Vermox - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Vermox jest wskazany w leczeniu pojedynczych lub mieszanych infestacji pasożytniczych wywołanych przez:

• Enterobius vermicularis (owsiki)
• Ascaris lumbricoides (glista ludzka)
• Trichuris trichtura (włosogłówka)
• Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy)
• Necator americanus (tęgoryjec amerykański)

Lek wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego, co czyni go skutecznym w leczeniu zarówno pojedynczych, jak i mieszanych infestacji robaczych przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dzieci i młodzieży powyżej 2 roku życia jest takie samo jak u dorosłych, niezależnie od masy ciała i wieku.

Podczas leczenia produktem Vermox nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających, co zwiększa komfort terapii dla pacjenta.

W przypadku owsicy, ze względu na wysokie ryzyko reinfekcji, zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach od pierwszej dawki, szczególnie w ramach programów eradykacyjnych. Takie postępowanie zwiększa skuteczność terapii i minimalizuje ryzyko nawrotu infestacji.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu Vermox jest nadwrażliwość na substancję czynną (mebendazol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko zespołu Stevens-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka: Badania porównawcze sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołu Stevens-Johnsona i/lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka a jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu. W związku z tym należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Zawartość laktozy: Jedna tabletka Vermox zawiera 110 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 roku życia: Ze względu na ograniczone doświadczenie i pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek w tej grupie wiekowej, Vermox można podawać dzieciom poniżej 2 lat tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, np. gdy infestacja istotnie zaburza stan odżywienia i rozwój fizyczny dziecka.

Mebendazol nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co jest istotną informacją dla pacjentów aktywnych zawodowo.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Cymetydyna: Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu w wątrobie i zwiększenie jego stężenia w osoczu, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów poddanych długotrwałej terapii Vermoxem zaleca się monitorowanie stężenia mebendazolu w surowicy w celu ewentualnej modyfikacji dawkowania.

Metronidazol: Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Vermox wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią: Mebendazol jest wchłaniany tylko w niewielkim stopniu, jednak brak wystarczających informacji dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu się od leczenia Vermoxem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Przy stosowaniu zalecanych dawek Vermox zazwyczaj nie powoduje istotnych dolegliwości. Sporadycznie obserwowano:

• Ból brzucha i biegunkę (szczególnie u pacjentów z masywną infestacją)
• Reakcje nadwrażliwości (rzadko): obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, wysypka, pokrzywka

W badaniach klinicznych obejmujących 6276 pacjentów, u ponad 99% nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów obejmowały:

• Zaburzenia żołądka i jelit: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, wzdęcia
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka

Po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu raportowano bardzo rzadkie przypadki:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: neutropenia
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie

U niemowląt bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek.

Przedawkowanie

Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. Brak swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Wykonanie płukania żołądka w ciągu pierwszych godzin od przyjęcia leku
• Podanie węgla aktywowanego w razie konieczności

U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami Vermoxu rzadko obserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby, zapalenie kłębuszkowe nerek i neutropenię.

Mechanizm działania

Mebendazol jest syntetycznym lekiem przeciwrobaczym o szerokim spektrum działania. Działa miejscowo w świetle jelita, zaburzając proces tworzenia tubuliny w komórkach jelita pasożytów. Mechanizm działania obejmuje:

• Specyficzne wiązanie się z tubuliną pasożytów
• Powodowanie ultrastrukturalnych zmian degeneracyjnych w jelicie pasożytów
• Blokowanie poboru glukozy i prawidłowego trawienia w organizmie pasożyta
• Indukowanie autolizy pasożytów

Należy zaznaczyć, że nie ma dowodów na skuteczność Vermoxu w leczeniu cysticerkozy.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 100 mg mebendazolu.

Vermox, dzięki swojemu szerokiemu spektrum działania i prostemu schematowi dawkowania, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu najczęstszych infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. Jednoczesne działanie na różne gatunki pasożytów czyni go cennym narzędziem w praktyce klinicznej, szczególnie w przypadku podejrzenia infestacji mieszanych lub w regionach endemicznych. Należy jednak pamiętać o konieczności zachowania ostrożności u dzieci poniżej 2 roku życia oraz unikania jednoczesnego stosowania z metronidazolem.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Vermox - (IR)

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia