Vedrop - Witamina E w postaci tokofersolanu

Wskazania do stosowania

Vedrop jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy E spowodowanego zaburzeniami wchłaniania jelitowego u pacjentów pediatrycznych cierpiących na wrodzoną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczkę cholestatyczną. Lek może być stosowany od urodzenia (u donoszonych noworodków) do wieku 16 lub 18 lat, w zależności od regionu.

Niedobór witaminy E w tych schorzeniach wynika z upośledzenia wchłaniania jelitowego spowodowanego cholestazą. Vedrop, dzięki unikalnej formulacji, zapewnia lepszą biodostępność witaminy E u tych pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Terapia produktem Vedrop powinna być inicjowana i nadzorowana przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu wrodzonych i dziedzicznych przewlekłych żółtaczek cholestatycznych. Należy pamiętać, że biodostępność witaminy E z preparatu Vedrop różni się od innych produktów zawierających witaminę E.

Dawkowanie należy określać w mg d-α-tokoferolu w postaci tokofersolanu. Kluczowe jest regularne monitorowanie stężenia witaminy E w surowicy krwi:

• Przez pierwsze kilka miesięcy: co miesiąc
• Następnie: w regularnych odstępach czasu

Na podstawie wyników badań należy odpowiednio dostosowywać dawkę leku.

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Vedrop

Aby obliczyć objętość produktu Vedrop do podania, należy podzielić przepisaną dawkferolu (w mg) przez 50. Wynik stanowi objętość leku w ml.

Vedrop podaje się doustnie w postaci nierozcieńczonej lub z dodatkiem wody. Do opakowania dołączono strzykawki doustne o pojemności 1 ml lub 2 ml, umożliwiające precyzyjne odmierzenie zaleconej dawki.

Kluczowe jest dostosowywanie dawki w oparciu o monitorowanie stężenia witaminy E w surowicy krwi, co pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Vedrop jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (tokofersolan) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wcześniactwo - produkt nie może być stosowany u wcześniaków

Należy dokładnie zebrać wywiad alergologiczny przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć potencjalne reakcje nadwrażliwości.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko krwawień: U pacjentów z niedoborem witaminy K lub przyjmujących antagonistów witaminy K jednocześnie z dużymi dawkami witaminy E obserwowano zwiększone ryzyko krwawień. W takich przypadkach zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia, w szczególności czasu protrombinowego i wskaźnika INR. Może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwkrzepliwych.

Zaburzenia czynności nerek: Ze względu na potencjalne działanie nefrotoksyczne makrogoli, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych) należy zachować szczególną ostrożność. Konieczne jest monitorowanie parametrów nerkowych oraz osmolalności osocza w trakcie terapii.

Zaburzenia czynności wątroby: Z powodu ograniczonych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność i regularnie monitorować parametry wątrobowe podczas leczenia.

Substancje pomocnicze: Vedrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219) i sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu (E217), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje opóźnione). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu oraz mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu ani potasu.

Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych, w tym funkcji nerek, wątroby oraz układu krzepnięcia, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu Vedrop.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tokofersolan, główny składnik produktu Vedrop, może wpływać na wchłanianie innych substancji poprzez hamowanie przenośnika glikoproteiny P. Może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania jelitowego:

• Witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K)
• Silnie lipofilnych produktów leczniczych, takich jak:
  • Steroidy
  • Antybiotyki
  • Leki przeciwhistaminowe
  • Cyklosporyna
  • Takrolimus

W związku z tym, podczas stosowania produktu Vedrop zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń leków przyjmowanych jednocześnie. W razie potrzeby może być konieczna modyfikacja ich dawek.

Interakcje te mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym. Konieczna jest szczegółowa analiza farmakoterapii pacjenta przed włączeniem produktu Vedrop oraz regularna ocena potencjalnych interakcji w trakcie leczenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tokofersolanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak, ze względu na ograniczone dane kliniczne, należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu Vedrop kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Brak danych dotyczących przenikania tokofersolanu do mleka kobiecego. Nie prowadzono badań na zwierzętach w tym zakresie. Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Vedrop powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią oraz korzyści dla matki wynikających z leczenia tokofersolanem.

W obu przypadkach kluczowa jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniająca stan kliniczny pacjentki oraz potencjalne konsekwencje niedoboru witaminy E.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Vedrop zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często):
  • Łysienie
  • Świąd
  • Wysypka
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (niezbyt często):
  • Osłabienie
  • Ból głowy
• Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych (umiarkowanie często):
  • Nieprawidłowe stężenie sodu w surowicy
  • Nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy
  • Podwyższone stężenie transaminaz

Monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, jest istotnym elementem opieki nad pacjentem leczonym produktem Vedrop.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono dotychczas przypadków przedawkowania tokofersolanu. Jednakże, duże dawki witaminy E mogą powodować następujące objawy:

• Biegunka
• Ból brzucha
• Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia powyższych objawów oraz wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.

Mechanizm działania

Witamina E, dostarczana w postaci tokofersolanu w produkcie Vedrop, pełni kluczową rolę jako rozpuszczalny w tłuszczach przeciwutleniacz w organizmie człowieka. Jej działanie obejmuje:

• Funkcję wymiatacza wolnych rodników
• Właściwości przeciwutleniające wobec wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (hamowanie peroksydacji lipidów)
• Utrzymanie stabilności i integralności błon komórkowych

Tokofersolan, będący składnikiem produktu Vedrop, zapewnia lepszą biodostępność witaminy E u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, co jest szczególnie istotne w leczeniu pacjentów z wrodzoną lub dziedziczną przewlekłą żółtaczką cholestatyczną.

Należy podkreślić, że produkt Vedrop uzyskał autoryzację w "nadzwyczajnych okolicznościach" ze względu na rzadkość występowania choroby. Europejska Agencja do spraw Leków (EMA) będzie corocznie dokonywać przeglądu nowych, dostępnych informacji i odpowiednio aktualizować charakterystykę produktu leczniczego.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tokofersolanu, co odpowiada 74,5 j.m. tokoferolu.

Unikalna formulacja produktu Vedrop zapewnia optymalną biodostępność witaminy E u pacjentów z zaburzeniami wchłaniania jelitowego, co stanowi kluczowy element skuteczności terapii w leczeniu niedoborów witaminy E w przebiegu wrodzonych i dziedzicznych przewlekłych żółtaczek cholestatycznych.