Verospiron®

Wyszukaj produkt

Verospiron^®

Spironolactone

tabl.

25 mg

20 szt.

Doustnie

100%

6,43

30% ⁽¹⁾

3,60

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Verospiron®

kaps.

50 mg

30 szt.

Doustnie

100%

12,76

30% ⁽¹⁾

4,28

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Verospiron®

kaps.

100 mg

30 szt.

Doustnie

100%

22,37

30% ⁽¹⁾

6,71

S ⁽²⁾

bezpł.

DZ ⁽³⁾

bezpł.

Verospiron® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Verospiron jest wskazany w następujących przypadkach:

Dawka 25 mg:

Zastoinowa niewydolność serca
Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające
Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby
Wodobrzusze spowodowane przez nowotwór złośliwy
Obrzęki w zespole nerczycowym
Hiperaldosteronizm pierwotny (diagnostyka i leczenie)

Dawki 50 mg i 100 mg:

Wskazania dla dorosłych są takie same jak dla dawki 25 mg. U dzieci i młodzieży lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.

Verospiron wykazuje działanie moczopędne i obniżające ciśnienie tętnicze poprzez antagonistyczne działanie wobec aldosteronu w dystalnej części kanalików nerkowych. Zwiększa wydalanie sodu i chlorków oraz zmniejsza wydalanie potasu z moczem.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli:

Wskazanie	Dawkowanie
Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem	Dawka początkowa: 100 mg/dobę (25-200 mg/dobę)
Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA)	Dawka początkowa: 25 mg raz/dobę
Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym	Dawka początkowa: 25 mg/dobę
Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby	100-400 mg/dobę w zależności od stosunku Na+/K+ w moczu
Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym	Dawka początkowa: 100-200 mg/dobę, maks. 400 mg/dobę
Obrzęki w zespole nerczycowym	100-200 mg/dobę
Pierwotny hiperaldosteronizm	Diagnostyka: 400 mg/dobę przez 3-4 tygodnie Leczenie: 100-400 mg/dobę

Dawkę podtrzymującą należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Lek należy przyjmować rano, po posiłku, w dawce pojedynczej lub podzielonej.

Dzieci i młodzież:

Dawka początkowa: 1-3 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub w 2-4 dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy zmniejszyć do 1-2 mg/kg/dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowe jej zwiększanie. Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Zaburzenia czynności nerek:

Przy przesączaniu kłębuszkowym 10-30 ml/min należy zmniejszyć dawkę lub częstość podawania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności nerek (GFR <10 ml/min).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na spironolakton lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Bezmocz
Ostra niewydolność nerek
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <10 ml/min)
Hiperkaliemia
Choroba Addisona
Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas

Nie należy rutynowo podawać suplementów potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Choroby sprzyjające rozwojowi kwasicy i/lub hiperkaliemii
Nefropatia cukrzycowa
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Pacjenci w podeszłym wieku
Jednoczesne stosowanie leków mogących powodować hiperkaliemię
Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA)
Porfiria

Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w surowicy, szczególnie potasu. Należy unikać długotrwałego stosowania dużych dawek leku ze względu na potencjalne ryzyko nowotworowe.

U niektórych pacjentów może wystąpić senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Verospiron może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści aldosteronu, suplementy potasu - ryzyko ciężkiej hiperkaliemii
Trimetoprim/sulfametoksazol, cyklosporyna, takrolimus - zwiększone ryzyko hiperkaliemii
Leki przeciwnadciśnieniowe - nasilenie działania hipotensyjnego
Digoksyna - możliwe zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu
Niesteroidowe leki przeciwzapalne - osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego
Lit - zmniejszenie klirensu nerkowego litu
Heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa - ryzyko ciężkiej hiperkaliemii

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i odpowiednio monitorować pacjenta.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Verospironu w ciąży wymaga starannej analizy korzyści i ryzyka. Metabolity spironolaktonu przenikają do mleka matki, dlatego w przypadku konieczności stosowania leku zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

Zaburzenia elektrolitowe (hiperkaliemia, hiponatremia)
Zaburzenia endokrynologiczne (ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
Zaburzenia skórne (wysypka, świąd)
Zaburzenia układu nerwowego (senność, zawroty głowy)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy, biegunkę oraz zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hiperkaliemia). W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i zastosować leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach może być konieczna hemodializa.

Warto zapamiętać

Verospiron jest antagonistą aldosteronu, wykazującym działanie moczopędne i obniżające ciśnienie tętnicze.
Kluczowe jest regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka hiperkaliemii.

Verospiron jest skutecznym lekiem w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego oraz stanów obrzękowych. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hiperkaliemii. Indywidualne dostosowanie dawki oraz regularne badania kontrolne są kluczowe dla bezpiecznej i efektywnej terapii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Wskazania pozarejestracyjne: Nadciśnienie tętnicze inne niż określone w ChPL - u dzieci do 18 rż.; pozawałowa dysfunkcja skurczowa lewej komory
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia

Wskazania

Dawka 25 mg. Zastoinowa niewydolność serca. Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające. Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby. Wodobrzusze spowodowane przez nowotwór złośliwy. Obrzęki w zespole nerczycowym. Hiperaldosteronizm pierwotny (diagnostyka i leczenie). Dawka 50 mg, 100 mg. Dorośli. Zastoinowa niewydolność serca. Leczenie jako dodatkowy produkt leczniczy w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające. Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby. Wodobrzusze spowodowane przez nowotwór złośliwy. Obrzęki w zespole nerczycowym. Hiperaldosteronizm pierwotny (diagnostyka i leczenie). Dzieci i młodzież. Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry. Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Dawkowanie

Dorośli. Zastoinowa niewydolność serca z obrzękiem. W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej spironolaktonu 100 mg/dobę podawanej w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres dawek może wynosić od 25 mg-200 mg/dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy III-IV wg NYHA). Ciężka niewydolność serca (klasy III-IV wg NYHA). Na podstawie danych uzyskanych w badaniu (ang. RALES) należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w dawce 25 mg raz/dobę w skojarzeniu ze standardową terapię, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤2,5 mg/dl. Jeżeli jest to klinicznie wskazane, u pacjentów tolerujących dawkę 25 mg raz/dobę, dawkę można zwiększyć do 50 mg raz/dobę. U pacjentów, którzy nie toleruj dawki 25 mg raz/dobę, dawkę można zmniejszyć do 25 mg podawanych co drugi dzień. Leczenie dodatkowe w nadciśnieniu tętniczym, gdy dotychczasowe leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi jest niewystarczające. Dawka początkowa wynosi 25 mg/dobę, podawana w dawce pojedynczej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jeśli po upływie 4 tyg. nie uzyskano docelowych wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można podwoić. Przed rozpoczęciem stosowania spironolaktonu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są już leczeni inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensynowego, należy skontrolować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeżeli stężenie potasu we krwi wynosi >5,0 mmol/l lub stężenie kreatyniny we krwi wynosi >2,5 mg/dl. Częste monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny we krwi jest konieczne podczas pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki spironolaktonu. Następnie stężenie potasu i kreatyniny należy oznaczać co 3-6 m-cy. Leczenie skojarzone należy tymczasowo lub trwale przerwać w przypadku wystąpienia stężenia potasu we krwi powyżej 5,0 mmol/l lub stężenia kreatyniny we krwi powyżej 2,5 mg/dl. Wodobrzusze i obrzęki w marskości wątroby. Jeżeli stosunek jonów Na⁺/K⁺ w moczu ma wartość większą niż 1,0, należy zastosować dawkę 100 mg/dobę. Jeżeli stosunek ten ma wartość mniejszą niż 1,0, zaleca się dawkę 200-400 mg /dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Wodobrzusze spowodowane nowotworem złośliwym. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 100-200 mg/dobę. W ciężkich przypadkach, dawkę można stopniowo zwiększać do 400 mg/dobę. Gdy obrzęki są odpowiednio kontrolowane, dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Obrzęki w zespole nerczycowym. Zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg-200 mg/dobę. Nie wykazano, by spironolakton posiadał działanie przeciwzapalne, ani też wpływał na proces patologiczny. Stosowanie spironolaktonu jest zalecane jedynie w przypadku, gdy leczenie glikokortykosteroidami nie jest wystarczająco skuteczne. Pierwotny hiperaldosteronizm. Ustalenie diagnozy. Test długotrwały: Produkt leczniczy należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez 3-4 tyg. Wyrównanie hipokaliemii i nadciśnienia tętniczego dostarcza wstępnych dowodów do diagnozy pierwotnego hiperaldosteronizmu. Test krótkotrwały: produkt leczniczy należy stosować w dawce dobowej wynoszącej 400 mg przez 4 dni. Jeżeli podczas podawania produktu leczniczego stężenie potasu w surowicy wzrasta, a po odstawieniu maleje, należy rozważyć wstępną diagnozę pierwotnego hiperaldosteronizmu. Leczenie. Produkt leczniczy stosuje się w dawce dobowej wynoszącej 100 mg-400 mg jako przygotowanie do zabiegu operacyjnego. U pacjentów nie zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego można stosować spironolakton jako długotrwałe leczenie podtrzymujące w najmniejszej skutecznej dawce. W takim przypadku dawkę początkową można zmniejszać w odstępach 14-dniowych, aż do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się podawanie spironolaktonu w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Pacjenci w podeszłym wieku. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo zwiększać ją, o ile jest to konieczne, aż do uzyskania maks. korzyści. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby i nerek, ponieważ może być zmieniony metabolizm i wydalanie produktu leczniczego. Dodatkowo, u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Dzieci i młodzież. Dawka początkowa wynosi 1-3 mg spironolaktonu/kg. mc. podawana w dawce pojedynczej lub w 2-4 dawkach podzielonych. Podczas leczenia podtrzymującego lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków moczopędnych, dawkę należy zmniejszyć do 1-2 mg/kg. Zaburzenia czynności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 10-30 ml/min) należy zmniejszyć dawkę spironolaktonu lub częstość podawania, w zależności od potrzeb. Stosowanie spironolaktonu jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 ml/min).

Uwagi

Na ogół dawkę dobową produktu leczniczego podaje się jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Zaleca się, aby przyjmować pierwszą dawkę danego dnia lub całkowitą dawkę dobową rano.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bezmocz. Ostra niewydolność nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <10 ml/min). Hiperkaliemia. Choroba Addisona. Jednoczesne stosowanie eplerenonu lub innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas oraz nie należy rutynowo podawać suplementów potasu, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy należy stosować bardzo ostrożnie w przypadku, gdy choroba podstawowa sprzyja rozwojowi kwasicy i/lub hiperkaliemii. Pacjenci z nefropatią cukrzycową należą do grupy ryzyka wystąpienia hiperkaliemii. Leczenie spironolaktonem może prowadzić do przejściowego zwiększenia stężenia azotu mocznikowego (BUN), szczególnie u pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i hiperkaliemia. Spironolakton może powodować odwracalną metaboliczną kwasicę hiperchloremiczną. Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy monitorować czynność nerek oraz stężenie elektrolitów w surowicy w regularnych odstępach. Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię (np. z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, heparyną, heparyną niskocząsteczkową suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas), może wywołać ciężką hiperkaliemię. Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca stosujących spironolakton istotne jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy i postępowanie odpowiednie do niego. Należy unikać stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy również unikać stosowania doustnych suplementów potasu u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy > 3,5 mEq/l. Zalecana częstość monitorowania stężenia potasu i kreatyniny to raz w tyg. po rozpoczęciu stosowania lub zwiększeniu dawki spironolaktonu, raz/miesiąc przez pierwsze 3 m-ce, później raz na kwartał przez rok, a następnie co 6 m-cy. Leczenie należy odstawić lub czasowo przerwać w przypadku stężenia potasu w surowicy > 5 mEq/l lub stężenia kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasy IIIIV wg NYHA). Spironolakton należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z porfirią, ponieważ wiele leków powoduje wystąpienie ostrej porfirii. Podczas stosowania spironolaktonu zabronione jest spożywanie alkoholu. Dane literaturowe oparte na badaniach na zwierzętach, u których stosowano dawki wielokrotnie przekraczające maks. dawki stosowane u ludzi podczas długotrwałego podawania w dużych dawkach, wskazują na ryzyko raka i białaczki szpikowej. Dlatego też należy unikać nieuzasadnionego długotrwałego podawania spironolaktonu. Kaps. o mocy 100 mg zawierają barwnik-żółcień pomarańczową (E110)-który może powodować reakcje alergiczne. W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że każda kapsułka o mocy 50 mg zawiera 127,5 mg laktozy jednowodnej, a każda kaps. o mocy 100 mg zawiera 255,0 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. U niektórych pacjentów zgłaszano występowanie senności i zawrotów głowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustalenia odpowiedzi na rozpoczęte leczenie.

Interakcje

Stosowanie spironolaktonu jednocześnie z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, antagonistami aldosteronu, suplementami potasu, dietą bogatą w potas lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas, może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, jednoczesne stosowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) i spironolaktonu może prowadzić do istotnej klinicznie hiperkaliemii. Leki immunosupresyjne, cyklosporyna i takrolimus mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii związanej ze stosowaniem spironolaktonu. Cholestyramina i chlorek amonu mogą również zwiększać ryzyko hiperkaliemii i metabolicznej kwasicy hiperchloremicznej. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne mogą nasilać hipotensyjne działanie spironolaktonu. Leki przeciwnadciśnieniowe: występuje nasilenie działania produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze oraz może zaistnieć konieczność zmniejszenia ich dawki w przypadku, gdy produkt leczniczy zostanie dodany do schematu leczenia. W późniejszym okresie może być konieczne dostosowanie dawkowania tych produktów leczniczych. Nie należy rutynowo stosować inhibitorów ACE jednocześnie z produktem leczniczym, szczególnie u pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ stosowanie inhibitorów ACE jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania aldosteronu. Jednoczesne stosowanie z triazotanem glicerolu i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołanego przez produkt leczniczy. Alkohol, barbiturany lub leki odurzające: mogą nasilać niedociśnienie ortostatyczne spowodowane przez spironolakton. Glikokortykosteroidy, ACTH: może wystąpić nasilona utrata elektrolitów, w szczególności hipokaliemia. Ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania spironolaktonu i terfenadyny (antyhistamina) z powodu hipokaliemii i innych zaburzeń elektrolitowych. Aminy presyjne (np. noradrenalina): spironolakton zmniejsza odpowiedź naczyniową na noradrenalinę. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych produktem leczniczym w przypadku znieczulenia miejscowego lub ogólnego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): u niektórych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków pętlowych, leków moczopędnych oszczędzających potas oraz tiazydowych leków moczopędnych. Skojarzone podawanie leków z grupy NLPZ, np. kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i kwasu mefenamowego z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas było związane z występowaniem ciężkiej hiperkaliemii. Dlatego też w przypadku skojarzonego podawania spironolaktonu i leków z grupy NLPZ należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta wystąpiło oczekiwane działanie moczopędne. Digoksyna: spironolakton może wydłużać okres półtrwania digoksyny, co może prowadzić do zwiększonego stężenia digoksyny w osoczu, a następnie do wystąpienia objawów jej toksyczności. Podczas stosowania spironolaktonu konieczne może być zmniejszenie dawki digoksyny, należy również uważnie monitorować pacjenta w celu uniknięcia zarówno supra- jak subterapeutycznych stężeń digoksyny. Interakcje dotyczące oznaczania leków/wyników badań laboratoryjnych: w piśmiennictwie znajduje się kilka opisów dotyczących możliwego oddziaływania spironolaktonu lub jego metabolitów z zestawami do oznaczania digoksyny metodą radioimmunologiczną. Jednakże znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest jeszcze znane. W zestawach do oznaczania metodą fluorymetryczną spironolakton może zakłócać oznaczanie związków o podobnych właściwościach fluorescencyjnych (np. kortyzol, adrenalina). Fenazon: Spironolakton nasila metabolizm fenazonu. Lit: nie należy stosować litu jednocześnie z lekami moczopędnymi. Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacząco zwiększają ryzyko jego toksyczności. Karbenoksolon może powodować retencję sodu i przez to zmniejszać skuteczność spironolaktonu. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych dwóch związków. Karbamazepina stosowana jednocześnie z lekami moczopędnymi może powodować hiponatremię o znaczeniu klinicznym. Heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie spironolaktonu z heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii. Spironolakton może zmniejszać działanie antyagregacyjne leków z grupy pochodnych kumaryny. Spironolakton może nasilać działanie analogów gonadoliberyny (tryptorelina, buserelina, gonadorelina).

Ciąża i laktacja

Spironolakton lub jego metabolity mogą przenikać przez barierę łożyskową. U szczurów zaobserwowano feminizację męskich płodów związaną ze stosowaniem spironolaktonu. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet w ciąży wymaga przeprowadzenia starannej analizy bilansu spodziewanych korzyści wobec możliwych zagrożeń dla kobiety i dla płodu. Metabolity spironolaktonu zostały wykryte w mleku kobiecym. Jeżeli stosowanie produktu leczniczego uważa się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią i zastosować alternatywną metodę karmienia dziecka.

Działania niepożądane

Działania niepożądane wynikają z kompetycyjnego działania antagonistycznego względem nasilenia wydalania potasu przez aldosteron oraz z antyandrogennego działania spironolaktonu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, eozynofilia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia układu endokrynologicznego: (bardzo rzadko) hirsutyzm. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hyperkalemia u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów stosujących jednocześnie produkty zawierające potas; (często) hyperkalemia u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących inhibitory ACE; (rzadko) hiponatremia, odwodnienie, porfiria; (nieznana) kwasica hiperchloremiczna. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność-u pacjentów z marskością wątroby, ból głowy; (bardzo rzadko) porażenie, paraplegia; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (bardzo często) niemiarowość-u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów stosujących jednocześnie produkty zawierające potas. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń; (nieznana) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zmiana głosu. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (rzadko) zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody, krwawienie z żołądka, ból żołądka, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka; (bardzo rzadko) łysienie, wyprysk, rumień obrączkowaty, zespół przypominający toczeń; (nieznana) pemfigoid-głównie w przypadku długotrwałego leczenia, nadmierne owłosienie, zespół Stevens-Johnsona, świąd, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) osteomalacia; (nieznana) kurcze mięśni nóg. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji, ginekomastia (u mężczyzn), tkliwość piersi, ból piersi (u mężczyzn), powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania (u kobiet); (często) bezpłodność-w przypadku stosowania dużych dawek (450 mg /dobę). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększenie stężenie mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny; (nieznana) zwiększenie stężenia HbA1c-głównie w przypadku długotrwałego leczenia. Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania mogą być następujące: senność, splątanie, nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka. Może wystąpić hiponatremia lub hiperkaliemia, ale jest mało prawdopodobne, że objawy te są związane z ostrym przedawkowaniem. Objawy hiperkaliemii mogą być następujące: parestezja, osłabienie, porażenie wiotkie lub kurcze mięśni, a ponadto mogą być klinicznie trudne do odróżnienia od hipokaliemii. Najwcześniejszym specyficznym objawem przedmiotowym zaburzeń stężenia potasu są zmiany z zapisie elektrokardiograficznym. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Można spodziewać się poprawy po odstawieniu produktu leczniczego. Wskazane może być ogólne leczenie podtrzymujące, w tym wymiana płynów i elektrolitów. W leczeniu hiperkaliemii należy zmniejszyć podaż potasu, podać leki moczopędne zwiększające wydalanie potasu, glukozę we wlewie dożylnym oraz insulinę lub doustnie żywice jonowymienne. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

Działanie

Spironolakton jest kompetytywnym antagonistą aldosteronu. Związek ten wykazuje działanie w części dystalnej kanalików nerkowych, hamując wchłanianie zwrotne wody i jonów Na⁺ oraz wydalanie jonów K⁺spowodowane przez aldosteron. Spironolakton nie tylko zwiększa wydalanie jonów Na⁺ i Cl^- oraz zmniejsza wydalanie jonów K⁺, ale również hamuje wydalanie jonów H⁺ z moczem. W wyniku swojego działania moczopędnego wykazuje również działanie obniżające ciśnienie tętnicze.