Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Veletri®

Epoprostenol

inf. [prosz. do przyg. roztw.]
0,5 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx
CHB
99,94
B (1)
bezpł.
Veletri®
inf. [prosz. do przyg. roztw.]
1,5 mg
1 fiol.
Iniekcje
Rx
CHB
299,82
B (1)
bezpł.

Veletri® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Veletri® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (samoistnego, wrodzonego lub związanego z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV wg WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
  • Stosowanie podczas hemodializy w sytuacjach nagłych, gdy użycie heparyny wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia lub jest przeciwwskazane.

Lek wykazuje skuteczność w poprawie tolerancji wysiłku i parametrów hemodynamicznych u pacjentów z zaawansowanym nadciśnieniem płucnym. Może być również stosowany jako alternatywa dla heparyny podczas zabiegów hemodializy u pacjentów z przeciwwskazaniami do standardowej antykoagulacji.

Dawkowanie i sposób podawania

Tętnicze nadciśnienie płucne:

Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Veletri® podaje się wyłącznie w ciągłej infuzji dożylnej.

Określanie zakresu dawek (krótkotrwałe podawanie):

  • Procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym w sprzęt do resuscytacji
  • Infuzję rozpoczyna się od dawki 2 ng/kg mc./min
  • Dawkę zwiększa się o 2 ng/kg mc./min co 15 minut lub więcej
  • Celem jest uzyskanie maksymalnego korzystnego efektu hemodynamicznego lub wystąpienie działań ograniczających dalsze zwiększanie dawki
  • Jeśli dawka początkowa nie jest tolerowana, należy ustalić mniejszą tolerowaną dawkę

Długotrwała ciągła infuzja:

  • Podawana przez centralny dostęp dożylny (dopuszczalne czasowe podanie obwodowe)
  • Dawka początkowa: o 4 ng/kg mc./min mniejsza od maksymalnej tolerowanej dawki ust
  • Jeśli maksymalna tolerowana dawka <5 ng/kg mc./min, infuzję rozpoczyna się od połowy tej wartości

Dostosowanie dawkowania:

  • Zmiany szybkości infuzji w oparciu o utrzymywanie się, nasilenie lub ponowne wystąpienie objawów nadciśnienia płucnego lub działań niepożądanych
  • Zwykle konieczne jest zwiększanie dawki z czasem
  • Zwiększanie jednorazowo o 1-2 ng/kg mc./min w odstępach ≥15 minut
  • Po zmianie dawki należy monitorować pacjenta przez kilka godzin
  • W razie objawów przedawkowania dawkę zmniejsza się o 2 ng/kg mc./min co ≥15 minut

Dawkowanie Veletri® w tętniczym nadciśnieniu płucnym wymaga indywidualnego dostosowania w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta. Kluczowe jest staranne monitorowanie i stopniowa modyfikacja dawki.

Hemodializa:
Etap Dawkowanie
Przed dializą 4 ng/kg mc./min dożylnie przez 15 min
Podczas dializy 4 ng/kg mc./min do wejścia tętniczego dializatora
Zakończenie Przerwanie infuzji jednocześnie z zakończeniem dializy

Dawkowanie podczas hemodializy można zwiększyć wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

W hemodializie Veletri® stosuje się w stałej dawce 4 ng/kg mc./min, z możliwością modyfikacji w zależności od odpowiedzi hemodynamicznej pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat): Brak specyficznych danych. Dawkę należy dobierać ostrożnie, uwzględniając częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek, serca oraz chorób współistniejących.

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Przeciwwskazania

Veletri® jest przeciwwskazany u pacjentów:

  • Ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką dysfunkcją lewej komory
  • U których wystąpił obrzęk płuc podczas określania zakresu dawek (przeciwwskazanie do długotrwałego stosowania)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Wysokie pH roztworu (11.0-12.0) - ryzyko uszkodzenia tkanek przy podaniu pozanaczyniowym
  • Silne działanie rozszerzające naczynia płucne i systemowe
  • Zwiększone ryzyko krwawień - ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka
  • Monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca podczas podawania
  • Ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
  • Ryzyko obrzęku płuc u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
  • Unikać nagłego odstawienia leku - ryzyko efektu odbicia
  • Konieczność edukacji pacjenta w zakresie obsługi pompy infuzyjnej i pielęgnacji cewnika
  • Stosowanie zasad aseptyki przy przygotowywaniu leku i obsłudze dostępu żylnego

