Utrogestan - charakterystyka produktu leczniczego dla

Wskazania do stosowania

Utrogestan jest lekiem zawierającym progesteron mikronizowany, dostępnym w dwóch dawkach: 200 mg i 300 mg. Wskazania do stosowania różnią się w zależności od dawki:

Dawka 200 mg:

• Suplementacja fazy lutealnej podczas cykli z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART)
• Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy (≤25 mm w badaniu USG w połowie II trymestru) i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie

Dawka 300 mg:

• Suplementacja fazy lutealnej podczas cykli z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART) u dorosłych kobiet

Utrogestan jest stosowany dopochwowo, co zapewnia skuteczne miejscowe działanie progesteronu na endometrium.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułki należy wprowadzać głęboko do pochwy.

Utrogestan nie ma zastosowania u dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Utrogestanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• Rak piersi lub narządów rodnych
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Krwotok mózgowy
• Porfiria
• Poronienie zatrzymane

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Utrogestanu należy zachować szczególną ostrożność:

• Lek można stosować tylko w pierwszym trymestrze ciąży i wyłącznie dopochwowo
• Stosowanie progesteronu po I trymestrze może prowadzić do cholestazy ciążowej
• Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym
• W przypadku poronienia zatrzymanego należy przerwać leczenie
• Lek zawiera lecytynę sojową - ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Pacjentki uczulone na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania leku

Utrogestan może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Utrogestan może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Bromokryptyna - Utrogestan może zakłócać jej działanie
• Cyklosporyna - Utrogestan może zwiększać jej stężenie w osoczu
• Ryfamycyny (np. ryfampicyna) - przyspieszają metabolizm progesteronu
• Ketokonazol - może zwiększać biodostępność progesteronu

Utrogestan może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i parametrów endokrynologicznych.

Ciąża i laktacja

Nie zaobserwowano związku między stosowaniem naturalnego progesteronu we wczesnej ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią, gdyż progesteron przenika do mleka matki. Lek nie wykazuje szkodliwego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, wydzielina z pochwy (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji pacjentki oraz wdrożeniu leczenia objawowego i wspomagającego w razie potrzeby.

Mechanizm działania

Progesteron zawarty w Utrogestanie jest naturalnym progestagenem, głównym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Utrogestan wykazuje pełne działanie gestagenne, indukując endometrium wydzielnicze. Ponadto lek ma działanie antyestrogenowe oraz słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe.

Skład

Jedna kapsułka Utrogestanu zawiera 200 mg progesteronu mikronizowanego.

Stosowanie Utrogestanu wymaga uwzględnienia krajowych i lokalnych wytycznych dotyczących leczenia w danym wskazaniu. Lek ten stanowi ważną opcję terapeutyczną w suplementacji fazy lutealnej oraz zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet z grup ryzyka.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Utrogestan

Wskazania pozarejestracyjne: Profilaktyka i wspomaganie leczenia ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym, w przypadkach innych niż określone w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia