Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Vellofent

Fentanyl

tabl. podjęzykowe
267 µg
30 szt.
Podjęzykowo
Rx-w
100%
558,87
R (1)
43,97
S (2)
bezpł.
Vellofent
tabl. podjęzykowe
800 µg
30 szt.
Podjęzykowo
Rx-w
100%
558,87
R (1)
43,97
S (2)
bezpł.
Vellofent
tabl. podjęzykowe
67 µg
30 szt.
Podjęzykowo
Rx-w
100%
558,87
R (1)
43,97
S (2)
bezpł.
Vellofent
tabl. podjęzykowe
533 µg
30 szt.
Podjęzykowo
Rx-w
100%
558,87
R (1)
43,97
S (2)
bezpł.
Vellofent
tabl. podjęzykowe
400 µg
30 szt.
Podjęzykowo
Rx-w
100%
558,87
R (1)
43,97
S (2)
bezpł.
Vellofent
tabl. podjęzykowe
133 µg
30 szt.
Podjęzykowo
Rx-w
100%
558,87
R (1)
43,97
S (2)
bezpł.

Vellofent - informacje dla lekarza

Wskazania

Vellofent jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, nakładające się na już istniejący ból przewlekły, kontrolowany w inny sposób.

Pacjenci kwalifikujący się do leczenia Vellofentem to osoby otrzymujące opioidową terapię podtrzymującą w minimalnej dawce:

  • 60 mg morfiny doustnie na dobę
  • 25 μg fentanylu przezskórnie na godzinę
  • 30 mg oksykodonu doustnie na dobę
  • 8 mg hydromorfonu doustnie na dobę
  • lub równoważną analgetycznie dawkę innego opioidu stosowanego przez co najmniej tydzień

Vellofent jest przeznaczony dla pacjentów onkologicznych z bólem przebijającym, którzy już stosują regularnie silne opioidy w leczeniu bólu przewlekłego.

Dawkowanie

Leczenie Vellofentem powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów u pacjentów onkologicznych. Należy pamiętać o ryzyku nadużywania fentanylu.

Kluczowe zasady dawkowania:

  • Pacjent nie powinien stosować jednocześnie dwóch różnych produktów z fentanylem na ból przebijający
  • Przed rozpoczęciem leczenia Vellofentem należy odstawić inne leki z fentanylem stosowane na BTP
  • Dostępna dla pacjenta moc tabletek powinna być jak najmniejsza
  • Tabletkę należy umieścić głęboko pod językiem i pozwolić na całkowite rozpuszczenie bez żucia czy ssania
  • Do momentu rozpuszczenia tabletki nie należy spożywać pokarmów ani płynów
  • Pozostałości tabletki po 30 minutach można połknąć
  • U pacjentów z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej przed przyjęciem leku
Dostosowywanie dawki
Etap Dawka Postępowanie
Dawka początkowa 133 μg Ocena działania przeciwbólowego po 15-30 min
Brak skuteczności + 133 μg Podanie drugiej tabletki 133 μg
Kolejne epizody Skuteczna dawka z poprzedniego epizodu Możliwość zwiększania dawki
Dawka maksymalna 800 μg Nie przekraczać w pojedynczym epizodzie

Objaśnienie: Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, rozpoczynając od 133 μg i zwiększając w razie potrzeby. Maksymalna dawka to 800 μg na epizod bólu.

Leczenie podtrzymujące

Po ustaleniu skutecznej dawki pacjent powinien ją stosować w kolejnych epizodach BTP, ograniczając się do maksymalnie 4 dawek na dobę. Konieczne może być ponowne dostosowanie dawki w przypadku zmiany odpowiedzi na leczenie.

Dawkowanie Vellofentu wymaga indywidualnego dostosowania pod ścisłą kontrolą lekarza, z uwzględnieniem skuteczności przeciwbólowej i działań niepożądanych.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Wymagają szczególnie ostrożnego dostosowywania dawki i ścisłej obserwacji pod kątem działań niepożądanych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: Konieczna jest ścisła obserwacja podczas dostosowywania dawki ze względu na możliwe zmiany w farmakokinetyce fentanylu.

Dzieci i młodzież: Vellofent nie jest wskazany do stosowania u osób poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz z niewydolnością narządową należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu Vellofentu. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Warto zapamiętać
  • Vellofent jest przeznaczony wyłącznie do leczenia bólu przebijającego u pacjentów onkologicznych stosujących już regularnie silne opioidy.
  • Dawkowanie wymaga indywidualnego dostosowania, rozpoczynając od 133 μg i nie przekraczając 800 μg na epizod bólu oraz 4 dawek na dobę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Vellofentu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu
  • Pacjenci niestosujący opioidowego leczenia podtrzymującego (ryzyko depresji oddechowej)
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres 2 tygodni po ich odstawieniu
  • Ostra depresja oddechowa lub ciężkie choroby obturacyjne płuc
  • Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający

Główne przeciwwskazania dotyczą pacjentów niestosujących regularnie opioidów, z zaburzeniami oddychania oraz przyjmujących inhibitory MAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Depresja oddechowa: Istnieje ryzyko klinicznie istotnej depresji oddechowej, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc. Konieczne jest ścisłe monitorowanie.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: Ostrożność u pacjentów podatnych na wewnątrzczaszkowe efekty retencji CO2.

Bradykardia: Fentanyl może powodować bradykardię - ostrożność u pacjentów z bradyarytmiami.

Niewydolność wątroby lub nerek: Może wpływać na farmakokinetykę fentanylu - konieczne ostrożne dostosowywanie dawki.

Zespół serotoninowy: Ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych (np. SSRI, SNRI). Obserwować pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego.

Uzależnienie: Możliwość rozwoju tolerancji i uzależnienia fizycznego/psychicznego przy długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie Vellofentu wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem depresji oddechowej i interakcji z innymi lekami. Konieczna jest świadomość ryzyka uzależnienia.

Interakcje lekowe

Inhibitory CYP3A4: Mogą zwiększać biodostępność fentanylu i nasilać jego działanie (np. erytromycyna, ketokonazol, rytonawir). Konieczne monitorowanie pacjenta.

Induktory CYP3A4: Mogą zmniejszać stężenie fentanylu i osłabiać jego działanie (np. karbamazepina, ryfampicyna). Może być konieczne dostosowanie dawki.

Leki działające depresyjnie na OUN: Nasilenie działania depresyjnego przy jednoczesnym stosowaniu (np. benzodiazepiny, neuroleptyki, alkohol).

Częściowi agoniści/antagoniści opioidowi: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania (np. buprenorfina, nalbufina) ze względu na możliwość zniesienia działania przeciwbólowego.

Leki serotoninergiczne: Ryzyko zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z SSRI, SNRI lub inhibitorami MAO.

Najważniejsze interakcje dotyczą leków wpływających na metabolizm fentanylu przez CYP3A4 oraz innych leków działających depresyjnie na OUN. Konieczna jest ostrożność i monitorowanie pacjenta.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Vellofentu:

  • Nudności, wymioty, zaparcia
  • Senność, zawroty głowy
  • Ból głowy
  • Splątanie, niepokój

Najpoważniejsze działania niepożądane:

  • Depresja oddechowa (potencjalnie zagrażająca życiu)
  • Depresja krążeniowa, hipotonia
  • Uzależnienie i zespół odstawienny

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem typowych dla opioidów działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka depresji oddechowej.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania fentanylu obejmują nasiloną depresję OUN, mogącą prowadzić do śpiączki i zatrzymania oddechu. Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Zapewnienie drożności dróg oddechowych
  • Wentylacja wspomagana w razie potrzeby
  • Podanie naloksonu lub innego antagonisty opioidowego
  • Monitorowanie i leczenie objawowe (np. hipotonia, hipotermia)

W przypadku przedawkowania kluczowe jest zabezpieczenie funkcji życiowych pacjenta i rozważne zastosowanie antagonisty opioidowego.

Właściwości farmakologiczne

Fentanyl jest silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, działającym głównie na receptor μ-opioidowy. Jego działanie obejmuje:

  • Silne działanie przeciwbólowe
  • Działanie uspokajające
  • Depresję oddechową (działanie niepożądane)
  • Zwolnienie akcji serca
  • Zwężenie źrenic

Skuteczność przeciwbólowa fentanylu jest związana z jego stężeniem w osoczu. Rozwój tolerancji może prowadzić do konieczności zwiększania dawki dla utrzymania efektu terapeutycznego.

