Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ursoxyn

Ursodeoxycholic acid

kaps. twarde
250 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
X
Ursoxyn
kaps. twarde
250 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
83,53
30% (1)
25,06
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Ursoxyn - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ursoxyn jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych u pacjentów:
    • z jednym lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni RTG, o średnicy ≤2 cm
    • z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego
    • niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego lub odmawiających zabiegu
    • ze zwiększonym stężeniem cholesterolu w żółci potwierdzonym badaniami laboratoryjnymi
  • Leczenie wspomagające przed i po zabiegu litotrypsji
  • Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat

Ursoxyn wykazuje skuteczność w rozpuszczaniu kamieni żółciowych poprzez przekształcanie żółci litogennej w nielitogenną oraz stopniowe rozpuszczanie istniejących złogów. Ponadto zmniejsza objawy cholestazy i poprawia parametry wątrobowe u pacjentów z PBC i mukowiscydozą.

Dawkowanie i sposób podawania

Rozpuszczanie kamieni żółciowych:
Dawka dobowa Schemat dawkowania
8-10 mg/kg mc. 2 kaps. wieczorem lub
1 kaps. rano + 2 wieczorem lub
2 kaps. rano + 2 wieczorem

Tabela 1. Dawkowanie Ursoxynu w rozpuszczaniu kamieni żółciowych

Czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Należy monitorować wielkość kamieni co 3-4 miesiące. Jeśli po 6 miesiącach nie ma poprawy, wskazane jest oznaczenie wskaźnika wysycenia cholesterolem w żółci.

Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC):

Dawka dobowa: 12-16 mg/kg mc. (3-7 kapsułek)

  • Etap I-III: Przez pierwsze 3 miesiące dawkę należy podzielić na kilka porcji w ciągu dnia. Następnie można przyjmować całą dawkę wieczorem.
  • Etap IV: Przy podwyższonym stężeniu bilirubiny (>40 μg/l) rozpocząć od połowy standardowej dawki, stopniowo zwiększając pod kontrolą parametrów wątrobowych.

Leczenie PBC może być kontynuowane długotrwale. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby.

Dzieci i młodzież z mukowiscydozą (6-18 lat):

20-30 mg/kg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych

Sposób podawania: Doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. W razie trudności z połykaniem, zawartość kapsułki można dodać np. do jogurtu. Lek przyjmować regularnie, najlepiej podczas posiłków.

Warto zapamiętać
  • Ursoxyn przekształca żółć litogenną w nielitogenną, stopniowo rozpuszczając kamienie żółciowe
  • Lek wymaga długotrwałego stosowania (6 miesięcy - 2 lata) i regularnego monitorowania efektów terapii

Przeciwwskazania

Stosowanie Ursoxynu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub pomocnicze
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Niedrożność dróg żółciowych
  • Częste epizody kolki żółciowej
  • Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni RTG
  • Zaburzenia kurczliwości pęcherzyka żółciowego
  • U dzieci: nieudana portoenterostomia lub brak poprawy przepływu żółci przy niedrożności dróg żółciowych

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed wdrożeniem leczenia, aby wykluczyć powyższe przeciwwskazania i zminimalizować ryzyko powikłań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ursoxynu należy zachować szczególną ostrożność:

  • Konieczny jest regularny monitoring parametrów wątrobowych (AspAT, AlAT, AP, GGTP) - co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące
  • U pacjentów z PBC należy kontrolować postęp choroby i wcześnie wykrywać potencjalne pogorszenie czynności wątroby
  • Przy rozpuszczaniu kamieni żółciowych wykonywać badania obrazowe pęcherzyka co 6-10 miesięcy
  • U kobiet stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • W przypadku nasilenia świądu na początku terapii PBC, należy zredukować dawkę i stopniowo ją zwiększać
  • Przy uporczywej biegunce przerwać leczenie

Ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących monitorowania terapii pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych i odpowiednią modyfikację leczenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ursoxyn może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Kolestyramina, kolestypol, leki zobojętniające z wodorotlenkiem glinu/smektytem - zmniejszają wchłanianie Ursoxynu, należy zachować 2h odstępu
  • Cyklosporyna - Ursoxyn może wpływać na jej wchłanianie, konieczne monitorowanie stężenia we krwi
  • Cyprofloksacyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
  • Rozuwastatyna - nieznaczne podwyższenie stężenia w osoczu
  • Nitrendypina - zmniejszenie Cmax i AUC, może być konieczne zwiększenie dawki
  • Dapson - możliwe zmniejszenie efektu terapeutycznego
  • Hormony estrogenowe, leki obniżające cholesterol (np. klofibrat) - mogą nasilać tworzenie kamieni żółciowych

Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek dodatkowych leków podczas terapii Ursoxynem.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Nie zaleca się stosowania Ursoxynu u kobiet ciężarnych bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią: Ursoxyn przenika do mleka kobiecego w bardzo niskich stężeniach. Nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: jasny stolec lub biegunka (często), silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (bardzo rzadko, przy PBC)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (bardzo rzadko, przy zaawansowanym PBC)
  • Zaburzenia skóry: pokrzywka (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę, a przy uporczywych objawach przerwać leczenie. Dekompensacja marskości wątroby zazwyczaj częściowo ustępuje po zaprzestaniu terapii.

Przedawkowanie

Głównym objawem przedawkowania jest biegunka. Zwiększenie dawki pogarsza wchłanianie leku, co zmniejsza ryzyko innych poważnych objawów. Leczenie jest objawowe - uzupełnianie płynów i elektrolitów.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Ursoxyn (kwas ursodeoksycholowy) jest kluczowym składnikiem żółci, odgrywającym rolę w utrzymaniu cholesterolu w postaci rozpuszczonej. Lek przekształca żółć litogenną w nielitogenną, stopniowo rozpuszczając kamienie żółciowe. U pacjentów z cholestazą (PBC, mukowiscydoza) Ursoxyn zmniejsza objawy zastoju żółci, poprawiając parametry wątrobowe i łagodząc świąd.

Wchłanianie leku zachodzi w jelicie cienkim. Ursoxyn podlega krążeniu wątrobowo-jelitowemu, co wpływa na jego biodostępność i skuteczność terapeutyczną.

Warto zapamiętać
  • Ursoxyn wymaga regularnego monitorowania parametrów wątrobowych i postępu leczenia
  • Lek może wchodzić w interakcje z innymi preparatami, szczególnie wpływającymi na gospodarkę lipidową

Stosowanie Ursoxynu wymaga ścisłej współpracy lekarza z pacjentem, regularnych kontroli i dostosowywania terapii do indywidualnych potrzeb i reakcji organizmu. Właściwe prowadzenie leczenia pozwala na osiągnięcie optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą
Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych u pacjentów: u których występuje jeden lub więcej kamieni żółciowych przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, o średnicy nieprzekraczającej 2 cm, z zachowaną prawidłową czynnością pęcherzyka żółciowego; którzy nie wyrażają zgody na interwencję chirurgiczną lub u których postępowanie chirurgiczne jest przeciwwskazane; u których występuje wzrost stężenia cholesterolu w żółci (przesycenie) potwierdzony wynikami badań laboratoryjnych przeprowadzonych na żółci uzyskanej przez drenaż dwunastnicy. Leczenie wspomagające przed oraz po zabiegu rozbijania kamieni nerkowych falą uderzeniową (litotrypsja). Pierwotna marskość żółciowa wątroby (ang. PBC). Dzieci i młodzież. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.

Rozpuszczanie kamieni żółciowych (w połączeniu z litotrypsją lub bez). Zalecana dawka dobowa to 8-10 mg/kg mc. kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada 2-4 kaps. przyjmowanym podczas posiłku zgodnie z poniższym schematem: 2 kaps./dobę: 2 kaps. podczas wieczornego posiłku; 3 kaps./dobę: 1 kaps. rano i 2 wieczorem; 4 kaps./dobę: 2 kaps. rano i 2 wieczorem. Czas trwania procesu rozpuszczania złogów z zastosowaniem tego produktu leczniczego wynosi od 6 m-cy do 2 lat w zależności od początkowej wielkości kamieni. W celu prawidłowej oceny wyników terapeutycznych, należy na początku leczenia dokładnie ustalić wielkości istniejących kamieni a następnie monitorować ją w trakcie leczenia np. co każde 3-4 m-ce, za pomocą zdjęć rentgenowskich i/lub ultrasonograficznych. U pacjentów, u których rozmiar kamieni nie uległ zmniejszeniu po 6 m-ach terapii produktem w określonej dawce, zalecane jest określenie wskaźnika wysycenia cholesterolem żółci pobranej poprzez drenaż dwunastnicy. Jeśli wskaźnik wysycenia żółci cholesterolem wynosi >1,0 uzyskanie pozytywnego wyniku leczenia jest mało prawdopodobne i korzystniej jest rozważyć inną metodę leczenia kamieni żółciowych. Leczenie musi być kontynuowane przez 3-4 m-ce po uzyskaniu potwierdzenia całkowitego rozpuszczenia kamieni żółciowych w badaniu ultrasonograficznym. Przerwanie leczenia. Przerwanie leczenia na 3-4 tyg. prowadzi do nawrotu przesycenia żółci i przedłuża całkowity czas trwania terapii. Przerwanie leczenia po rozpuszczeniu kamieni żółciowych może prowadzić do nawrotu choroby. Leczenie pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC). Etap I-III. Dawka dobowa zależy od mc. i wynosi 12-16 mg/kg mc. kwasu ursodeoksycholowego (3-7 kaps.). Przez pierwsze 3 m-ce leczenia, ten produkt leczniczy należy przyjmować w dawkach podzielonych w ciągu doby. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana wieczorem, raz/dobę - szczegóły patrz ChPL. Etap IV. W przypadku występowania zwiększonego stężenia bilirubiny w surowicy (>40 μg/l; bilirubiny związanej), początkowo należy stosować jedynie połowę standardowej dawki (patrz etap I-III) (6-8 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego, co odpowiada 2-3 kaps.). Następnie, przez kilka kolejnych tyg. należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby (raz/2 tyg. przez kolejne 6 tyg.). Jeśli nie wystąpi pogorszenie parametrów czynnościowych wątroby (AP, AlAT, AspAT, GGTP, bilirubina) i nie nasili się świąd skóry, dawkę należy zwiększyć do normalnego poziomu. Jednakże, przez następne kilka tyg. należy wciąż kontrolować parametry czynności wątroby. Jeśli nie wystąpi pogorszenie funkcji wątroby, pacjent może przyjmować standardową dawkę przez długi okres czasu. U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (etap IV), u których nie występuje zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy dopuszcza się stosowanie dawki standardowej od początku terapii (patrz etap I-III). Niemniej jednak, w takich przypadkach, również należy ściśle monitorować czynność wątroby, jak opisano powyżej. W trakcie terapii pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC), należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby za pomocą badań laboratoryjnych oraz objawów klinicznych. Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu tego produktu leczniczego w pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC). Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież w przebiegu zwłóknienia torbielowatego w wieku 6-18 lat: 20 mg/kg/dobę kwasu ursodeoksycholowego w 2-3 podzielonych dawkach, jeśli konieczne dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg/dobę - szczegóły patrz ChPL.

Podanie doustne. Kaps. należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Produkt leczniczy należy przyjmować regularnie. W przypadku, gdy wielkość kaps. stwarza trudności w połykaniu, jeśli to konieczne kaps. można otworzyć, a ich zawartość dodać np. do jogurtu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); częste epizody kolki żółciowej; zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich; zaburzenia kurczliwości pęcherzyka żółciowego. Dzieci i młodzież. Nieudana portoenterostomia lub brak uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

