Ventavis® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ventavis® jest wskazany w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz zmniejszenia objawów u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym,czynnościowej według klasyfikacji NYHA.

Lek dedykowany jest pacjentom z zaawansowanym pierwotnym nadciśnieniem płucnym, u których obserwuje się znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Ventavis® powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Dawka na pojedynczą inhalację:

• Dawka początkowa: 2,5 µg iloprostu
• W przypadku dobrej tolerancji: zwiększenie do 5 µg iloprostu
• Przy słabej tolerancji dawki 5 µg: zmniejszenie do 2,5 µg iloprostu

Dawkowanie dobowe:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zgodnie z potrzebami i tolerancją pacjenta.

Czas trwania leczenia: Zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Początkowa dawka: 2,5 µg iloprostu
• Odstęp między dawkami: 3-4 godziny (maksymalnie 6 razy na dobę)
• Stopniowe skracanie odstępów w zależności od tolerancji
• Przy zwiększaniu do 5,0 µg: ponownie zastosować 3-4 godzinne odstępy

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Brak konieczności dostosowania dawki przy ClCr >30 ml/min
• Przy ClCr ≤30 ml/min: stosować zalecenia jak dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

Dawkowanie Ventavis® wymaga indywidualnego dostosowania, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta oraz funkcji wątroby i nerek. Kluczowe jest rozpoczęcie od niższej dawki i stopniowe jej zwiększanie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Ventavis® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Stany zwiększające ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy)
• Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa
• Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana przez lekarza
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przejściowe niedokrwienie mózgu, udar) przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył
• Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązane z nadciśnieniem płucnym

Ventavis® jest przeciwwskazany u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień, niestabilną chorobą sercowo-naczyniową oraz w przypadku nadciśnienia płucnego o etiologii innej niż pierwotna.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci z niestabilnym nadciśnieniem płucnym: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca.

Monitorowanie ciśnienia tętniczego: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia. Zachować ostrożność u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym (<85 mm Hg skurczowe) lub przyjmujących leki hipotensyjne.

Ryzyko omdleń: Omdlenia mogą być objawem choroby podstawowej. Należy unikać nadmiernego wysiłku fizycznego.

Pacjenci z chorobami układu oddechowego: Zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową, POChP lub ciężką astmą.

Obrzęk płuc: W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc, rozważyć możliwość choroby zarostowej żył płucnych i przerwać leczenie.

Przerwanie leczenia: Istnieje ryzyko nawrotu choroby po zaprzestaniu terapii. Należy uważnie monitorować pacjenta i rozważyć alternatywne metody leczenia.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek: Wymagane jest ostrożne dostosowanie dawki początkowej i wydłużenie odstępów między dawkami.

Długotrwałe stosowanie: Możliwe niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo.

Bezpieczeństwo stosowania: Zaleca się używanie nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech pacjenta oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.

Stosowanie Ventavis® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem ciśnienia tętniczego, funkcji oddechowej i ryzyka omdleń. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki i schematu leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Leki rozszerzające naczynia i obniżające ciśnienie: Iloprost może nasilać ich działanie, zwiększając ryzyko niedociśnienia. Konieczne może być dostosowanie dawki.

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Jednoczesne stosowanie z iloprostem może zwiększać ryzyko krwawień. Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów.

Digoksyna i t-PA: Nie wykazano istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Enzymy cytochromu P450: Badania in vitro nie wykazały istotnego wpływu iloprostu na metabolizm leków z udziałem tych enzymów.

Główne ryzyko interakcji dotyczy nasilenia działania leków hipotensyjnych oraz zwiększonego ryzyka krwawień przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Stosowanie można rozważyć po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka ludzkiego. Zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia Ventavis®.

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie. Podczas leczenia zaleca się unikanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10):

• Krwawienia
• Ból głowy
• Rozszerzenie naczyń
• Uczucie dyskomfortu/ból w klatce piersiowej
• Kaszel
• Nudności
• Ból szczęki/szczękościsk

Często (≥1/100 do <1/10):

• Zawroty głowy
• Omdlenie
• Niedociśnienie
• Duszność
• Ból gardła i krtani
• Podrażnienie gardła
• Biegunka, wymioty
• Podrażnienie jamy ustnej i języka
• Wysypka

Częstość nieznana: Małopłytkowość, nadwrażliwość, skurcz oskrzeli/świszczący oddech, zaburzenia smaku.

Najczęstsze działania niepożądane obejmują objawy ze strony układu krążenia, oddechowego oraz przewodu pokarmowego. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta pod kątem krwawień i objawów niedociśnienia.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Potencjalne objawy mogą obejmować:

• Reakcję hipotensyjną
• Reakcję wazowagalną
• Ból głowy, zaczerwienienie twarzy
• Nudności, wymioty, biegunkę
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Bradykardię lub tachykardię
• Ból kończyny lub pleców

Postępowanie: Przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta, leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.

W przypadku przedawkowania kluczowe jest przerwanie podawania leku i wdrożenie leczenia objawowego, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów krążeniowych.

Mechanizm działania

Iloprost, syntetyczny analog prostacykliny, wykazuje następujące działania farmakologiczne:

• Hamowanie agregacji i przylegania płytek krwi
• Rozszerzanie tętniczek i żyłek
• Zwiększenie gęstości naczyń włosowatych
• Zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń

Po podaniu w inhalacji obserwuje się:

• Bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc
• Znaczną poprawę ciśnienia w tętnicach płucnych
• Zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego
• Zwiększenie rzutu serca
• Poprawę saturacji mieszanej krwi żylnej

Efekt rozszerzenia naczyń płucnych utrzymuje się przez 1-2 godziny po każdej inhalacji.

Ventavis® działa wielokierunkowo, przede wszystkim poprzez rozszerzenie naczyń płucnych i poprawę parametrów hemodynamicznych, co przekłada się na złagodzenie objawów nadciśnienia płucnego.

Skład

1 ml roztworu zawiera 10 µg iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).

Ventavis® to preparat o ściśle określonym stężeniu substancji czynnej, co umożliwia precyzyjne dawkowanie w terapii nadciśnienia płucnego.