Vaxzevria - szczepionka przeciw COVID-19

Wskazania do stosowania

Vaxzevria jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z aktualnymi oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną przeciwko białku S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2, co przyczynia się do ochrony przed COVID-19. Ochrona pojawia się około 3 tygodnie po pierwszym podaniu szczepionki, ale pełna ochrona może nie wystąpić do 15 dni po podaniu drugiej dawki.

Dawkowanie i sposób podawania

Szczepionkę podaje się wyłącznie we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały dotychczas ustalone.

Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Vaxzevria, powinny otrzymać tę samą szczepionkę jako drugą dawkę w celu ukończenia cyklu szczepienia. Brak danych dotyczących zamiennego stosowania z innymi szczepionkami przeciw COVID-19.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania szczepionki Vaxzevria jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność i rozważyć odroczenie szczepienia u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Łagodne infekcje i/lub niewielka gorączka nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy zapoznać się z historią medyczną pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem wcześniejszych reakcji alergicznych. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.

Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym.

Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Brak danych dotyczących stosowania u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności.

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Vaxzevria może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ani jednoczesnego podawania szczepionki Vaxzevria z innymi szczepionkami. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu z innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki Vaxzevria u kobiet w ciąży jest ograniczone. Podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, gdy potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy powstrzymać się od szczepienia, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze szczepienia dla matki.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Reakcje miejscowe: tkliwość (63,7%), ból (54,2%), ucieplenie, świąd, siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• Reakcje ogólnoustrojowe: zmęczenie (53,1%), ból głowy (52,6%), ból mięśni (44,0%), złe samopoczucie (44,2%), gorączka (33,6%), dreszcze (31,9%), ból stawów (26,4%), nudności (21,9%)

Większość działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępowała w ciągu kilku dni. Działania niepożądane były łagodniejsze i zgłaszane rzadziej po drugiej dawce oraz u osób w wieku ≥65 lat.

Rzadziej obserwowano: limfadenopatię, zmniejszony apetyt, zawroty głowy, senność, wymioty, biegunkę, nadmierną potliwość, świąd, wysypkę.

Właściwości farmakologiczne

Vaxzevria to monowalentna szczepionka wektorowa zawierająca rekombinowany, pozbawiony możliwości replikacji adenowirus szympansi (ChAdOx1) kodujący glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy białka S, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Skład

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 2,5 x 10^8 jednostek zakaźnych adenowirusa szympansiego z sekwencją kodującą glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka produkowana jest w genetycznie zmodyfikowanych ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293.

Vaxzevria zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Szczepionka nie zawiera adiuwantów, konserwantów ani materiałów pochodzenia zwierzęcego.