Kwas ursodeoksycholowy należy stosować pod nadzorem lekarza. Należy kontrolować parametry czynności wątroby - AspAT (SGOT), AlAT (SGPT), AP i GGTP co 4 tyg. przez pierwsze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby, monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego pogorszenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby. W przypadku stosowania produktu w celu rozpuszczania kamieni żółciowych: w celu oceny postępu rozpuszczania kamieni żółciowych i wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) w ciągu 6-10 m-cy od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Badanie przeglądowe oraz z zastosowaniem kontrastu, należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. U pacjentek przyjmujących ten produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne, niehormonalne metody zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd skóry, mogą ulec nasileniu na początku terapii. W takiej sytuacji dawka tego produktu leczniczego powinna zostać zmniejszona do 1 kaps. 250 mg raz/dobę a następnie sukcesywnie zwiększana do dawki zalecanej, jak opisano w punkcie Dawkowanie. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tego produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą produkt leczniczy w jelicie i zmniejszają jego wchłanianie i skuteczność. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy go przyjmować, co najmniej 2 h przed lub po zastosowaniu produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. Z tego względu, u pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz musi kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. Ze względu na wpływ kwasu ursodeoksycholowego na wydzielanie kwasów żółciowych teoretycznie istnieje możliwość, że może to wpływać na wchłanianie innych substancji lipofilnych. W pojedynczych przypadkach, lek może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego (500 mg/dobę) i rozuwastatyny (20 mg/dobę) wykazały nieznacznie podwyższony poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. U zdrowych ochotników wykazano, że ten produkt leczniczy zmniejsza stężenie maks. w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zalecane jest dokładne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i produktu leczniczego. Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Zgłaszano także interakcje z dapsonem, polegającą na zmniejszeniu jego efektu terapeutycznego. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że produkt leczniczy może indukować enzymy cytochromu P 4503A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu w wątrobie i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamieni żółciowych, co jest działaniem przeciwnym do działania produktu leczniczego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

Brak dostatecznych danych na temat stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży. W związku z tym, tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować produkt leczniczy tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznej antykoncepcji: metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących ten produkt leczniczy w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalnej antykoncepcji, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom produktu leczniczego jest bardzo niski i nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu tego produktu leczniczego na płodność. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego produktu leczniczego na płodność u ludzi.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) jasny stolec lub biegunka; (bardzo rzadko) podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwapnienie kamieni żółciowych, dekompensacja marskości wątroby (w trakcie leczenia zaawansowanego stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)), które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przeważnie, inne objawy przedawkowania są mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania tego produktu leczniczego, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie, a następstwa biegunki należy leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe inf. o szczególnych populacjach. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami tego produktu leczniczego (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem ciężkich działań niepożądanych.

Kwasy żółciowe są najważniejszym składnikiem żółci i odgrywają rolę w pobudzaniu jej produkcji. Kwasy żółciowe, pełnią również ważną rolę w utrzymaniu cholesterolu w żółci w postaci rozpuszczonej. U zdrowych osób przez większość doby, stosunek stężeń cholesterolu i kwasów żółciowych w żółci zapewnia utrzymanie cholesterolu w żółci w postaci rozpuszczonej. W ten sposób, nie dochodzi do tworzenia się kamieni żółciowych (żółć jest nie-litologiczna). U pacjentów, u których występują kamienie cholesterolowe w pęcherzyku żółciowym, wskaźnik ten jest zaburzony i żółć jest wysycona cholesterolem (żółć jest litologiczna). Z biegiem czasu, może to doprowadzić do wytrącenia się kryształków cholesterolu i formowania kamieni żółciowych. Ten produkt leczniczy przekształca żółć litologiczną w żółć nie-litologiczną, a także stopniowo rozpuszcza kamienie żółciowe. Badania nad wpływem tego produktu leczniczego na zastój żółci u pacjentów z zaburzeniami drenażu dróg żółciowych, u pacjentów z klinicznymi objawami żółciowej marskości wątroby lub zwłóknieniem torbielowatym, wykazały gwałtowny spadek objawów cholestazy we krwi (mierzalny po przez wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (AP), γ-GT i bilirubiny) i świądu skóry, jak również zmniejszenie uczucia zmęczenia u większości pacjentów.

1 kaps. twarda zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.