Vicebrol® i Vicebrol®-forte - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vicebrol® (dawka 5 mg) oraz Vicebrol®-forte (dawka 10 mg) są wskazane w leczeniu zaburzeń krążenia mózgowego o różnej etiologii. Szczegółowe wskazania obejmują:

Vicebrol® 5 mg:

• Leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego i otępienia naczyniopochodnego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego
• Leczenie wspomagające przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka
• Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym

Vicebrol® w dawce 5 mg znajduje zastosowanie w szerokiej gamie zaburzeń krążenia mózgowego, od przewlekłej niewydolności po stany poudarowe. Jego działanie obejmuje zarówno aspekty psychiczne, jak i neurologiczne tych schorzeń.

Vicebrol®-forte 10 mg:

• Łagodzenie objawów przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, występujących w następstwie udaru (niedomogi pamięci, obniżenie sprawności intelektualnej, niezborność ruchów)
• Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów związanych z zaburzeniami krążenia mózgowego w przebiegu miażdżycy tętnic mózgowych, w tym otępienia naczyniopochodnego
• Leczenie wspomagające zaburzeń wzroku o podłożu naczyniowym
• Leczenie wspomagające zaburzeń słuchu pochodzenia naczyniowego

Vicebrol®-forte, dzięki zwiększonej dawce, jest szczególnie skuteczny w leczeniu następstw udaru oraz zaburzeń krążenia mózgowego związanych z miażdżycą tętnic mózgowych. Dodatkowo, podobnie jak niższa dawka, wspomaga leczenie zaburzeń wzroku i słuchu o podłożu naczyniowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Vicebrol® 5 mg:

W uzasadnionych przypadkach dawkę dobową można stopniowo zwiększać do maksymalnie 1 mg/kg masy ciała.

Vicebrol®-forte 10 mg:

Dawkowanie jest stałe dla wszystkich pacjentów dorosłych.

Dla obu dawek leku, działanie winpocetyny rozpoczyna się po około tygodniu, pełne działanie lecznicze osiągane jest w ciągu 3 miesięcy, a poprawę stanu pacjenta można obserwować po 6-12 miesiącach terapii.

U osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek dawki należy zmniejszyć. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pozostałych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować po posiłku. Należy je połykać w całości, popijając wodą. Systematyczne stosowanie produktu jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Przestrzeganie zaleconego sposobu podawania może zwiększyć skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vicebrolu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (winpocetynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka choroba niedokrwienna serca
• Zaburzenia rytmu serca
• Krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego
• Ciąża i karmienie piersią
• Dzieci i młodzież - ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania winpocetyny w tej grupie wiekowej

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: W zaawansowanej niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę leku.

Monitorowanie ciśnienia krwi i rytmu serca: W przypadku wystąpienia spadku ciśnienia krwi bądź zaburzeń rytmu serca, należy zaprzestać stosowania leku.

Kontrola EKG: Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.

Zawartość laktozy: Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przestrzeganie tych środków ostrożności jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii Vicebrol®em. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak istotnych interakcji: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania winpocetyny z betaadrenolitykami (chloranolol, pindolol), klopamidem, hydrochlorotiazydem, digoksyną i acenokumarolem.

Interakcje wymagające uwagi:

• α-metylodopa: Winpocetyna może nasilać hipotensyjne działanie α-metylodopy. Zaleca się regularną kontrolę ciśnienia krwi podczas stosowania takiej terapii skojarzonej.
• Adenozyna: Winpocetyna podawana jednocześnie z adenozyną zwiększa jej neuroprotekcyjne działanie.
• Leki działające na OUN: Należy zachować ostrożność podając winpocetynę jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki przeciwarytmiczne i przeciwzakrzepowe: Wymagana jest ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu winpocetyny z tymi lekami.

Brak interakcji w leczeniu cukrzycy: Leczenie skojarzone z winpocetyną nie stanowi potencjalnego ryzyka wystąpienia oddziaływań z glibenklamidem stosowanym w leczeniu cukrzycy.

Znajomość potencjalnych interakcji lekowych jest kluczowa dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów stosujących leki hipotensyjne, przeciwarytmiczne i działające na OUN.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Stosowanie winpocetyny w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Winpocetyna przenika przez łożysko, osiągając mniejsze stężenie w łożysku i we krwi płodu niż we krwi matki. Nie wykazano działania teratogennego winpocetyny, jednak w badaniach na zwierzętach, podczas stosowania dużych dawek, odnotowano przypadki krwawienia z łożyska oraz poronienia (prawdopodobnie w wyniku zwiększonego przepływu krwi w łożysku).

Karmienie piersią: Stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Winpocetyna przenika do mleka kobiecego, a badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku kobiety była dziesięciokrotnie większa niż we krwi. Ilość wydzielonej znakowanej winpocetyny w czasie 1 godziny stanowi 0,25% podanej dawki.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowląt, stosowanie Vicebrolu® jest przeciwwskazane zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia tym produktem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vicebrolu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia serca (niezbyt często): zaburzenia rytmu serca, obniżenie odcinka ST, wydłużenie odcinka QT, częstoskurcz i skurcze dodatkowe.
• Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): zmiany ciśnienia krwi (głównie obniżenie), zaczerwienienie skóry twarzy.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): leukopenia.
• Zaburzenia układu nerwowego (niezbyt często): zaburzenia snu (bezsenność, senność), zawroty i bóle głowy, osłabienie, mrowienie kończyn, wzmożone pocenie się, nadaktywność ruchowa.
• Zaburzenia żołądka i jelit (niezbyt często): nudności, zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (niezbyt często): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): alergie skórne.

Należy pamiętać, że niektóre z wymienionych objawów, takie jak zaburzenia snu, zawroty głowy czy osłabienie, mogą być również objawami choroby podstawowej. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Przedawkowanie

Winpocetyna charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. W badaniach klinicznych stosowano dawki do 60 mg na dobę bez obserwacji istotnych działań niepożądanych. Co więcej, nie odnotowano działań niepożądanych nawet po zastosowaniu sześciokrotnie większej dawki od zalecanej przez lekarza (360 mg).

Pomimo wysokiego profilu bezpieczeństwa, w przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Winpocetyna, substancja czynna Vicebrolu®, wykazuje złożony mechanizm działania, wpływając korzystnie na metabolizm mózgowy, przepływ krwi w mózgu oraz właściwości reologiczne krwi. Jej działanie obejmuje:

• Działanie osłonowe na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywołanych przez aminokwasy.
• Blokowanie kanałów sodowych (Na+) i wapniowych (Ca2+) w zależności od stężenia.
• Hamowanie działania receptorów NMDA i AMPA.
• Nasilanie neuroprotekcyjnego działania adenozyny.

Dzięki tym mechanizmom, winpocetyna poprawia krążenie mózgowe, zwiększa wykorzystanie glukozy i tlenu przez komórki nerwowe oraz chroni neurony przed uszkodzeniem w warunkach niedotlenienia i niedokrwienia.

Skład

Substancją czynną leku jest winpocetyna. Jedna tabletka Vicebrolu® zawiera 5 mg winpocetyny, natomiast tabletka Vicebrolu®-forte zawiera 10 mg winpocetyny.

Poza substancją czynną, lek zawiera substancje pomocnicze, w tym laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Vicebrol® jest skutecznym lekiem w terapii zaburzeń krążenia mózgowego o różnej etiologii. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.