Utrogestan - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Utrogestan jest lekiem zawierającym progesteron mikronizowany, dostępnym w dwóch dawkach: 200 mg i 300 mg. Wskazania do stosowania różnią się w zależności od dawki:

Dawka 200 mg:

• Surakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART)
• Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy (≤25 mm w badaniu USG w połowie II trymestru) i/lub ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie

Dawka 300 mg:

• Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu (ART) u dorosłych kobiet

Utrogestan wykazuje działanie typowe dla endogennego progesteronu, indukując pełne endometrium wydzielnicze. Lek charakteryzuje się działaniem gestagennym, antyestrogenowym oraz słabym działaniem antyandrogennym i antyaldosteronowym.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Utrogestanu w zależności od wskazania

Utrogestan należy podawać dopochwowo, wprowadzając kapsułkę głęboko do pochwy. Przy ustalaniu dawkowania należy uwzględnić krajowe i lokalne wytyczne dotyczące leczenia.

Lek nie ma zastosowania u dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Utrogestanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
• Rak gruczołu piersiowego lub dróg rodnych
• Zakrzepowe zapalenie żył
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Krwotok mózgowy
• Porfiria
• Poronienie zatrzymane

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy stosowaniu Utrogestanu należy zachować szczególną ostrożność:

• Lek można stosować wyłącznie dopochwowo w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży
• Stosowanie progesteronu po I trymestrze ciąży może powodować cholestazę ciążową
• Utrogestan nie jest środkiem antykoncepcyjnym
• W przypadku poronienia zatrzymanego należy przerwać leczenie
• Lek zawiera lecytynę sojową - ryzyko reakcji nadwrażliwości u pacjentek uczulonych na soję lub orzeszki ziemne

Utrogestan może wykazywać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi lekami

Utrogestan może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Bromokryptyna - Utrogestan może zakłócać jej działanie
• Cyklosporyna - Utrogestan może zwiększać jej stężenie w osoczu
• Ryfamycyny (np. ryfampicyna) - przyspieszają metabolizm progesteronu
• Ketokonazol - może zwiększać biodostępność progesteronu poprzez hamowanie cytochromu P450 3A4

Utrogestan może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i parametrów endokrynologicznych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie zaobserwowano związku między stosowaniem naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Utrogestan nie jest wskazany podczas karmienia piersią, gdyż wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane

Na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, wydzielina z pochwy (częstość nieznana)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd (częstość nieznana)

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Utrogestanu mogą obejmować: senność, zawroty głowy, euforię lub bolesne miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji pacjentki oraz wdrożeniu leczenia objawowego i wspomagającego w razie potrzeby.

Właściwości farmakologiczne

Progesteron zawarty w Utrogestanie jest naturalnym progestagenem, głównym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Lek wykazuje pełne spektrum działań progesteronu endogennego, w tym działanie gestagenne, antyestrogenowe oraz słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe.

Skład

Jedna kapsułka Utrogestanu zawiera 200 mg progesteronu mikronizowanego.

Stosowanie Utrogestanu wymaga starannego monitorowania pacjentki oraz indywidualnego dostosowania dawki w zależności od wskazania i odpowiedzi klinicznej. Lekarz powinien uwzględnić potencjalne interakcje lekowe oraz przeciwwskazania przed rozpoczęciem terapii.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Utrogestan

Wskazania pozarejestracyjne: Profilaktyka i wspomaganie leczenia ciąży zagrożonej porodem przedwczesnym, w przypadkach innych niż określone w ChPL
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia