Valerin max - szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Valerin max jest wskazany w łagodzeniu stanów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz uczucia niepokoju. Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia.

Należy podkreślić, że ze względu na stopniowy mechanizm działania korzenia kozłka lekarskiego, Valerin max nie jest odpowiedni do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Optymalne efekty terapeutyczne osiąga się przy stosowaniu preparatu przez okres od 2 do 4 tygodni.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania preparatu Valerin max

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów po 2 tygodniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Valerin max jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia kozłka) lub którykolwiek ze składników pomocniczych
• Wiek poniżej 12 lat

Pacjenci źle tolerujący suchy wyciąg wodno-alkoholowy z korzenia kozłka powinni unikać stosowania tego produktu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Laktoza: Valerin max zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Produkt może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się jego stosowania przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące inne maszyny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

W badaniach klinicznych nie wykazano istotnych klinicznie interakcji między suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochromy CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2 i CYP 2E2.

Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego ze względu na potencjalne nasilenie działania sedatywnego.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Valerin max w okresie ciąży i karmienia piersią. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu w tych okresach bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurcze brzucha

Przedawkowanie

Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego (około 20 g, co odpowiada 7 tabletkom Valerin max) może powodować następujące objawy:

• Zmęczenie
• Skurcze w obrębie jamy brzusznej
• Ucisk w obrębie klatki piersiowej
• Zawroty głowy
• Drżenie rąk
• Rozszerzenie źrenic

Objawy te są zwykle łagodne i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. W przypadku nasilenia objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Mechanizm działania

Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie preparatów zawierających wyciąg z korzeni kozłka zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu 70% v/v), stosowane doustnie w rekomendowanych dawkach, poprawiają jakość i długość snu.

Mechanizm działania przypisywany jest składnikom korzenia takim jak seskwiterpeny, lignany i flawonoidy. Obejmuje on:

• Interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego
• Agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1
• Wiązanie z receptorami 5-HT1A

Nie ustalono jednoznacznie, które konkretnie składniki są odpowiedzialne za wywołanie efektu terapeutycznego.

Skład

Jedna tabletka powlekana Valerin max zawiera:

• 360 mg wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka, suchego (8-11:1)
• Nośniki (30%):
  • Maltodekstryna (29%)
  • Krzemionka koloidalna bezwodna (1%)

Ekstrahent: 60% etanol (v/v)

Valerin max to produkt leczniczy o udowodnionym działaniu w łagodzeniu stanów napięcia nerwowego i uczucia niepokoju. Jego stosowanie wymaga przestrzegania zalecanego dawkowania oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji i działań niepożądanych. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.