Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Verrumal®

Fluorouracil + Salicylic acid

płyn do stos. na skórę
(100 mg+ 5 mg)/g
1 but. 13 ml
Na skórę
Rx
100%
43,00

Verrumal® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Verrumal® jest wskazany w leczeniu następujących zmian skórnych:

  • Brodawki zwykłe
  • Brodawki płaskie (młodocianych)
  • Brodawki stóp

Preparat wykazuje skuteczność w eliminacji wymienionych rodzajów brodawek dzięki synergistycznemu działaniu dwóch substancji czynnych.

Dawkowanie i sposób podawania

Verrumal® przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Standardowy schemat aplikacji przedstawia się następująco:

Częstotliwość aplikacji Sposób aplikacji Czas trwania terapii
2-3 razy na dobę Za pomocą dołączonego pędzelka, nanosić preparat wyłącznie na brodawkę 6 tygodni, po ustąpieniu zmian kontynuować przez dodatkowy tydzień

Uwaga: Maksymalna powierzchnia objęta leczeniem nie powinna przekraczać 25 cm2 powierzchni skóry.

Instrukcje dotyczące aplikacji:

  • Przed każdą aplikacją usunąć powłokę pozostałą po poprzednim nałożeniu preparatu
  • Skórę otaczającą brodawkę można chronić poprzez nałożenie kremu lub maści
  • W przypadku bardzo małych brodawek można użyć wykałaczki lub zaostrzonej zapałki zamiast pędzelka
  • Przy brodawkach około- i podpaznokciowych zachować szczególną ostrożność, aby nie uszkodzić macierzy paznokcia

W niektórych przypadkach, np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po zakończeniu leczenia preparatem Verrumal® wskazane może być usunięcie pozostałej, obumarłej tkanki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Kluczowe jest poinformowanie pacjenta o konieczności codziennego, regularnego stosowania preparatu dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Verrumal® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Okres laktacji
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Wiek poniżej 6 lat
  • Niewydolność nerek
  • Nadwrażliwość na kwas salicylowy, fluorouracyl lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Jednoczesne stosowanie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów
  • Aplikacja na powierzchnię skóry większą niż 25 cm2

Uwaga: Należy bezwzględnie unikać kontaktu preparatu z oczami lub błonami śluzowymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Miejsca aplikacji: Nie stosować w okolicach szczególnie wrażliwych, takich jak usta, nos i wargi. Unikać kontaktu ze skórą otaczającą brodawki.

Reakcje skórne: Nieprawidłowe stosowanie może prowadzić do miejscowego pieczenia i nadżerek. W przypadku pojawienia się odczynu zapalnego na skórze otaczającej brodawkę, należy przerwać leczenie.

Nadwrażliwość na światło: Przy leczeniu dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne.

Interakcje enzymatyczne: Verrumal® zawiera 5-fluorouracyl, związek cytostatyczny. Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe interakcje z inhibitorami enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD), który odgrywa kluczową rolę w metabolizmie fluorouracylu.

Monitorowanie pacjentów: U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. w cukrzycy) konieczne jest ścisłe monitorowanie leczenia.

Przechowywanie i stosowanie: Po każdym użyciu butelkę należy dokładnie zamknąć. Nie stosować preparatu, jeśli pojawią się w nim kryształy.

Ostrzeżenia dodatkowe: Produkt jest łatwopalny. Może powodować trwałe zabarwienie tkanin i materiałów akrylowych.

Warto zapamiętać
  • Verrumal® zawiera fluorouracyl - związek cytostatyczny, co wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu
  • Maksymalna powierzchnia leczenia nie powinna przekraczać 25 cm2 skóry

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Interakcje z analogami nukleozydów: Brywudyna, sorywudyna i inne analogi nukleozydów mogą znacząco zwiększać stężenie fluorouracylu w osoczu, potęgując jego toksyczność. Wymagana jest przerwa co najmniej 4 tygodnie między stosowaniem tych leków a Verrumal®.

Interakcje z fenytoiną: Jednoczesne stosowanie fenytoiny i fluorouracylu może prowadzić do zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu, powodując objawy zatrucia. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fenytoiny.

Potencjalne interakcje kwasu salicylowego: Mimo braku dowodów na wchłanianie układowe, teoretycznie możliwe są interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie preparatu Verrumal® jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży.