Znajomość profilu farmakologicznego fentanylu pozwala na przewidywanie jego działań terapeutycznych i niepożądanych oraz odpowiednie monitorowanie pacjenta.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Vellofent

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Lek jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego (BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, stosujących terapię opioidową w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest to przemijające zaostrzenie bólu, nakładające się na już istniejący ból przewlekły, kontrolowany w inny sposób. Pacjenci stosujący opioidową terapię podtrzymującą są to pacjenci otrzymujący doustnie co najmniej 60 mg morfiny/dobę, przezskórnie co najmniej 25 µg fentanylu/h, co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę, doustnie co najmniej 8 mg hydromorfonu/dobę lub równoważną analgetycznie dawkę innego leku opioidowego stosowanego przez tydzień lub dłużej.

Leczenie należy rozpocząć oraz prowadzić pod kierunkiem lekarza posiadającego doświadczenie ze stosowaniem leków opioidowych u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarze powinni być świadomi ryzyka nadużywania fentanylu. Należy poinformować pacjentów, aby w leczeniu bólu przebijającego nie stosowali jednocześnie dwóch różnych produktów zawierających fentanyl, a także aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym, pozbyli się wszystkich innych leków zawierających fentanyl, jakie przepisano im w leczeniu BTP. Moc tabl. w każdej chwili dostępnych dla pacjenta powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec stanom splątania i potencjalnemu przedawkowaniu. Tabl. produktu leczniczego powinna być wkładana głęboko pod język. Nie należy jej połykać, lecz pozwolić na całkowite rozpuszczenie pod językiem, bez żucia lub ssania. Należy uprzedzić pacjentów, aby do momentu całkowitego rozpuszczenia tabl. podjęzykowej nie spożywali pokarmów ani płynów. Jeśli po 30 min nadal będą obecne w jamie ustnej pozostałości tabl. można je połknąć. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się przed przyjęciem produktu zwilżenie wodą błony śluzowej jamy ustnej. Nie należy przechowywać tabl. po jej wyjęciu z blistra, gdyż nie można wówczas zagwarantować, że pozostanie ona w stanie niezmienionym ani wykluczyć ryzyka jej przypadkowego uszkodzenia przez czynniki zewnętrzne. Należy uprzedzić pacjentów, aby przechowywali w zamkniętym miejscu. Dostosowywanie dawki. Przed rozpoczęciem dostosowania dawki produktu należy uzyskać kontrolę nad bólem przewlekłym u tych pacjentów przez zastosowanie terapii opioidowej, oraz nad liczbą epizodów bólu przebijającego, która zazwyczaj wynosi nie więcej niż 4/dobę. Dostosowanie dawki ma na celu ustalenie optymalnej dawki podtrzymującej stosowanej w leczeniu ciągłym epizodów bólu przebijającego. Dawka optymalna powinna zapewnić odpowiednie działanie przeciwbólowe przy akceptowalnym nasileniu działań niepożądanych. Dawka optymalna produktu jest ustalana dla każdego pacjenta indywidualnie w wyniku stopniowego dostosowywania dawek poprzez ich zwiększanie. Na etapie dostosowywania dawek możliwe jest zastosowanie kilku dawek. Dawka początkowa produktu powinna wynosić 133 μg, w razie potrzeby można ją zwiększać w zakresie dostępnych dawek. Należy ściśle monitorować pacjentów do czasu ustalenia dawki optymalnej. Ze względu na różny profil wchłaniania nie można zamienić w stosunku 1:1 dawki innych produktów zawierających fentanyl na dawkę produktu. U pacjentów, u których dotychczas stosowano inny produkt zawierający fentanyl, należy przeprowadzić od początku proces dostosowania dawki produktu. Zaleca się dostosowywanie dawki według poniższego schematu, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wiek oraz współistniejące choroby. U wszystkich pacjentów leczenie należy rozpocząć od podania 1 tabl. podjęzykowej 133 µg. Jeśli w ciągu 15-30 min od jej podania wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe należy stosować tę dawkę podczas kolejnych epizodów bólu przebijającego. Jeśli w ciągu 15-30 min nie wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, należy podać 2. tabl. podjęzykową. W zależności od mocy 1-szej tabl., moc dodatkowej tabl. wynosi odpowiednio: 1-sza tabl. 133 µg, 267 µg lub 400 µg: 2. tabl. 133 µg; 1-sza tabl. 533 µg: 2. tabl. 267 µg. W pojedynczym epizodzie bólu przebijającego, występującym podczas dostosowywania dawki, nie należy stosować więcej niż 2 tabl. Jeśli po zastosowaniu większej dawki wystąpi pożądane działanie przeciwbólowe, lecz nie są akceptowane wywołane przez nią działania niepożądane, można podawać dawkę pośrednią (tj. tabl. 67 lub 133 μg). W badaniach klinicznych nie oceniano dawek większych niż 800 μg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz dla ustalenia odpowiedniej dawki pacjenci podczas dostosowywania dawki powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Leczenie podtrzymujące. Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może wynosić więcej niż 1 tabl., pacjenci powinni kontynuować jej stosowanie oraz ograniczyć dawkowanie produktu do maks. 4 dawek/dobę. Ponowne dostosowanie dawki. Jeśli reakcja (działanie przeciwbólowe lub działania niepożądane) na ustaloną dawkę produktu znacząco się zmieni, może być konieczne ponowne dostosowanie dawki, aby osiągnąć dawkę optymalną. Jeśli konsekwentnie występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego/dobę, należy ponownie dostosować dawkę długo działających opioidów, stosowanych w bólu przewlekłym. Jeśli dokonano zmiany opioidu o długotrwałym działaniu lub zmieniono jego dawkę, należy ponownie dostosować dawkę produktu w celu ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Ponowne dostosowanie dawki każdego leku przeciwbólowego musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Przerwanie leczenia. Leczenie produktem należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie utrzymującego się bólu innego pochodzenia należy kontynuować zgodnie z zaleceniami. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia opioidami, pacjent musi być ściśle kontrolowany przez lekarza w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia efektu odstawienia. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy szczególnie ostrożnie dostosowywać dawkę oraz wnikliwie obserwować pacjentów pod względem wystąpienia działania niepożądanego fentanylu. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Podczas dostosowywania dawki produktu należy ściśle obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, czy nie wystąpią u nich działania niepożądane fentanylu. Stosowanie u dzieci i młodzieży. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży <18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Tabl. produktu leczniczego powinna być wkładana głęboko pod język. Nie należy jej połykać, lecz pozwolić na całkowite rozpuszczenie pod językiem, bez żucia lub ssania. Należy uprzedzić pacjentów, aby do momentu całkowitego rozpuszczenia tabl. podjęzykowej nie spożywali pokarmów ani płynów. Jeśli po 30 min nadal będą obecne w jamie ustnej pozostałości tabl., można je połknąć. Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się przed przyjęciem produktu zwilżenie wodą błony śluzowej jamy ustnej. Nie należy przechowywać tabletki po jej wyjęciu z blistra, gdyż nie można wówczas zagwarantować, że pozostanie ona w stanie niezmienionym ani wykluczyć ryzyka jej przypadkowego uszkodzenia przez czynniki zewnętrzne. Należy uprzedzić pacjentów, aby przechowywali lek w zamkniętym miejscu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO oraz okres 2 tyg. po jego zakończeniu. Ostra depresja oddechowa lub ostre choroby obturacyjne płuc. Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający.