Stosowanie Veletri® wymaga ścisłego nadzoru medycznego oraz odpowiedniego przeszkolenia pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych i unikanie nagłego przerwania leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

  • Leki przeciwkrzepliwe - monitorowanie parametrów krzepnięcia
  • Leki rozszerzające naczynia - możliwe nasilenie działania
  • NLPZ i leki wpływające na agregację płytek - zwiększone ryzyko krwawienia
  • Digoksyna - możliwe przejściowe zwiększenie stężenia

Stosowanie Veletri® może wpływać na działanie innych leków, szczególnie przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie i dostosowanie dawkowania leków towarzyszących.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ograniczone dane. Można rozważyć stosowanie po analizie korzyści/ryzyka.

Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu do mleka. Zaleca się przerwanie karmienia podczas leczenia.

Płodność: Brak danych u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Zakażenia związane z cewnikiem
  • Krwawienia
  • Bóle głowy
  • Uderzenia gorąca
  • Nudności, wymioty, biegunka
  • Bóle szczęki i stawów
  • Niedociśnienie

Profil bezpieczeństwa Veletri® jest związany głównie z jego działaniem farmakologicznym oraz ryzykiem powikłań związanych z długotrwałym dostępem żylnym. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Warto zapamiętać
  • Veletri® jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV wg WHO.
  • Dawkowanie leku wymaga indywidualnego dostosowania, a nagłe przerwanie terapii może prowadzić do groźnego efektu odbicia.

Właściwości farmakologiczne

Veletri® (epoprostenol) jest naturalnie występującą prostaglandyną produkowaną przez śródbłonek naczyń. Jego główne działania to:

  • Silne hamowanie agregacji płytek krwi
  • Rozszerzanie naczyń krwionośnych
  • Stymulacja cyklazy adenylowej, prowadząca do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP
  • Regulacja wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia w płytkach krwi

Mechanizm działania Veletri® opiera się na jego właściwościach wazodylatacyjnych i przeciwpłytkowych, co przekłada się na skuteczność w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i zastosowanie w hemodializie.

Dane farmaceutyczne

Skład:

  • Fiolka 0,5 mg: 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu (co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu)
  • Fiolka 1,5 mg: 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu (co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu)

Przygotowanie i podawanie:

  • Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować przed rozcieńczeniem
  • Konieczne natychmiastowe rozcieńczenie do ostatecznego stężenia
  • Stosować wyłącznie zestawy infuzyjne z filtrem 0,22 mikrona
  • Unikać podania w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)

Prawidłowe przygotowanie i podawanie Veletri® jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Wymaga to szczególnej uwagi personelu medycznego i odpowiedniego przeszkolenia pacjenta w przypadku terapii domowej.


1) Program lekowy: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)


Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV wg WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Produkt jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagłych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn.

Tętnicze nadciśnienie płucne. Produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłej infuzji dożylnej. Tętnicze nadciśnienie płucne. Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Zakres dawek w podawaniu krótkotrwałym. Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji. W celu określenia szybkości długotrwałej infuzji należy dokonać oceny zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania leku przez obwodowe lub centralne dojście żylne. Infuzję należy rozpocząć od dawki 2 ng/kg mc./min i zwiększać o 2 ng/kg mc./min co 15 minut lub więcej, aż do uzyskania maks. korzystnego efektu hemodynamicznego lub wystąpienia działania farmakologicznego ograniczającego dalsze zwiększanie dawki. Jeśli stosowana początkowo dawka 2 ng/kg mc./min nie jest tolerowana przez pacjenta, należy określić mniejszą tolerowaną przez pacjenta dawkę. Długotrwała ciągła infuzja. Długotrwała ciągła infuzja produktu leczniczego powinna być podawana przez centralny dostęp dożylny. Dopuszczalne jest czasowe podawanie poprzez obwodowe wkłucie żylne, przez czas niezbędny do założenia dostępu centralnego. Długotrwała infuzja powinna być rozpoczęta od dawki mniejszej o 4 ng/kg mc./min od maks.tolerowanej dawki, która została ustalona wcześniej, podczas określania zakresu dawek w trakcie krótkotrwałego podawania. Jeżeli maks. tolerowana dawka jest mniejsza niż 5 ng/kg mc./min, długotrwałą infuzję należy rozpocząć od połowy wartości maks. tolerowanej dawki. Dostosowanie dawkowania. Zmiany szybkości długotrwałej infuzji powinny być dokonywane w oparciu o utrzymywanie się, nasilenie bądź ponowne wystąpienie objawów tętniczego nadciśnienia płucnego, lub w oparciu o wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem nadmiernych dawek produktu leczniczego. Generalnie należy oczekiwać, że zaistnieje konieczność zwiększenia dawki w porównaniu z dawką, którą podawano na początku długotrwałej infuzji. Należy rozważyć zwiększenie dawki, jeżeli objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub wystąpiły ponownie po początkowej poprawie. Szybkość infuzji należy zwiększać jednorazowo o 1-2 ng/kg mc./min w odstępach czasu wystarczających dla oceny reakcji klinicznej pacjenta; odstępy takie powinny wynosić co najmniej 15 minut. Po ustaleniu nowej szybkości infuzji należy obserwować pacjenta i monitorować jego ciśnienie krwi w pozycji stojącej i leżącej oraz częstość akcji serca przez kilka h, aby upewnić się, że nowa dawka jest tolerowana. W trakcie długotrwałej infuzji wystąpienie zależnych od dawki objawów farmakologicznych (podobnych do objawów obserwowanych w czasie krótkotrwałego podawania w celu określenia zakresu dawek) może wymagać zmniejszenia szybkości infuzji. Jednakże objawy niepożądane mogą czasami ustąpić bez zmiany dawkowania. Dawkowanie powinno być zmniejszane stopniowo, o 2 ng/kg mc./min, w odstępach 15-min. lub dłuższych, aż do ustąpienia objawów ograniczających dawkę. Należy unikać nagłego odstawienia produktu lub gwałtownego, znacznego zmniejszenia szybkości infuzji z uwagi na ryzyko ostrego nawrotu objawów (efektu odbicia), który może prowadzić do zgonu pacjenta. Z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia pacjenta (np. utrata świadomości, zapaść itp.) szybkość infuzji powinna być zmieniana wyłącznie na polecenie lekarza. Hemodializa. Produkt przeznaczony jest do podawania wyłącznie w ciągłej infuzji dożylnej albo bezpośrednio do przewodów doprowadzających krew do dializatora. U dorosłych za skuteczny uznano następujący schemat infuzji. Przed dializą: 4 ng/kg mc./min dożylnie przez 15 min. Podczas dializy: 4 ng/kg mc./min do wejścia tętniczego dializatora. Infuzję należy przerwać jednocześnie z zakończeniem dializy. Zalecane dawkowanie podczas hemodializy może być zwiększone wyłącznie, jeśli jednocześnie uważnie monitorowane jest ciśnienie tętnicze krwi pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak informacji na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat podczas hemodializy lub w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Generalnie, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać bardzo ostrożnie z uwagi na większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek (w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego) lub serca oraz ze względu na schorzenia towarzyszące lub stosowanie innych leków. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci.

Długotrwałe podawanie produktu prowadzone jest drogą dożylną przez centralny cewnik żylny przy użyciu przenośnej pompy infuzyjnej. Pacjent musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie wszystkich aspektów pielęgnacji centralnego cewnika żylnego, aseptycznego przygotowywania roztworu produktu do infuzji dożylnej, jak również przygotowywania i wymiany zbiornika z lekiem w pompie infuzyjnej oraz zestawu do infuzji. Zmniejszenie ryzyka zakażenia krwi związanego z cewnikiem. Szczególną uwagę należy zwrócić na zalecenia, bowiem ich przestrzeganie może zmniejszyć ryzyko zakażeń krwi związanych z cewnikiem. Pielęgnacja centralnego cewnika żylnego i miejsca wyjścia cewnika powinna być zgodna z przyjętymi zasadami medycznymi. Wolno stosować wyłącznie zestawy infuzyjne z przepływowym filtrem 0,22 mikrona umieszczonym pomiędzy pompą infuzyjna a centralnym cewnikiem żylnym. Zaleca się stosowanie filtrów z hydrofilową membraną z polieterosulfonu. Zestaw do infuzji i filtr przepływowy muszą wymieniane co 48 h lub częściej. Przygotowanie roztworu produktu leczniczego do podania dożylnego. Roztwór po rekonstytucji należy skontrolować przed dalszym rozcieńczeniem. Nie wolno podawać produktu w razie stwierdzenia zmiany zabarwienia roztworu lub obecności cząstek stałych. Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do ostatecznego stężenia. Produktu nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką dysfunkcją lewej komory. Produktu leczniczego nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek wystąpił obrzęk płuc.

Wartość pH rozcieńczonego, gotowego do podania roztw. maleje wraz z rozcieńczeniem, i wynosi od 12,0 dla stężenia 90.000 ng/ml przez 11,7 dla stężenia 45.000 ng/ml-11,0 dla stężenia 3.000 ng/ml. W związku z tym podawanie do żył obwodowych powinno być ograniczone do krótkiego okresu, z zastosowaniem małego stężenia. Z powodu wysokiego pH końcowego roztworu do infuzji podczas podawania leku należy zachowaćb szczególną ostrożność, aby uniknąć podania leku poza światło naczynia, co grozi uszkodzeniem otaczających tkanek. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu. Produkt jest lekiem silnie rozszerzającym naczynia krwionośne, zarówno krążenia płucnego jak i systemowego. Działanie leku na układ krążenia zanika w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji. Produkt jest silnym inhibitorem agregacji płytek, dlatego należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych, w szczególności u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka krwawienia. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi podczas podawania produktu leczniczego, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję. W razie przedawkowania produktu, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może być znaczne i może prowadzić do utraty świadomości. Podczas podawania produktu leczniczego należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. Produkt może spowodować zarówno spowolnienie jak i przyspieszenie rytmu serca. Uważa się, że zmiany te zależą zarówno od początkowej częstości akcji serca, jak i od szybkości infuzji produktu leczniczego. Wpływ produktu leczniczego na częstość akcji serca może być maskowany przez równoczesne stosowanie leków wpływających na odruchy sercowo-naczyniowe. Należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy w surowicy. Tętnicze nadciśnienie płucne. U niektórych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, w czasie krótkotrwałego podawania produktu w celu określenia zakresu dawek, dochodzi do wystąpienia obrzęku płuc, który może być związany z naczyniową chorobą płuc. Produktu nie wolno stosować długotrwale u pacjentów, u których w czasie określania zakresu dawek wystąpił obrzęk płuc. Należy unikać nagłego odstawienia leku lub przerwania infuzji, z wyjątkiem sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać ostry nawrót tętniczego nadciśnienia płucnego (z efektu odbicia), prowadzący do zawrotów głowy, osłabienia, nasilenia duszności i mogący prowadzić do zgonu pacjenta. Produkt podawany jest w ciągłej infuzji przez założony na stałe centralny dostęp żylny, za pomocą małej przenośnej pompy infuzyjnej. Tym samym leczenie produktem wymaga zaangażowania samego pacjenta w sterylne przygotowywanie leku, jego podawanie i dbałość o założony na stałe centralny dostęp żylny, jak również wymaga zapewnienia pacjentowi dostępu do intensywnej i nieustannej edukacji.Produkt podawany jest w ciągłej infuzji przez założony na stałe centralny dostęp żylny, za pomocą małej przenośnej pompy infuzyjnej. Tym samym leczenie produktem VELETRI wymaga zaangażowania samego pacjenta w sterylne przygotowywanie leku, jego podawanie i dbałość o założony na stałe centralny dostęp żylny, jak również wymaga zapewnienia pacjentowi dostępu do intensywnej i nieustannej edukacji. Podczas przygotowywania leku i pielęgnacji dostępu żylnego należy stosować zasady aseptyki. Nawet krótka przerwa w podawaniu produktu może spowodować gwałtowne, objawowe pogorszenie stanu pacjenta. Decyzję o podawaniu produktu w tętniczym nadciśnieniu płucnym należy podejmować w oparciu o świadomość pacjenta, że istnieje duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia produktem przez długi czas, prawdopodobnie przez lata. Należy również wziąć pod uwagę zdolność pacjenta do zaakceptowania oraz do odpowiedniej pielęgnacji i obsługi założonego na stałe dostępu żylnego i pompy infuzyjnej. Hemodializa. Działanie produktu obniżające ciśnienie tętnicze krwi może być nasilone przez zastosowanie buforu octanowego w płynie dializacyjnym podczas hemodializy. Podczas hemodializy z zastosowaniem produktu należy upewnić się, że pojemność minutowa serca utrzymywana jest na poziomie zapewniającym niezmniejszony transport tlenu do tkanek obwodowych. Produkt nie jest typowym lekiem przeciwkrzepliwym. Epoprostenol był z powodzeniem stosowany zamiast heparyny podczas hemodializy, jednakże w niewielkim odsetku dializ nastąpiło krzepnięcie krwi w obiegu dializatora, wymagające przerwania dializy. Podczas stosowania samego epoprostenolu, pomiary takich parametrów jak aktywowany czas krzepnięcia krwi, mogą być mało wiarygodne. Tętnicze nadciśnienie płucne i leczenie tej choroby może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Zaleca się standardowe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi u pacjentów, którzy podczas podawania produktu otrzymują równocześnie leki przeciwkrzepliwe. Rozszerzające naczynia działanie produktu może nasilać lub ulegać nasileniu przez równoczesne stosowanie innych produktów rozszerzających naczynia. Podobnie jak odnotowano w przypadku innych analogów prostaglandyn, produkt może zmniejszać skuteczność trombolityczną tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) poprzez zwiększenie jego klirensu wątrobowego. W razie równoczesnego stosowania produktu i NLPZ lub innych leków wpływających na agregację płytek, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia. U pacjentów otrzymujących digoksynę po rozpoczęciu stosowania produktu może dojść do zwiększenie stężenia digoksyny, które – chociaż przemijające – może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów podatnych na toksyczne działanie digoksyny.