebrol®-forte u dorosłych pacjentów

W szczególnie uzasadnionych przypadkach dawkę dobową można stopniowo zwiększać do wartości maksymalnej 1 mg/kg masy ciała. Działanie winpocetyny rozpoczyna się po około tygodniu, pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu 3 miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można obserwować po 6-12 miesiącach terapii.

U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawki należy zmniejszyć. W pozostałych przypadkach zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek zmiana dawkowania nie jest wymagana.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Uwaga: Tabletki należy przyjmować po posiłku, połykając je i popijając wodą.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vicebrol® i Vicebrol®-forte jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (winpocetynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka choroba niedokrwienna i zaburzenia rytmu serca
• Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego
• Okres ciąży i karmienia piersią
• Dzieci i młodzież - ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek - konieczne zmniejszenie dawki leku
• W przypadku wystąpienia spadku ciśnienia krwi bądź zaburzeń rytmu serca - należy zaprzestać stosowania leku
• U pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odcinka QT - zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG

Uwaga: Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Winpocetyna wykazuje następujące interakcje:

• Nie zaobserwowano interakcji z betaadrenolitykami (chloranolol, pindolol), klopamidem, hydrochlorotiazydem, digoksyną i acenokumarolem
• Może nasilać hipotensyjne działanie α-metylodopy - zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi
• Zwiększa neuroprotekcyjne działanie adenozyny
• Nie stwierdzono interakcji z glibenklamidem w leczeniu cukrzycy

Uwaga: Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na OUN, jak również z lekami przeciwarytmicznymi i przeciwzakrzepowymi.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Winpocetyna przenika przez łożysko, osiągając mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie wykazano działania teratogennego, jednak w badaniach na zwierzętach odnotowano przypadki krwawienia z łożyska oraz poronienia przy stosowaniu dużych dawek.

Winpocetyna przenika do mleka kobiecego, osiągając stężenie dziesięciokrotnie większe niż we krwi. Ilość wydzielonej znakowanej winpocetyny w czasie 1 godziny stanowi 0,25% podanej dawki.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i skurcze dodatkowe (niezbyt często)
• Zaburzenia naczyniowe: zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie), zaczerwienienie skóry twarzy (niezbyt często)
• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, zawroty i bóle głowy, osłabienie, mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa (niezbyt często)
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często)

Rzadko obserwowano leukopenię oraz reakcje alergiczne skórne.

Przedawkowanie

Winpocetyna wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach stosowano dawki do 60 mg/dobę bez obserwacji działań niepożądanych. Nawet sześciokrotne przekroczenie zalecanej dawki (360 mg) nie powodowało wystąpienia objawów przedawkowania.

Mechanizm działania

Winpocetyna charakteryzuje się złożonym mechanizmem działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, a także na właściwości reologiczne krwi. Wykazuje działanie neuroprotekcyjne poprzez:

• Łagodzenie szkodliwego wpływu reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy
• Blokowanie kanałów sodowych (Na+) i wapniowych (Ca2+) w sposób zależny od stężenia
• Hamowanie działania receptorów NMDA i AMPA
• Nasilanie neuroprotekcyjnego działania adenozyny

Vicebrol® i Vicebrol®-forte to preparaty o udowodnionej skuteczności w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego i ich następstw. Ich wielokierunkowy mechanizm działania oraz korzystny profil bezpieczeństwa czynią je wartościową opcją terapeutyczną w neurologii i okulistyce.