Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Veregen

maść
100 mg/g
1 tuba 15 g
Na skórę
Rx
100%
230,00

Veregen - preparat do miejscowego leczenia brodawek narządów płciowych

Veregen to lek w postaci maści zawierający wyciąg z liści zielonej herbaty, przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata) występnarządów płciowych i okolic odbytu u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością układu immunologicznego.

Skład i postać

Substancją czynną leku jest wyciąg z liści zielonej herbaty (Camellia sinensis). 1 g maści zawiera 100 mg suchego, oczyszczonego wyciągu, co odpowiada 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Wyciąg otrzymywany jest w procesie ekstrakcji wodnej w stosunku 24-56:1.

Mechanizm działania

Dokładny mechanizm działania wyciągu z liści zielonej herbaty nie został w pełni poznany. Badania niekliniczne wykazały, że w miejscu aplikacji wyciąg hamuje wzrost pobudzonych keratynocytów oraz wykazuje działanie przeciwutleniające. Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.

Wskazania

Veregen jest wskazany do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata) występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u pacjentów w wieku od 18 lat z prawidłową czynnością układu immunologicznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Częstotliwość Maksymalna dawka dobowa
Maks. 250 mg maści (ok. półcentymetrowy wałeczek) 3 razy na dobę 750 mg

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Veregen

Lek należy stosować na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Leczenie należy kontynuować do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tygodni, nawet jeśli w trakcie terapii pojawią się nowe zmiany.

Małą ilość maści należy nanieść palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokrywając wszystkie zmiany cienką warstwą preparatu. Lek należy aplikować wyłącznie na miejsca zmienione chorobowo, unikając wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu. Nie należy nanosić preparatu na błony śluzowe.

Zaleca się mycie rąk przed i po aplikacji leku. Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed kolejną aplikacją. Produkt należy jednak zmyć z leczonego miejsca przed aktywnością seksualną.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Veregen jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną
  • Nie stosować na otwarte rany, uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę
  • Nie zaleca się stosowania u pacjentów z niezagojoną skórą po uprzednim leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym
  • Nie stosować do leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu
  • Zachować ostrożność u pacjentek z brodawkami w okolicy sromu ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich miejscowych działań niepożądanych
  • Unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy
  • U nieobrzezanych pacjentów leczących brodawki pod napletkiem zaleca się codzienne odprowadzanie napletka i mycie okolicy w celu zapobiegania stulejce
  • Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy
  • Unikać ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie UV i słoneczne
  • Nie stosować opatrunków okluzyjnych
  • Lek może plamić ubrania i pościel

Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie, ból i obrzęk w miejscu aplikacji są bardzo częste i zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Reakcje te powinny zmniejszyć się po pierwszych tygodniach terapii.

Warto zapamiętać
  • Veregen stosuje się maksymalnie przez 16 tygodni, 3 razy dziennie na wszystkie brodawki
  • Lek nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby, dlatego konieczne jest stosowanie prezerwatyw

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Veregen. Należy jednak unikać jednoczesnego stosowania innego leczenia miejscowego w okolicy brodawek (np. kąpiele nasiadowe, miejscowo stosowany cynk lub witamina E). Ponadto zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania doustnych produktów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Veregen u kobiet w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży, pomimo że ogólnoustrojowe narażenie na galusan epigallokatechiny po zastosowaniu preparatu na skórę wydaje się być małe.

Nie wiadomo, czy lek lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, jednak nie należy spodziewać się wpływu produktu na noworodki/niemowlęta karmione piersią ze względu na małe ogólnoustrojowe narażenie po zastosowaniu preparatu na skórę.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu aplikacji, występujące u 83,5% pacjentów. Do najczęściej obserwowanych należą:

  • Rumień
  • Świąd
  • Podrażnienie (przeważnie pieczenie)
  • Ból
  • Obrzęk
  • Wrzód
  • Stwardnienie
  • Pęcherzyki

Reakcje miejscowe miały łagodne nasilenie u 24,8% pacjentów, umiarkowane u 32,0%, a ciężkie u 26,8% pacjentów. U pacjentek z brodawkami w obrębie sromu częstość występowania miejscowych reakcji skórnych była większa.

Inne działania niepożądane obejmują m.in. zapalenie węzłów chłonnych pachwinowych, stulejkę, zakażenia w miejscu aplikacji, dysurię, zapalenie żołędzi, wysypkę.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Veregen. W przypadku nieumyślnego doustnego spożycia wskazane jest leczenie objawowe. Nie istnieje swoista odtrutka na produkt leczniczy.

Veregen stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w miejscowym leczeniu brodawek narządów płciowych u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych, szczególnie w pierwszych tygodniach terapii.



Wskazania

Preparat jest przeznaczony do miejscowego leczenia brodawek (condylomata acuminata), występujących na skórze zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu. Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od 18 lat o niezmienionej czynności układu immunologicznego.

Należy stosować maks. 250 mg produktu leczniczego, maści łącznie, jako całkowitą pojedynczą dawkę, co odpowiada ok. półcentymetrowemu wałeczkowi maści, 3x/dobę, na wszystkie brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (całkowita dawka dobowa wynosi 750 mg). Czas trwania leczenia. Leczenie produktem leczniczym należy kontynuować aż do całkowitego zaniku wszystkich brodawek, jednak nie dłużej niż przez 16 tyg. (maks. okres stosowania), nawet jeśli podczas leczenia wystąpią nowe brodawki. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku. Zbyt mała liczba osób w podeszłym wieku była leczona produktem, aby móc określić, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie jest inna, niż u młodszych osób. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego z powodu niewystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu. Nie nanosić na błony śluzowe. Tylko do podania na skórę. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować stosowanie produktu według zwykłego schematu leczenia.