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego zagrożenia związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy epoprostenol lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Podczas leczenia produktem należy przerwać karmienie piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność u ludzi. Badania wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) posocznica (przeważnie związana z systemem do podawania produktu-odnotowano zakażenia związane z cewnikiem, wywołane przez mikroorganizmy nie zawsze uważane za patogeny (w tym mikrokoki). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zmniejszenie liczby płytek, krwawienie o różnej lokalizacji (np. płucne, z przewodu pokarmowego, z nosa, wewnątrzczaszkowe, pozabiegowe, zaotrzewnowe). Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadkie) nadczynność tarczycy. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk, nerwowość; (bardzo rzadkie) pobudzenie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo częste) bóle głowy. Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz-odnotowano częstoskurcz w reakcji na podanie epoprostenolu w dawkach 5 ng/kg mc./min i mniejszych, rzadkoskurcz-rzadkoskurcz, niekiedy z towarzyszeniem niedociśnienia ortostatycznego, występował u zdrowych ochotników przy podawaniu epoprostenolu w dawkach przekraczających 5 ng/kg mc./min. Rzadkoskurcz związany ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi wystąpił po podaniu dożylnym epoprostenolu w dawce odpowiadających dawce 30 ng/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca na twarzy (widoczne nawet u znieczulonych pacjentów); (często) niedociśnienie; (bardzo rzadkie) bladość. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) obrzęk płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, wymioty, biegunka; (często) kolka brzuszna, niekiedy zgłaszana jako uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; (niezbyt często) suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt częste) nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo częste) ból szczęki; (często) bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból (nieokreślony); (często) ból w miejscu wstrzyknięcia-związane z systemem do podawania epoprostenolu, ból w klatce piersiowej; (rzadkie) miejscowe zakażenie-związane z systemem do podawania epoprostenolu; (bardzo rzadkie) rumień w okolicy wkłucia-związane z systemem do podawania epoprostenolu, zatkanie długiego cewnika dożylnego-związane z systemem do podawania epoprostenolu, męczliwość, ucisk w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Głównym objawem przedawkowania będzie najprawdopodobniej niedociśnienie. Zasadniczo objawy obserwowane po przedawkowaniu produktu odpowiadają nasilonym objawom działania farmakologicznego leku (tj. niedociśnieniu i jego powikłaniom). W razie przedawkowania należy zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. zwiększenie objętości osocza i/lub modyfikację szybkości podawania leku przez pompę infuzyjną.

Jednosodowa sól epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny produkowanej przez błonę wewnętrzną naczyń krwionośnych. Epoprostenol jest najsilniejszym ze znanych inhibitorów agregacji płytek krwi. Jest także silnym środkiem rozszerzającym naczynia. Większość swych działań epoprostenol wywiera przez stymulację cyklazy adenylowej, co prowadzi do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia cyklicznego 3’5’ adenozynomonofosforanu (cAMP). Podczas badania ludzkich płytek krwi została opisana sekwencja stymulacji cyklazy adenylowej i następującej po niej aktywacji fosfodiesterazy. Zwiększone stężenie cAMP reguluje wewnątrzkomórkowe stężenie wapnia poprzez stymulację jego usuwania, co ostatecznie prowadzi do zahamowania agregacji płytek krwi przez zmniejszenie stężenia wapnia w cytoplazmie, od którego zależą zmiany kształtu płytek, agregacja i reakcje uwalniania.

1 fiolka (0,5 mg) zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. 1 ml roztw. po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). 1 fiolka (1,5 mg) zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. 1 ml roztw. po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.