Utrogestan - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Utrogestan jest lekiem zawierającym progesteron mikronizowany, wskazanym do stosowania u kobiet w następujących przypadkach:

Dawka 200 mg:

• Suplementacja fazy lutealnej podczas cykli z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART)
• Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy (≤25 mm w badaniu USG w połowie II trymestru) i/lub spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie

Dawka 300 mg:

• Suplementacja fazy lutealnej podczas cykli z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART) u dorosłych kobiet

Progesteron odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu ciąży, dlatego jego suplementacja jest istotna w przypadku niedoborów endogennych lub zwiększonego zapotrzebowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Utrogestanu w zależności od wskazania

Utrogestan należy podawać dopochwowo, wprowadzając kapsułkę głęboko do pochwy. Przy ustalaniu dawkowania należy uwzględnić krajowe i lokalne wytyczne dotyczące leczenia.

Lek nie ma zastosowania u dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku ze względu na specyficzne wskazania ginekologiczne.

Przeciwwskazania

Stosowanie Utrogestanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którykolwiek składnik preparatu
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• Nowotwory złośliwe piersi lub narządów rodnych
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Krwotok mózgowy
• Porfiria
• Poronienie zatrzymane

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem progesteronu w wymienionych stanach klinicznych. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Utrogestanu należy zachować szczególną ostrożność:

• Lek można stosować tylko w pierwszym trymestrze ciąży i wyłącznie dopochwowo
• Stosowanie po I trymestrze może prowadzić do cholestazy ciążowej
• Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym
• W przypadku poronienia zatrzymanego należy przerwać leczenie
• Lek zawiera lecytynę sojową - ryzyko reakcji nadwrażliwości
• Pacjentki uczulone na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania leku
• Utrogestan może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie progesteronu wymaga regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie w przypadku kobiet z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych lub chorobami wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Utrogestan może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Bromokryptyna - Utrogestan może zakłócać jej działanie
• Cyklosporyna - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu
• Ryfamycyny (np. ryfampicyna) - przyspieszają metabolizm progesteronu
• Ketokonazol - może zwiększać biodostępność progesteronu poprzez hamowanie cytochromu P450 3A4

Utrogestan może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i parametrów endokrynologicznych. Lekarz powinien uwzględnić te interakcje przy planowaniu terapii i interpretacji wyników badań.

Wpływ na ciążę i laktację

Nie zaobserwowano związku między stosowaniem naturalnego progesteronu we wczesnej ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią, gdyż progesteron przenika do mleka matki. Lek nie wykazuje szkodliwego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, wydzielina z pochwy (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd (częstość nieznana)

Monitorowanie pacjentek pod kątem tych objawów jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Utrogestanu mogą obejmować:

• Senność
• Zawroty głowy
• Euforię
• Bolesne miesiączkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację pacjentki oraz wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego w razie potrzeby.

Mechanizm działania

Progesteron, jako naturalny progestagen, jest głównym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do wydzielniczej. Utrogestan wykazuje wszystkie właściwości endogennego progesteronu, w tym:

• Działanie gestagenne
• Działanie antyestrogenowe
• Słabe działanie antyandrogenne
• Słabe działanie antyaldosteronowe

Te właściwości farmakologiczne są kluczowe dla utrzymania ciąży i prawidłowego rozwoju endometrium.

Skład

Jedna kapsułka Utrogestanu zawiera 200 mg mikronizowanego progesteronu. Mikronizacja zwiększa biodostępność hormonu przy podaniu dopochwowym.

Utrogestan jest cennym narzędziem w rękach ginekologów i położników, szczególnie w leczeniu niepłodności i zapobieganiu porodom przedwczesnym. Jego stosowanie wymaga jednak starannego monitorowania pacjentek i indywidualnego dostosowania terapii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Utrogestan

Wskazania pozarejestracyjne: Profilaktyka i wspomaganie leczenia ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym, w przypadkach innych niż określone w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia