Wskazania do stosowania

Vaxzevria jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną przeciwko glikoproteinie S wirusa SARS-CoV-2, co może przyczynić się do ochrony przed COVID-19. Ochrona pojawia się około 3 tygodnie po pierwszym podaniu, ale pełna ochrona może nie wystąpić do 15 dni po podaniu drugiej dawki.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania szczepionki Vaxzevria

Szczepionkę należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Vaxzevria, powinny otrzymać tę samą szczepionkę jako drugą dawkę w celu ukończenia cyklu szczepienia. Brak danych dotyczących zamiennego stosowania z innymi szczepionkami przeciw COVID-19.

Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Vaxzevria jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Zaleca się obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu. Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce.

Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony nie jest jeszcze znany. Szczepienie może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę oraz 2 mg alkoholu, co nie powinno powodować zauważalnych skutków.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.

Ciąża i laktacja

Doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży jest ograniczone. Podanie w okresie ciąży można rozważyć, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to: tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, złe samopoczucie, gorączka, dreszcze, ból stawów i nudności. Większość działań miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu kilku dni. Działania niepożądane były łagodniejsze i rzadsze po drugiej dawce oraz u osób starszych (≥65 lat).

Rzadziej obserwowano: limfadenopatię, zmniejszony apetyt, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunkę, nadmierną potliwość, świąd i wysypkę.

Właściwości farmakologiczne

Vaxzevria to monowalentna szczepionka zawierająca rekombinowany, pozbawiony możliwości replikacji szympansi wektor adenowirusowy (ChAdOx1) kodujący glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2,5 x 10^8 jednostek zakaźnych adenowirusa szympansiego z sekwencją kodującą glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka jest wytwarzana w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293 i zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Vaxzevria jest dostępna w fiolkach wielodawkowych zawierających 8 lub 10 dawek po 0,5 ml.