Veral® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Veral® jest produktem leczniczym przeznaczonym do miejscowego leczenia następujących schorzeń:

• Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich (np. zapalenie ścięgien i/lub mięśni)
• Ograniczone i łagodne postacie zapalenia stawów
• Ból pleców

Dawkowanie i sposób podawania

Ilość żelu należy dostosować do wielkości leczonego obszaru. Zazwyczaj 2-4 g produktu (wielkość od owocu wiśni do orzecha włoskiego) wystarcza na powierzchnię 400-800 cm².

Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczenia. Unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu i jamy ustnej.

U młodzieży powyżej 14 lat, w przypadku konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni lub pogorszenia objawów, zaleca się konsultację lekarską.

Dawkowanie Veral® jest dostosowane do wieku pacjenta i wielkości leczonego obszaru, z zachowaniem ostrożności u młodzieży i osób starszych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Veral® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stwierdzona wcześniej alergia na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), objawiająca się jako astma aspirynowa, pokrzywka lub ostre nieżyty nosa
• Trzeci trymestr ciąży

Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na składniki preparatu, alergię na NLPZ oraz ostatni trymestr ciąży.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno stosować preparatu:

• Do oczu
• Na błony śluzowe
• Na uszkodzoną powierzchnię skóry
• U pacjentów z zaburzeniami skóry

W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu podania należy przerwać stosowanie preparatu.

Wpływ na płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować przemijające zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych po zastosowaniu na skórę.

Stosowanie Veral® wymaga zachowania ostrożności, szczególnie w przypadku aplikacji na wrażliwe obszary skóry oraz u kobiet planujących ciążę.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Po podaniu miejscowym nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

Ryzyko interakcji lekowych przy stosowaniu miejscowym Veral® jest minimalne.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Bezwzględnie przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko zahamowania kurczliwości macicy u matki i/lub przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u płodu.

Karmienie piersią: Brak informacji o stosowaniu podczas laktacji w charakterystyce produktu.

Stosowanie Veral® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone i konsultowane z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane:

• Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)
• Rzadko: miejscowe zapalenie skóry z wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem, obecnością grudek, łuszczeniem się skóry lub uczuciem palenia skóry; pęcherzykowe zapalenie skóry
• Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcje nadwrażliwości na światło

Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Większość działań niepożądanych dotyczy reakcji skórnych, ale mogą wystąpić również objawy ogólnoustrojowe przy stosowaniu na dużych powierzchniach.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po miejscowym podaniu na skórę jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu, szczególnie przez dziecko, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po doustnym podaniu diklofenaku.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Leczenie objawowe stosowane w zatruciach NLPZ
• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego (szczególnie w krótkim czasie od połknięcia)

Ryzyko przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu miejscowym jest niskie, ale przypadkowe spożycie wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Mechanizm działania

Diklofenak, substancja czynna preparatu Veral®, jest pochodną kwasu fenylooctowego należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie:

• Przeciwbólowe
• Przeciwzapalne
• Przeciwobrzękowe

Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego i bólu (prostacykliny, tromboksan) poprzez niespecyficzne hamowanie cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2).

Veral® działa wielokierunkowo, zmniejszając objawy stanu zapalnego i bólu poprzez hamowanie syntezy mediatorów zapalenia.

Skład

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego jako substancję czynną.