Małą ilość produktu leczniczego należy nanieść palcami na każdą brodawkę, równomiernie pokryć wszystkie brodawki pozostawiając na nich cienką warstwę maści (maks. 250 mg na wszystkie brodawki/pojedyncza dawka). Nanosić tylko na miejsca zmienione chorobowo, należy bezwzględnie unikać wprowadzenia maści do pochwy, cewki moczowej lub odbytu. Nie nanosić na błony śluzowe. Tylko do podania na skórę. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować stosowanie preparatu według zwykłego schematu leczenia. Zalecane jest mycie rąk przed i po aplikacji produktu leczniczego. Nie jest konieczne zmywanie maści z leczonego obszaru przed następną aplikacją. Produkt leczniczy należy zmyć z leczonego miejsca przed aktywnością seksualną. Pacjentki stosujące tampony powinny wprowadzić tampon przed aplikacją produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Unikać kontaktu z oczami, nozdrzami, wargami i jamą ustną. Produktu leczniczego nie należy nanosić na otwarte rany, uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Terapia produktem leczniczym nie jest zalecana, jeśli skóra nie zagoiła się po uprzednim leczeniu chirurgicznym lub farmakologicznym. Produktu leczniczego nie badano pod kątem leczenia brodawek występujących w obrębie cewki moczowej, szyjki macicy, odbytnicy, wewnątrz pochwy lub odbytu i nie wolno go stosować do leczenia tych stanów chorobowych. Pacjentki z brodawkami narządów płciowych w okolicy sromu powinny stosować maść z zachowaniem ostrożności, ponieważ leczenie w tej okolicy jest częściej powiązane z ciężkimi miejscowymi działaniami niepożądanymi. Należy unikać przypadkowego wprowadzenia maści do pochwy. W razie przypadkowego przedostania się maści do pochwy należy niezwłocznie zmyć maść ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Nieobrzezani pacjenci leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć tę okolicę, aby zapobiec wystąpieniu stulejki. W razie wystąpienia wczesnych oznak zwężenia (np. owrzodzenia, stwardnienia lub coraz większej trudności z odprowadzaniem napletka) należy przerwać leczenie. Podczas leczenia mogą powstać nowe brodawki. Do czasu całkowitego wyleczenia wszystkich brodawek należy stosować prezerwatywy, ponieważ produkt leczniczy nie eliminuje wirusa HPV i nie zapobiega przenoszeniu choroby. Produkt leczniczy może osłabiać prezerwatywy i wkładki dopochwowe. Z tego powodu maść należy zmyć z leczonego obszaru przed użyciem prezerwatyw i kontaktem seksualnym. Należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli partner(ka) seksualny(a) pacjenta(ki) jest zakażony(a), wskazane jest leczenie partnera(ki), aby zapobiec ponownej infekcji. Leczonego obszaru nie wystawiać na działanie promieni słonecznych lub promieniowania UV, ponieważ produkt leczniczy nie był badany w takich warunkach.Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych. Produkt leczniczy plami ubrania i pościel. Łagodne miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból i obrzęk w miejscu aplikacji są bardzo częste i nie powinny prowadzić do przerwania leczenia. Reakcje te powinny zmniejszyć się po pierwszych tyg. leczenia. Przerwanie leczenia może być wskazane w przypadku miejscowej reakcji skórnej o większym nasileniu, powodującej dyskomfort nie do przyjęcia, w przypadku zaostrzenia lub powiązanej reakcji ze strony węzłów chłonnych. Leczenie preparatem można wznowić po złagodzeniu reakcji skórnej. W przypadku miejscowej reakcji skórnej, obejmującej pojawienie się pęcherzyków, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia narządów płciowych wirusem opryszczki. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów stosujących leki immunomodulacyjne. Pacjenci tacy nie powinni stosować produktu leczniczego. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia trwającego powyżej 16 tyg. lub obejmującego wielokrotne cykle nie była przebadana. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (np. z klinicznie istotnym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zwiększeniem stężenia bilirubiny, z wydłużeniem czasu protrombinowego) nie powinni stosować produktu leczniczego z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy zawiera monopalmitynostearynian glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienia skóry, oraz mirystynian izopropylu, który może powodować podrażnienie i uczulenie skóry. Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy unikać jednoczesnego stosowania innego leczenia miejscowego w okolicy brodawek (nawet takiego jak kąpiele nasiadowe, miejscowo stosowany cynk lub wit. E itp.). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania doustnych produktów (suplementów diety) zawierających duże dawki wyciągu z liści zielonej herbaty.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Ze względów bezpieczeństwa najlepiej jest unikać stosowania preparatu w okresie ciąży, pomimo, że ogólnoustrojowe narażenie na galusanu epigallokatechiny po zastosowaniu preparatu na skórę wydaje się być małe. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie należy spodziewać się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na galusanu epigallokatechiny po zastosowaniu preparatu na skórę wydaje się być małe. Brak dowodów na wpływ na płodność u szczurów odpowiednio po zastosowaniu na skórę (u samców) i dopochwowym (u samic).

