Vesicare - charakterystyka leku dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Vesicare jest wskazany w następujących przypadkach:
- Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych - leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu, częstomoczu i parcia naglącego
- Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci w wieku 2-18 lat
Lek w postaci zawiesiny doustnej jest przeznaczony do stosowania w obu tych wskazaniach.
Dawkowanie i sposób podawania
Zespół pęcherza nadreaktywnego u dorosłych:
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli, w tym osoby starsze | 5 mg (5 ml) raz na dobę, w razie potrzeby można zwiększyć do 10 mg (10 ml) raz na dobę |
| Dzieci i młodzież poniżej 18 lat | Nie stosować |
Tabela 1. Dawkowanie Vesicare w zespole pęcherza nadreaktywnego u dorosłych
Nadreaktywność wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci (2-18 lat):
Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Należy rozpocząć od zalecanej dawki początkowej, którą można następnie zwiększać do najmniejszej skutecznej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Szczegółowe dawkowanie w zależności od masy ciała przedstawiono w ChPL.
Lek należy przyjmować raz dziennie doustnie. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Modyfikacja dawkowania w szczególnych grupach pacjentów:
- Zaburzenia czynności nerek: przy ciężkich zaburzeniach (ClCr ≤30 ml/min) nie przekraczać 5 mg (5 ml) raz na dobę u dorosłych i dawki początkowej u dzieci
- Zaburzenia czynności wątroby: przy umiarkowanych zaburzeniach (7-9 pkt w skali Child-Pugh) nie przekraczać 5 mg (5 ml) raz na dobę u dorosłych i dawki początkowej u dzieci
- Silne inhibitory CYP3A4: nie przekraczać 5 mg (5 ml) raz na dobę u dorosłych i dawki początkowej u dzieci
Lek w postaci zawiesiny należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Nie przyjmować z jedzeniem ani innymi napojami.
Dawkowanie Vesicare należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała oraz współistniejących schorzeń pacjenta. Kluczowe jest nieprzekraczanie maksymalnych zalecanych dawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Przeciwwskazania
Stosowanie Vesicare jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Zatrzymanie moczu (tylko w leczeniu zespołu pęcherza nadreaktywnego)
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- Miastenia
- Jaskra z wąskim kątem przesączania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Hemodializa
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby u pacjentów leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4
Przed zastosowaniem Vesicare należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na funkcję nerek i wątroby oraz stosowane jednocześnie leki.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania Vesicare należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
- Z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza
- Z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego
- Z ryzykiem zwolnionej perystaltyki jelit
- Z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min)
- Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
- Jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4
- Z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym
- Z neuropatią autonomicznego układu nerwowego
Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia:
- Wydłużenia odstępu QT i Torsade de Pointes
- Obrzęku naczynioruchowego
- Reakcji anafilaktycznej
Stosowanie Vesicare wymaga ścisłego monitorowania pacjentów z grupy ryzyka, szczególnie pod kątem funkcji układu moczowego, pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Warto zapamiętać
- Maksymalne działanie Vesicare występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia
- Lek może powodować niewyraźne widzenie, senność i uczucie zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Interakcje z innymi lekami
Najważniejsze interakcje Vesicare z innymi lekami obejmują:
- Nasilenie działania cholinolitycznego przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o takim działaniu
- Osłabienie działania agonistów receptorów cholinergicznych
- Osłabienie działania leków nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego
- Zwiększenie stężenia solifenacyny przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, nelfawir, itrakonazol)
Przy stosowaniu Vesicare konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków w celu uniknięcia potencjalnie niebezpiecznych interakcji, szczególnie z inhibitorami CYP3A4 oraz innymi lekami o działaniu cholinolitycznym.
Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Nie zaleca się stosowania Vesicare u kobiet karmiących piersią ze względu na przenikanie leku do mleka matki.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane Vesicare to:
- Suchość w jamie ustnej (11% przy dawce 5 mg, 22% przy dawce 10 mg)
- Zaparcia
- Nudności
- Niestrawność
- Ból brzucha
- Niewyraźne widzenie
U dzieci i młodzieży z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego dodatkowo obserwowano:
- Senność
- Zakażenia dróg moczowych
- Wydłużenie odstępu QT
Profil działań niepożądanych Vesicare jest typowy dla leków o działaniu cholinolitycznym. Większość objawów ma charakter łagodny do umiarkowanego. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania Vesicare należy:
- Zastosować leczenie węglem aktywowanym
- Rozważyć płukanie żołądka (jeśli wykonane w ciągu 1h)
- Leczyć objawowo ciężkie objawy cholinolityczne (np. fizostygmina lub karbachol przy omamach, benzodiazepiny przy drgawkach)
- Monitorować pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT
Leczenie przedawkowania Vesicare powinno być prowadzone w warunkach szpitalnych, z możliwością monitorowania czynności życiowych pacjenta, szczególnie pracy serca.
Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego, szczególnie podtypu M3. Blokując receptory muskarynowe w pęcherzu moczowym, zmniejsza skurcze mięśni gładkich wypieracza, co prowadzi do złagodzenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Skład
Vesicare w postaci zawiesiny doustnej zawiera 1 mg/ml solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 0,75 mg/ml solifenacyny.
Wniosek końcowy: Vesicare jest skutecznym lekiem w terapii zespołu pęcherza nadreaktywnego u dorosłych oraz nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego u dzieci. Jego stosowanie wymaga jednak starannego doboru pacjentów, uwzględnienia przeciwwskazań oraz monitorowania pod kątem działań niepożądanych, szczególnie u osób z grupy ryzyka.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !