Vessel Due® F - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vessel Due® F jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u pacjentów dorosłych w następujących wskazaniach:

• Leczenie owrzodzeń żylnych podudzi jako uzupełnienie terapii miejscowej
• Leczenie objawowe przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych o umiarkowanym nasileniu (II stopień klasyfikacji Fontaine'a)

Preparat wykazuje silne właściwości przeciwzakrzepowe zarówno w obrębie naczyń tętniczych, jak i żylnych, co czyni go skutecznym w leczeniu wymienionych schorzeń naczyniowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.

Schemat dawkowania Vessel Due® F obejmuje fazę początkową z podaniem domięśniowym, a następnie kontynuację leczenia w formie doustnej. Taki sposób podawania zapewnia szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego leku oraz długotrwałe utrzymanie efektu leczniczego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vessel Due® F jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na sulodeksyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Nadwrażliwość na heparynę lub leki heparynopodobne
• Jednoczesne stosowanie heparyny lub doustnych antykoagulantów
• Skaza krwotoczna i choroby przebiegające z krwawieniami

Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania sulodeksydu oraz potencjalnego ryzyka nasilenia efektu przeciwkrzepliwego przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami o podobnym działaniu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Vessel Due® F charakteryzuje się niewielką toksycznością, co nie wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania. Jednakże, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

• Podczas jednoczesnego podawania innych leków przeciwzakrzepowych - konieczna jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi

Warto zaznaczyć, że Vessel Due® F nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Sulodeksyd, ze względu na swoją budowę cząsteczkową zbliżoną do heparyny, może wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi:

• Może nasilać działanie jednocześnie podawanej heparyny
• Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków, niezbędne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dane kliniczne dotyczące stosowania sulodeksydu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 udokumentowanych przypadków). Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania Vessel Due® F podczas ciąży.

Brak jest danych dotyczących przenikania sulodeksydu i jego metabolitów do mleka kobiecego. Jednakże, dane dotyczące innych glikozaminoglikanów wskazują, że nie są one wydzielane do mleka zwierząt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu sulodeksydu na płodność.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Vessel Due® F mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • (często) ból w nadbrzuszu, biegunka, ból żołądka, nudności
  • (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty
  • (bardzo rzadko) krwawienie w obrębie żołądka, obrzęki obwodowe
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu podania, krwiak w miejscu podania (w przypadku produktu przeznaczonego do wstrzyknięć)
• Zaburzenia układu nerwowego:
  • (niezbyt często) ból głowy
  • (bardzo rzadko) utrata przytomności
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • (często) wysypka
  • (niezbyt często) wyprysk, rumień, pokrzywka

Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano również bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zaburzenia widzenia, ból w obrębie klatki piersiowej, bóle, drgawki, drżenia, derealizacja, zwężenie ujścia z pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu, krwioplucie, świąd, plamica, uogólniony rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie pieczenia w miejscu podania.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Vessel Due® F może wystąpić krwawienie. Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Podać dożylnie 1% siarczan protaminy (3 ml dożylnie = 30 mg), podobnie jak w przypadku przedawkowania heparyny

Mechanizm działania

Sulodeksyd, substancja czynna Vessel Due® F, wykazuje złożony mechanizm działania:

• Hamuje aktywność niektórych czynników krzepnięcia krwi, przede wszystkim aktywowanego czynnika X (Xa)
• Wywiera mniejszy wpływ na trombinę (IIa), co pozwala uniknąć nadmiernego efektu przeciwkrzepliwego
• Hamuje adhezję płytek krwi
• Pobudza układ fibrynolityczny
• Normalizuje parametry lepkości krwi, głównie poprzez zmniejszanie stężenia fibrynogenu
• Aktywuje lipazę lipoproteinową, normalizując stężenie lipidów

Warto podkreślić, że w badaniach klinicznych wykazano, iż podanie Vessel Due® F nie wywiera nadmiernego działania przeciwkrzepliwego, co zwiększa bezpieczeństwo jego stosowania.

Skład

Substancja czynna: 1 ampułka (2 ml) zawiera 600 LSU (Lipasemic Units) sulodeksydu.

Vessel Due® F stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu schorzeń naczyniowych, oferując skuteczne działanie przeciwzakrzepowe przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Jego unikalna formuła i mechanizm działania pozwalają na efektywne leczenie zarówno owrzodzeń żylnych, jak i objawów przewlekłej obturacyjnej choroby tętnic kończyn dolnych.