W badaniach klinicznych o zasadniczym znaczeniu udział wzięło 400 osób, którym podawano na skórę produkt leczniczy o mocy 100 mg/g (dodatkowo 397 osobom podawano produkt leczniczy 150 mg/g). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku były miejscowe reakcje skórne i reakcje w miejscu aplikacji, w rejonie leczenia brodawek. W sumie takie działania niepożądane wystąpiły u 83,5% pacjentów. Najczęściej obserwowano rumień, świąd, podrażnienie (przeważnie pieczenie), ból, obrzęk, wrzód, stwardnienie i pęcherzyki. Reakcje miejscowe miały łagodne nasilenie u 24,8%, umiarkowane nasilenie u 32,0% (mężczyźni 36,3%/kobiety 27,1%); ciężkie reakcje zgłaszano w przypadku 26,8% pacjentów co najmniej raz podczas leczenia (mężczyźni 20,8%/kobiety 33,5%). Odsetek osób z co najmniej jedną ciężką, miejscową reakcją, powiązaną z leczeniem, wynosił 26,3% (87/331) w przypadku osób, u których występowały tylko brodawki narządów płciowych; 23,1% (6/26) w przypadku osób z brodawkami odbytu i 32,6% (14/43) w przypadku osób z brodawkami odbytu i narządów płciowych. Łagodne miejscowe reakcje skórne są związane z mechanizmem działania i nie powinny prowadzić do przerwania stosowania. U pacjentek z brodawkami w obrębie sromu częstość występowania miejscowych reakcji skórnych i reakcji w miejscu aplikacji była większa. 4 pacjentki (1%) jednokrotnie przerwały leczenie z powodu bólu w miejscu aplikacji, znieczulicy i zapalenia skóry. Jedna pacjentka (0,3%) przerwała leczenie produktem leczniczym o mocy 100 mg/g z powodu uczucia pieczenia w kroczu, bólu i świądu. U jednej pacjentki stwierdzono występowanie ciężkiego zapalenia sromu i pochwy podczas leczenia produktem leczniczym o mocy 100 mg/g. Stulejka wystąpiła u 1,9% (4/212) nieobrzezanych pacjentów. Nadwrażliwość zaobserwowano u 5/209 osób (2,4%) w badaniu oceniającym działanie uczulające skórę. W przypadku nadwrażliwości na produkt leczniczy o mocy 100 mg/g należy przerwać leczenie. Działania niepożądane (zgłaszane przed i po wprowadzeniu do obrotu), których związek z leczeniem produktem leczniczym o mocy 100 mg/g uznano za co najmniej możliwy, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak rumień, świąd, podrażnienie/pieczenie, ból, wrzód, obrzęk, stwardnienie i pęcherzyki; (często) miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak łuszczenie, wydzielina, krwawienie i obrzmienie; (niezbyt często) miejscowe reakcje w obszarze aplikacji, takie jak przebarwienie, dyskomfort, suchość, nadżerka, pęknięcie, przeczulica, znieczulica, blizna, guzek, zapalenie skóry, nadwrażliwość, martwica miejscowa, grudki i egzema. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zapalenie węzłów chłonnych pachwinowych/limfadenopatia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie w miejscu aplikacji, krosty w miejscu aplikacji, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki , zakażenie gronkowcami, zapalenie cewki moczowej, kandydoza pochwy, zapalenie sromu i pochwy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dysuria, parcie na mocz, częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) stulejka; (niezbyt często) zapalenie żołędzi, dyspareunia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka i wysypka grudkowata. Działania niepożądane obserwowane tylko podczas stosowania produktu o większej mocy (preparat 150 mg/g). Niezbyt często: piodermia, zapalenie sromu, zwężenie ujścia cewki moczowej i upławy. Działania niepożądane występują z większą częstością w przypadku stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Największą liczbę miejscowych reakcji o średnim nasileniu obserwowano w pierwszych tyg. leczenia. Dane literaturowe opisują przypadki toksycznego uszkodzenia wątroby po doustnym spożyciu dużych dawek wyciągów z liści zielonej herbaty. Badania kliniczne, dane uzyskane po wprowadzeniu preparatu do obrotu i badania niekliniczne przeprowadzone z preparatem nie ujawniły żadnego negatywnego wpływu na czynność wątroby. Jednakże, w celu poprawy bazy danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu, wszelkie objawy zaburzenia czynności wątroby występujące podczas leczenia preparatem należy zgłaszać do Podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku nieumyślnego doustnego spożycia wskazane jest leczenie objawowe. Nie istnieje swoista odtrutka na produkt leczniczy. Brak jest doświadczenia dotyczącego doustnego spożycia preparatu.

Mechanizm działania wyciągu z liści zielonej herbaty nie jest znany. Jak pokazały badania niekliniczne, w miejscu aplikacji wyciąg z liści zielonej herbaty hamuje wzrost pobudzonych keratynocytów oraz wykazuje działanie przeciwutleniające. Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.

1 g maści zawiera 100 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu, oczyszczonego) z Camellia sinensis(L.) O. Kuntze, folium (liści zielonej herbaty) (24-56:1), co odpowiada: 55-72 mg (-)-galusanu epigallokatechiny. Pierwszy rozpuszczalnik do ekstrakcji: woda.