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że produkt zawiera substancję czynną w ilości, która może spowodować zgon u dziecka, i dlatego należy go zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób, dla których nie został przepisany. Aby ograniczyć do min ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalić dawkę skuteczną, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procedury dopasowywania dawki. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem została ustabilizowana długotrwała terapia opioidowa stosowana w leczeniu uporczywego bólu, oraz by ją kontynuować podczas stosowania produktu. Zachodzi ryzyko wystąpienia klinicznie znaczącej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem fentanylu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki produktu u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą chorobą obturacyjną płuc lub innymi stanami predysponujacymi do depresji oddechowej, gdyż nawet normalnie stosowane dawki lecznicze produktu mogą osłabiać odruch oddechowy, przyczyniając się do niewydolności oddechowej. Lek należy stosować wyjątkowo ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na wewnątrzczaszkowe następstwa retencji CO2, takich jak pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zaburzeniami świadomości. U pacjenta z urazem głowy opioidy mogą maskować przebieg kliniczny i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy jest to uzasadnione klinicznie. Fentanyl może powodować bradykardię. U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami fentanyl powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Ponadto lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Nie badano wpływu niewydolności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego, jednak wykazano, że po podaniu dożylnym klirens fentanylu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek był zmieniony ze względu na zmiany klirensu metabolicznego i zmiany białek osocza. Po podaniu produktu niewydolność wątroby lub nerek może zarówno zwiększać biodostępność fentanylu, jak i zmniejszać jego klirens układowy, co może prowadzić do nasilenia i przedłużenia działania opioidów. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas dopasowywania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipowolemią i hipotonią. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu z lekami wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami MAO). Może to wystąpić przy zalecanych dawkach. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i/lub objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem. Nie badano produktu u pacjentów z ranami w jamie ustnej lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. U tych pacjentów może występować ryzyko zwiększonego całkowitego wpływu leku na organizm i dlatego zaleca się u nich wyjątkową ostrożność podczas dopasowywania dawki. Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne, jednak uzależnienie jatrogenne po leczniczym stosowaniu opioidów występuje rzadko. Produkt leczniczy zawiera 0,651 mg sodu w 1 tabl. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak opioidowe leki przeciwbólowe zaburzają sprawność psychiczną i/lub fizyczną, wymaganą do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania produktu wystąpią senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz by nie podejmowali tych czynności, dopóki nie poznają reakcji swojego organizmu na lek.

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni otrzymywali inhibitory MAO, ponieważ zgłaszano ciężkie i trudne do przewidzenia nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania inhibitorów MAO. Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie i błonie śluzowej jelita przez enzym CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, takie jak: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), leki przeciwgrzybicze pochodne azolu (np. ketokonazol, itrakonazol i flukonazol), niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakinawir), inhibitory wapnia (np. diltiazem lub werapamil), leki przeciwwymiotne (np. aprepitant lub dronabinol), leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna), leki hamujące wydzielanie kwasu solnego (np. cymetydyna), alkohol mogą zwiększać biodostępność fentanylu, a także zmniejszać jego klirens układowy, co może prowadzić do nasilenia lub przedłużenia działania opioidów i powodować depresję oddechową, która może zakończyć się zgonem. Podobne działanie występuje po jednoczesnym spożyciu soku grejpfrutowego, który jest znanym inhibitorem CYP3A4. Z tego powodu zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli fentanyl jest stosowany jednocześnie z inhibitorami CYP3A4. Pacjenci otrzymujący, którzy rozpoczęli leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zwiększają ich dawkę, powinni być dokładnie i długotrwale monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy działań niepożądanych opioidów. Jednoczesne stosowanie produktu z silnymi induktorami CYP3A4, takimi jak: barbiturany i inne leki uspokajające (np. fenobarbital), leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), niektóre leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, newirapina), leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glukokortykosteroidy), leki hipoglikemizujące (np. pioglitazon), antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampina), leki psychotropowe (np. modafinil), leki przeciwdepresyjne (np. ziele dziurawca) może zmniejszać stężenie fentanylu w osoczu, osłabiając skuteczność produktu. Pacjenci otrzymujący, którzy kończą leczenie inhibitorami CYP3A4 lub zmniejszają ich dawkę, powinni być monitorowani czy nie wystąpią u nich objawy nasilenia działania produktu lub jego działania toksycznego, przy czym należy odpowiednio dostosować dawkę produktu. Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, w tym innych opioidów, leków uspokajających lub nasennych, leków do znieczulenia ogólnego, pochodnych fenotiazyny, leków przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych, leków rozluźniających mięśnie szkieletowe, leków przeciwhistaminowych działających nasennie lub alkoholu może wywierać dodatkowe działanie depresyjne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów lub antagonistów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małą aktywnością wewnętrzną, dlatego znoszą częściowo działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów. Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor MAO, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Długotrwałe leczenie fentanylem może powodować zespół odstawienia u noworodka. Zaleca się nie stosować fentanylu podczas porodu (z cesarskim cięciem włącznie), ponieważ przenika on przez barierę łożyska i może powodować depresję oddechową u płodu i noworodka. W przypadku podania produktu należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum do podania dziecku. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stsowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 48 h po ostatnim podaniu fentanylu.