Karmienie piersią: Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie laktacji.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).

Zaburzenia oka:

  • Niezbyt często: suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

  • Bardzo często: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd
  • Często: krwawienie, nadżerka, strup
  • Niezbyt często: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie

Zaburzenia układu nerwowego:

  • Często: ból głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

  • Często: złuszczanie się skóry

Dodatkowo, ze względu na zawartość kwasu salicylowego, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne.

Przedawkowanie

Przy prawidłowym stosowaniu preparatu Verrumal® ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej jest minimalne ze względu na niską dawkę i ograniczone wchłanianie przezskórne fluorouracylu i kwasu salicylowego.

Objawy przedawkowania:

  • Fluorouracyl: Znaczne przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilenia reakcji miejscowych
  • Kwas salicylowy: Wczesne objawy zatrucia (przy stężeniu >30 mg/dl) obejmują szumy uszne, zaburzenia słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość

Uwaga: U małych dzieci ryzyko zatrucia kwasem salicylowym jest większe ze względu na inny stosunek powierzchni ciała do masy w porównaniu z dorosłymi.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania:

  • Fluorouracyl: Cytostatyk o działaniu przeciwmetabolicznym. Hamuje syntezę DNA i RNA, blokując namnażanie wirusów powodujących brodawki i wzrost komórek brodawek
  • Kwas salicylowy: Działa keratolitycznie, poprawiając penetrację fluorouracylu do brodawki

Skład jakościowy i ilościowy

1 g płynu na skórę Verrumal® zawiera:

  • 100 mg kwasu salicylowego
  • 5 mg fluorouracylu

Preparat Verrumal® stanowi unikalne połączenie substancji czynnych, zapewniające skuteczne leczenie różnych typów brodawek. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego przestrzegania zaleceń i monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.



Wskazania

Brodawki zwykłe, brodawki płaskie (młodocianych), brodawki stóp.

Do stosowania miejscowego na skórę. Preparat stosuje się zazwyczaj od 2-3x/dobę na każdą brodawkę za pomocą dołączonego pędzelka. Preparat należy nanosić tylko na brodawkę i nie należy go nanosić na zdrową skórę. Skórę otaczającą brodawkę można ochronić przed preparatem poprzez nałożenie kremu lub maści. Zaleca się, aby przed zastosowaniem oczyścić pędzelek o szyjkę butelki. W przypadku bardzo małych brodawek w celu dokładnego naniesienia preparatu można zamiast pędzelka używać wykałaczki lub zaostrzonej zapałki. Przed każdym zastosowaniem preparatu należy najpierw usunąć powłokę pozostałą po poprzedniej aplikacji. W przypadku brodawek okołopaznokciowych i, zwłaszcza podpaznokciowych, należy zwrócić uwagę, aby nie uległa zniszczeniu macierz paznokcia i preparat nie przedostał się do łożyska paznokcia. Maks. powierzchnia objęta leczeniem nie powinna być większa niż 25 cm2 powierzchni skóry. Czas stosowania preparatu wynosi 6 tyg. Należy poinformować pacjenta, aby pamiętał o codziennym, regularnym stosowaniu preparatu. Po ustąpieniu zmian chorobowych stosowanie preparatu należy kontynuować jeszcze przez około 1 tydz. Z doświadczeń wynika, że w niektórych przypadkach np. przy silnie wystających brodawkach zwykłych lub brodawkach na powierzchni stóp, po leczeniu preparatem wskazane jest usunięcie przez lekarza pozostałej, obumarłej tkanki. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat.

Preparatu nie należy stosować: w okresie laktacji, podczas ciąży , u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć że są w ciąży, u dzieci w wieku poniżej 6 lat, u pacjentów z niewydolnością nerek, w nadwrażliwości na kwas salicylowy lub fluorouracyl, lub na którykolwiek ze składników preparatu, jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl - dehydrogenazy dihydropirymidyny, na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2). Nie można dopuścić do kontaktu preparatu z oczami lub błonami śluzowymi.

Produktu nie należy stosować w miejscach szczególnie wrażliwych, takich jak okolice ust, nosa i warg. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą otaczającą brodawki. W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu (np. nanoszenia płynu na skórę otaczającą brodawkę) może wystąpić miejscowo pieczenie i nadżerka pozostawiające przemijające zabarwienie. Leczenie należy przerwać, jeżeli na skórze otaczającej brodawkę pojawi się odczyn zapalny. W przypadku leczenia bardzo dużej ilości brodawek może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne. Produkt zawiera związek cytostatyczny - 5-fluorouracyl. Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Zahamowanie lub zmniejszenie aktywności tego enzymu, czy jego niedobór, może skutkować nagromadzeniem się fluorouracylu w organizmie. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny, mogą powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność produktu. Z tego powodu, pomiędzy podaniem produktu leczniczego a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tyg. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem, należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano brywudynę, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem, należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu. Produkt jest łatwopalny: należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia. Substancja pomocnicza znajdująca się w produkcie – dimetylusulfotlenek – może powodować podrażnienie skóry. Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie może powodować tworzenie się blizn. W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach. U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta. Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Płyn na skórę nie powinien być stosowany jeśli pojawią się w nim kryształy. Podczas nanoszenia produktu należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna mogą w wyniku hamowania aktywności dehydrogenazy dihydropirymidyny znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać toksyczność fluorouracylu. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tyg. Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia fluoropirymidynami należy oznaczyć aktywność enzymu dehydrogenazy dihydropirymidyny. Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną. Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie układowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Stosowanie preparatu podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży.

Zaburzenia oka: (niezbyt często) suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) w miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd; (często) w miejscu podania krwawienie, nadżerka, strup; (niezbyt często) w miejscu podania: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) złuszczanie się skóry. Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu ze skórą.

Podczas stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, ilość produktu aplikowana na 25 cm2 powierzchni skóry wynosi 0,2 g, czyli 1 mg fluorouracylu, co odpowiada, u osób o masie ciała 60 kg dawce 0,017 mg/kg mc. Toksyczność ogólnoustrojowa występuje po podaniu fluorouracylu dożylnie w dawkach wynoszących 15 mg/kg mc. więc w tym przypadku można ją wykluczyć ze względu na 1000-krotny margines bezpieczeństwa. Ponadto nie występuje znaczące przezskórne wchłanianie fluorouracylu zawartego w produkcie leczniczym. W przypadku prawidłowego stosowania produktu, tj. zgodnego z zaleconym sposobem dawkowania, stężenie kwasu salicylowego wchłoniętego przez skórę w osoczu nie przekracza 5 mg/dl, tak więc zatrucie kwasem salicylowym jest mało prawdopodobne. Aplikacja produktu leczniczego w ilości znacznie większej niż zalecana powoduje zwiększenie częstości występowania oraz nasilenia reakcji w miejscu podania. Wczesne objawy zatrucia salicylanami mogą wystąpić, jeśli stężenie salicylanów w surowicy będzie większe niż 30 mg/dl. Są to: uczucie dzwonienia w uszach, szum w uszach z pogorszeniem słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość oraz uczucie wysuszenia błon śluzowych. U małych dzieci stosunek powierzchni ciała do masy jest inny niż u dorosłych. Z tego powodu znaczące przekroczenie zalecanej maks. dopuszczalnej powierzchni leczenia lub zwiększenie częstości aplikacji zwiększa ryzyko zatrucia kwasem salicylowym, zwłaszcza u małych dzieci.

Substancja czynna produktu - fluorouracyl jest lekiem z grupy z cytostatyków o działaniu przeciwmetabolicznym. Fluorouracyl ze względu na podobieństwo strukturalne do tyminy (5-metylouracyl) występującej w kwasach nukleinowych, zapobiega powstawaniu i przyswajaniu tyminy, hamując w ten sposób syntezę DNA i RNA. W wyniku tego działania fluorouracyl hamuje namnażanie wirusów powodujących powstawanie brodawek, a także wzrost komórek, zwłaszcza komórek brodawek, które są w fazie intensywnego wzrostu. Substancja czynna produktu - kwas salicylowy działa keratolitycznie, w wyniku czego poprawia penetrację fluorouracylu do brodawki.

1 g płynu na skórę zawiera 100 mg kwasu salicylowego i 5 mg fluorouracylu.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.