Venoruton® 300 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Venoruton® 300 jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej, w tym żylaków podudzi. Lek skutecznie zmniejsza obrzęki oraz łagodzi szereg objawów podmiotowych, takich jak:

• Zaburzenia czucia
• Mrowienie
• Bóle i skurcze mięśni
• Uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg

Ponadto, Venoruton® 300 znajduje zastosowanie w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

Venoruton® 300, dzięki swojemu wielokierunkowemu działaniu, stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu schorzeń związanych z niewydolnością żylną, przynosząc ulgę pacjentom cierpiącym na różnorodne dolegliwości naczyniowe.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Venoruton® 300 zostało starannie opracowane na podstawie szeregu badań klinicznych, które testowały różne schematy dawkowania w celu określenia optymalnej skuteczności terapeutycznej.

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy:

Tabela 1. Schemat dawkowania Venoruton® 300 w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej

Dawkowanie początkowe należy kontynuować do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku. Następnie można przejść do terapii podtrzymującej, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów, jednak w przypadku ich nawrotu można powtórzyć terapię, stosując ten sam schemat dawkowania.

Leczenie dolegliwości hemoroidalnych:

W przypadku leczenia hemoroidów, okres terapii wynosi od 1 do 4 tygodni. Dawkowanie jest zgodne z rekomendacjami dla przewlekłej niewydolności żylnej.

Szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na brak specyficznych badań klinicznych w tej grupie wiekowej, nie ustalono szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej ze względu na brak ustalonego profilu bezpieczeństwa i skuteczności.

Indywidualizacja terapii i ścisłe monitorowanie pacjenta są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania Venoruton® 300.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Venoruton® 300 jest nadwrażliwość na o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Znajomość przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Venoruton® 300, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

• Pacjenci z obrzękami w okolicach kostek spowodowanymi chorobami serca, wątroby lub nerek nie powinni stosować tego produktu leczniczego, gdyż może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne.
• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
• Venoruton® 300 zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, w rzadkich przypadkach obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ścisłe przestrzeganie tych ostrzeżeń i środków ostrożności pozwala na maksymalizację korzyści terapeutycznych przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Venoruton® 300 charakteryzuje się korzystnym profilem interakcji:

• Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.
• O-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.
• Mimo że kwercetyna (jeden ze składników o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów) wykazuje in vitro właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę, efekt ten nie jest obserwowany in vivo.
• Rutyna, drugi składnik o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów, nie wykazuje właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych.

Na podstawie dostępnych danych przyjęto, że stosowane doustnie o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie wpływają na metabolizm innych substancji czynnych farmakologicznie. Ta charakterystyka czyni Venoruton® 300 bezpiecznym wyborem w terapii skojarzonej.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach również nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości nie mają jednak znaczenia klinicznego.

Płodność: Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.

Decyzja o stosowaniu Venoruton® 300 w ciąży i podczas karmienia piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Venoruton® 300 jest generalnie dobrze tolerowany, jednak jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Poniżej przedstawiono zestawienie potencjalnych działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania:

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność
• Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie
• Zaburzenia ogólne: zmęczenie
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotnym elementem terapii. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących objawów, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przedawkowanie

Do tej pory nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania Venoruton® 300 z wystąpieniem objawów. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Brak raportowanych przypadków przedawkowania świadczy o wysokim profilu bezpieczeństwa leku, co jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących Venoruton® 300.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów, substancji czynnej Venoruton® 300, zostało potwierdzone w licznych badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną zaobserwowano następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów:

• Zmniejszenie przepuszczalności kapilar
• Zmniejszenie refluksu żylno-tętniczego
• Przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego
• Zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia

Te wielokierunkowe efekty farmakodynamiczne przekładają się na skuteczność kliniczną Venoruton® 300 w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej i innych wskazań.

Skład

Jedna kapsułka Venoruton® 300 zawiera 300 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów jako substancję czynną. Precyzyjnie dobrany skład zapewnia optymalną biodostępność i skuteczność terapeutyczną.

Znajomość składu preparatu jest istotna w kontekście potencjalnych alergii lub nietolerancji u pacjentów, a także przy rozważaniu interakcji z innymi lekami.