Podczas stosowania produktu można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla leków opioidowych. Często działania te ustępują lub zmniejszają się w trakcie stosowania produktu, gdy zostanie dobrana najbardziej odpowiednia dla pacjenta dawka. Najcięższe działania niepożądane to: depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do duszności lub zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, hipotonia i wstrząs. Należy ściśle monitorować pacjentów czy nie wystąpią u nich te działania niepożądane. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, zaparcie, ból głowy, senność lub zmęczenie oraz zawroty głowy. Zaobserwowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania produktu i/lub innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Ze względu na fakt, że w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, produkty te stosowano jednocześnie z terapią opioidową, nie jest możliwe definitywne ustalenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem samego fentanylu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) splątanie, niepokój, halucynacje, nieprawidłowy tok myślenia; (niezbyt często) nienormalne sny, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, euforia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, uspokojenie, zawroty głowy; (często) utrata świadomości, zaburzenia równowagi, ból głowy, mioklonia, zaburzenia smaku; (niezbyt często) śpiączka, drgawki, parestezje (w tym przeczulica lub parestezje wokół ust), nieprawidłowy chód lub zaburzenia koordynacji ruchów. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, diplopia). Zaburzenia naczyniowe: (często) hipotonia; (nieznana) rumieńce i uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, zaparcie; (często) wymioty, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, objawy dyspeptyczne; (niezbyt często) niedrożność jelit, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, powiększenie brzucha, próchnica zębów; (nieznana) utrata zębów, cofnięcie się dziąseł, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, nadmierne pocenie się; (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie; (niezbyt często) zmęczenie, obrzęk obwodowy. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) przypadkowe urazy (np. wskutek upadku). Po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia, takie jak niepokój, drżenie, nadmierne pocenie się, rozdrażnienie, nudności i wymioty, biegunka.

Należy spodziewać się, że objawy przedawkowania fentanylu podanego podjęzykowo są podobne do objawów przedawkowania dożylnie podanego fentanylu oraz innych opioidów. Wynikają one z jego działania farmakologicznego, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi są: zmiany psychiczne, utrata świadomości, śpiączka, zatrzymanie serca i oddechu, depresja oddechowa, zaburzenia oddychania i niewydolność oddechowa, prowadzące do zgonu. Leczenie doraźne przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie tabl. produktu, o ile wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewnienie drożności dróg oddechowych, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta, ocenę jego stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, a także zastosowanie wentylacji wspomaganej, jeśli zachodzi taka konieczność. W leczeniu przedawkowania (przypadkowe połknięcie) u osoby, która nie przyjmowała dotychczas opioidów, należy uzyskać dostęp żylny i zastosować nalokson lub inny lek z grupy antagonistów opioidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż działanie antagonisty opioidów (np. T0,5 naloksonu wynosi 30-81 min) i konieczne może być jego powtórne podanie. Należy zapoznać się z ChPL konkretnego antagonisty opioidów, która zawiera szczegółowe informacje dotyczące jego stosowania. W leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami należy uzyskać dostęp żylny. Niekiedy uzasadnione może być rozważne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz wiąże się to z ryzykiem przyspieszonego wystąpienia ostrego zespołu odstawienia. Jeśli wystąpi ostra lub przewlekła hipotonia, należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii i podać pozajelitowo odpowiednią ilość płynów. Podczas stosowania fentanylu i innych opioidów zgłaszano występowanie sztywności mięśni utrudniającej oddychanie. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie intubacji wewnątrztchawicznej, wentylacji wspomaganej oraz podanie zarówno leków z grupy antagonistów opioidów, jak i rozluźniających mięśnie.

Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem µ. Jego zasadnicze działanie lecznicze polega na zniesieniu bólu i uspokojeniu. Drugorzędne działanie farmakologiczne to depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcie, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia. Działanie przeciwbólowe fentanylu jest związane z jego stężeniem w osoczu. Stężenie skuteczne i stężenie odpowiadające za działanie toksyczne zasadniczo zwiększają się wraz z rosnącą tolerancją na opioidy. Szybkość rozwoju tolerancji różni się znacznie u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu, aby osiągnąć pożądane działanie, należy indywidualnie dostosować dawkę produktu.

1 tabl. zawiera 110 µg, 210 µg, 420 µg, 630 µg, 840 µg lub 1260 µg fentanylu cytrynianu, co odpowiada 67 µg, 133 µg, 267 µg, 400 µg, 533 µg lub 800 µg fentanylu.

Nowotwór złośliwy wargi C00
Nowotwór złośliwy nasady języka C01
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części języka C02
Nowotwór złośliwy dziąsła C03
Nowotwór złośliwy dna jamy ustnej C04
Nowotwór złośliwy podniebienia C05
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części jamy ustnej C06
Nowotwór złośliwy ślinianki przyusznej C07
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych dużych gruczołów ślinowych C08
Nowotwór złośliwy migdałka C09
Nowotwór złośliwy części ustnej gardła C10
Nowotwór złośliwy części nosowej gardła C11
Nowotwór złośliwy zachyłka gruszkowatego C12
Nowotwór złośliwy części krtaniowej gardła C13
Nowotwór złośliwy o innym i nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie wargi, jamy ustnej i gardła C14
Nowotwór złośliwy przełyku C15
Nowotwór złośliwy żołądka C16
Nowotwór złośliwy jelita cienkiego C17
Nowotwór złośliwy jelita grubego C18
Nowotwór złośliwy zgięcia esiczo-odbytniczego C19
Nowotwór złośliwy odbytnicy C20
Nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu C21
Nowotwór złośliwy wątroby i przewodów żółciowych wewnątrzwątrobowych C22
Nowotwór złośliwy pęcherzyka żółciowego C23
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych części dróg żółciowych C24
Nowotwór złośliwy trzustki C25
Nowotwór złośliwy innych i niedokładnie określonych narządów układu pokarmowego C26
Nowotwór złośliwy jamy nosowej i ucha środkowego C30
Nowotwór złośliwy zatok przynosowych C31
Nowotwór złośliwy krtani C32
Nowotwór złośliwy tchawicy C33
Nowotwór złośliwy oskrzela i płuca C34
Nowotwór złośliwy grasicy C37
Nowotwór złośliwy serca, śródpiersia i opłucnej C38
Nowotwór złośliwy o innym i bliżej nieokreślonym umiejscowieniu w obrębie układu oddechowego i narządów klatki piersiowej C39
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej kończyn C40
Nowotwór złośliwy kości i chrząstki stawowej o innym i nieokreślonym umiejscowieniu C41
Czerniak złośliwy skóry C43
Inne nowotwory złośliwe skóry C44
Międzybłoniak C45
Mięsak Kaposiego C46
Nowotwory złośliwe nerwów obwodowych i układu nerwowego wegetatywnego C47
Nowotwór złośliwy przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnej C48
Nowotwór złośliwy tkanki łącznej i innych tkanek miękkich C49
Nowotwór złośliwy piersi C50
Nowotwór złośliwy sromu C51
Nowotwór złośliwy pochwy C52
Nowotwór złośliwy szyjki macicy C53
Nowotwór złośliwy trzonu macicy C54
Nowotwór złośliwy nieokreślonej części macicy C55
Nowotwór złośliwy jajnika C56
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych C57
Nowotwór złośliwy łożyska C58
Nowotwór złośliwy prącia C60
Nowotwór złośliwy gruczołu krokowego C61
Nowotwór złośliwy jądra C62
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych męskich narządów płciowych C63
Nowotwór złośliwy nerki z wyjątkiem miedniczki nerkowej C64
Nowotwór złośliwy miedniczki nerkowej C65
Nowotwór złośliwy moczowodu C66
Nowotwór złośliwy pęcherza moczowego C67
Nowotwór złośliwy innych i nieokreślonych narządów układu moczowego C68
Nowotwór złośliwy oka i przydatków oka C69
Nowotwór złośliwy opon mózgowo-rdzeniowych C70
Nowotwór złośliwy mózgu C71
Nowotwór złośliwy rdzenia kręgowego, nerwów czaszkowych i innych części ośrodkowego układu nerwowego C72
Nowotwór złośliwy tarczycy C73
Nowotwór złośliwy nadnerczy C74
Nowotwór złośliwy innych gruczołów wydzielania wewnętrznego i struktur pokrewnych C75
Nowotwór złośliwy o umiejscowieniu innym i niedokładnie określonym C76
Wtórny i nieokreślony nowotwór złośliwy węzłów chłonnych C77
Wtórny nowotwór złośliwy układu oddechowego i pokarmowego C78
Wtórny nowotwór złośliwy o innym umiejscowieniu C79
Nowotwór złośliwy bez określenia jego umiejscowienia C80
Ziarnica złośliwa [choroba Hodgkina] C81
Chłoniak nieziarniczy guzkowy [grudkowy] C82
Chłoniak nieziarniczy rozlany C83
Obwodowy i skórny chłoniak z komórek T C84
Inne i nieokreślone postacie chłoniaka nieziarniczego C85
Złośliwe choroby immunoproliferacyjne C88
Szpiczak mnogi i nowotwory złośliwe z komórek plazmatycznych C90
Białaczka limfatyczna C91
Białaczka szpikowa C92
Białaczka monocytowa C93
Ostra czerwienica i erytroleukemia C94
Białaczka z komórek nieokreślonego rodzaju C95
Inny i nieokreślony nowotwór złośliwy tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnych C96
Nowotwory złośliwe o niezależnym (pierwotnym) mnogim umiejscowieniu C97
Rak in situ jamy ustnej, przełyku i żołądka D00
Rak in situ innych i nieokreślonych części narządów układu pokarmowego D01
Rak in situ ucha środkowego i układu oddechowego D02
Czerniak in situ D03
Rak in situ skóry D04
Rak in situ piersi D05
Rak in situ szyjki macicy D06
Rak in situ innych i nieokreślonych narządów płciowych D07
Rak in situ o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D09
Nowotwory niezłośliwe D10
Nowotwory niezłośliwe dużych gruczołów ślinowych D11
Nowotwór niezłośliwy okrężnicy, odbytnicy, odbytu i kanału odbytu D12
Nowotwór niezłośliwy innych i niedokładnie określonych części układu pokarmowego D13
Nowotwór niezłośliwy ucha środkowego i układu oddechowego D14
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych narządów klatki piersiowej D15
Nowotwór niezłośliwy kości i chrząstki stawowej D16
Nowotwór niezłośliwy z tkanki tłuszczowej D17
Naczyniaki krwionośne i chłonne o dowolnym umiejscowieniu D18
Nowotwór niezłośliwy mezotelium D19
Nowotwór niezłośliwy tkanek miękkich otrzewnej i przestrzeni zaotrzewnowej D20
Inne nowotwory niezłośliwe tkanki łącznej i innych tkanek miękkich D21
Znamiona barwnikowe D22
Inne nowotwory niezłośliwe skóry D23
Nowotwór niezłośliwy piersi D24
Mięśniak gładkokomórkowy macicy D25
Mięśniak gładkokomórkowy macicy, umiejscowienie nieokreślone D26
Nowotwór niezłośliwy jajnika D27
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych żeńskich narządów płciowych D28
Nowotwór niezłośliwy męskich narządów płciowych D29
Nowotwór niezłośliwy układu moczowego D30
Nowotwór niezłośliwy oka i przydatków oka D31
Nowotwór niezłośliwy opon mózgowo-rdzeniowych D32
Niezłośliwy nowotwór mózgu i innych części centralnego systemu nerwowego D33
Nowotwór niezłośliwy tarczycy D34
Nowotwór niezłośliwy innych i nieokreślonych gruczołów wydzielania wewnętrznego D35
Niezłośliwy nowotwór o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D36
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze jamy ustnej i narządów układu pokarmowego D37
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze ucha środkowego, narządów układu oddechowego i klatki piersiowej D38
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze żeńskich narządów płciowych D39
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze męskich narządów płciowych D40
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze układu moczowego D41
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze opon mózgowo-rdzeniowych D42
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze mózgu i ośrodkowego układu nerwowego D43
Nowotwór o niepewnym lub nieznanym charakterze gruczołów wydzielania wewnętrznego D44
Czerwienica prawdziwa D45
Zespoły mielodysplastyczne D46
Inne nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze tkanki limfatycznej, układu krwiotwórczego i tkanek pokrewnyc D47
Nowotwory o niepewnym lub nieznanym charakterze o innym i nieokreślonym umiejscowieniu D48
Ból ostry R52.0

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami; - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków; - ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację; - podaj szczegółowy sposób dawkowania;

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.