Vellofent
Fentanyl
Vellofent - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Vellofent jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, nakładające się na już istniejący ból przewlekły, kontrolowany w inny sposób.
Pacjenci kwalifikujący się do leczenia Vellofentem to osoby otrzymujące opioidową terapię podtrzymującą w dawce co najmniej: - 60 mg morfiny doustnie na dobę - 25 μg fentanylu przezskórnie na godzinę - 30 mg oksykodonu doustnie na dobę - 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę - lub równoważną analgetycznie dawkę innego opioidu stosowanego przez co najmniej tydzień
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów u pacjentów onkologicznych. Należy pamiętać o ryzyku nadużywania fentanylu.
Pacjenci nie powinni stosować jednocześnie dwóch różnych produktów zawierających fentanyl w leczeniu bólu przebijającego. Przed rozpoczęciem terapii Vellofentem należy odstawić wszystkie inne leki z fentanylem przepisane wcześniej na BTP.
Tabletki Vellofentu należy umieszczać głęboko pod językiem i pozwolić na całkowite rozpuszczenie bez żucia czy ssania. Nie należy połykać tabletki ani spożywać pokarmów/płynów do momentu jej całkowitego rozpuszczenia. U pacjentów z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej wodą przed przyjęciem leku.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zaczynając od najniższej skutecznej dawki. Dawka początkowa to 133 μg. Można ją zwiększać w razie potrzeby, ściśle monitorując pacjenta.
Pierwsza tabletka | Druga tabletka (jeśli potrzebna po 15-30 min) |
---|---|
133 μg | 133 μg |
267 μg | 133 μg |
400 μg | 133 μg |
533 μg | 267 μg |
W pojedynczym epizodzie bólu przebijającego nie należy stosować więcej niż 2 tabletki. Maksymalna dawka dobowa to 4 dawki.
Jeśli odpowiedź na ustaloną dawkę znacząco się zmieni, może być konieczne ponowne dostosowanie. Dotyczy to również sytuacji, gdy występuje więcej niż 4 epizody BTP na dobę lub zmieniono dawkowanie opioidów długodziałających.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Wymagają szczególnie ostrożnego dostosowywania dawki i ścisłej obserwacji pod kątem działań niepożądanych.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Należy ściśle monitorować podczas dostosowywania dawki ze względu na możliwe zmiany w farmakokinetyce fentanylu.
Dzieci i młodzież: Vellofent nie jest wskazany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Warto zapamiętać
- Vellofent zawiera fentanyl - silny opioid, który może powodować depresję oddechową nawet w dawkach terapeutycznych
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, którym nie został przepisany
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani przez lekarza podczas dostosowywania dawki, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych i ustalić optymalną dawkę przeciwbólową.
Przeciwwskazania
Stosowanie Vellofentu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na fentanyl lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci nie otrzymujący leczenia podtrzymującego opioidami (zwiększone ryzyko depresji oddechowej)
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres 2 tygodni po ich odstawieniu
- Ostra depresja oddechowa lub ciężkie choroby obturacyjne płuc
- Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Vellofent u pacjentów z:
- Przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponującymi do depresji oddechowej
- Urazem głowy lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Bradyarytmiami
- Niewydolnością wątroby lub nerek
- Hipowolemią i hipotonią
Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem rozwoju zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na układ serotoninergiczny.
Vellofent może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni wykonywać tych czynności do czasu poznania swojej reakcji na lek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu:
- Inhibitorów CYP3A4 (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) - mogą zwiększać stężenie fentanylu
- Induktorów CYP3A4 (np. rifampicyna, karbamazepina) - mogą zmniejszać stężenie fentanylu
- Innych leków działających depresyjnie na OUN (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne)
- Leków serotoninergicznych (np. SSRI, SNRI) - ryzyko zespołu serotoninowego
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfina).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Vellofentu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe stosowanie może powodować zespół odstawienia u noworodka.
Fentanyl przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią przez co najmniej 48 godzin po ostatnim podaniu Vellofentu.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane to:
- Nudności, wymioty, zaparcia
- Senność, zawroty głowy
- Ból głowy
- Splątanie, niepokój
- Depresja oddechowa (najpoważniejsze działanie niepożądane)
Możliwe jest wystąpienie zespołu odstawienia po zakończeniu leczenia.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania obejmują nasiloną depresję ośrodkowego układu nerwowego i oddechową. Leczenie polega na zapewnieniu drożności dróg oddechowych, wspomaganiu oddechu i krążenia oraz podaniu naloksonu jako antidotum.
Właściwości farmakologiczne
Fentanyl jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, działającym głównie na receptory μ-opioidowe. Wywiera silne działanie przeciwbólowe i uspokajające. Jego działanie jest zależne od stężenia w osoczu.
Skład
Substancją czynną jest fentanyl w postaci cytrynianu. Dostępne moce to: 67 μg, 133 μg, 267 μg, 400 μg, 533 μg i 800 μg fentanylu w jednej tabletce podjęzykowej.
Vellofent

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.