Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ursopol®

Ursodeoxycholic acid

kaps.
150 mg
20 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,50
Ursopol®
kaps.
300 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
61,23
30% (1)
23,54
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Ursopol®
kaps.
150 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
31,20

Ursopol® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Ursopol® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy ≤15 mm, przepuszczalnych dla promieni RTG, przy zachowanej czynności pęcherzyka żółciowego
  • Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), z wyjątkiem niewyrównanej marskości wątroby
  • Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii
  • Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych w II i III trymestrze ciąży
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
  • Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat

Szeroki zakres wskazań czyni Ursopol® uniwersalnym lekiem w terapii schorzeń hepatologicznych i gastroenterologicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ursopolu® powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza dla każdego pacjenta. Poniżej przedstawiono typowe schematy dawkowania:

Wskazanie Dawkowanie
Kamica żółciowa 8-10 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Pierwotna żółciowa marskość wątroby 13-15 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Inne choroby wątroby i dróg żółciowych 10-20 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych 10-16 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych
Zapalenie błony śluzowej żołądka 3 x 150 mg 2x/dobę lub 1 x 300 mg 3x/dobę
Mukowiscydoza (6-18 lat) 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, maks. do 30 mg/kg mc./dobę

Kapsułki należy przyjmować w całości, podczas posiłków, popijając niewielką ilością płynu. Leczenie jest zazwyczaj długotrwałe, trwające od kilku miesięcy do 2 lat, w zależności od wskazania i odpowiedzi na leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ursopolu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Niedrożność dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
  • Częste epizody kolki żółciowej
  • Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni RTG
  • Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego
  • Niewidoczny pęcherzyk żółciowy na zdjęciu RTG

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ursopolu® należy zachować szczególną ostrożność:

  • Regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące
  • Ocena skuteczności leczenia i wczesne wykrywanie zwapnień złogów żółciowych poprzez badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego po 6-10 miesiącach terapii
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji niehormonalnej u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Monitorowanie pacjentów z PBC pod kątem dekompensacji marskości wątroby
  • W przypadku nasilenia świądu u pacjentów z PBC, należy rozważyć zmniejszenie dawki
  • W razie wystąpienia uporczywej biegunki, należy przerwać leczenie

Ursopol® zawiera azorubinę, która może powodować reakcje alergiczne. Kapsułki 150 mg zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Ursopolu® z następującymi lekami:

  • Kolestyramina, kolestypol, leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu i/lub smektyt - zmniejszają wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego
  • Cyklosporyna - możliwa zmiana wchłaniania, konieczne monitorowanie stężenia we krwi
  • Cyprofloksacyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
  • Rozuwastatyna i inne statyny - możliwe zwiększenie stężenia w osoczu
  • Nitrendypina - możliwe zmniejszenie stężenia w osoczu
  • Dapson - możliwe zmniejszenie efektu terapeutycznego
  • Hormony estrogenowe i leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. klofibrat) - mogą nasilać kamicę żółciową

Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem Ursopolu® a lekami wiążącymi kwasy żółciowe.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Ursopolu® w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W II i III trymestrze można stosować lek po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną. Karmienie piersią podczas stosowania Ursopolu® jest dopuszczalne ze względu na bardzo niskie stężenie leku w mleku matki.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Ursopolu® to:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: jasne stolce lub biegunka (często), silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwapnienie kamieni żółciowych, nasilenie objawów choroby wątroby (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia skóry: pokrzywka (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia.

Mechanizm działania

Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna Ursopolu®, działa poprzez:

  • Hamowanie wchłaniania cholesterolu w jelitach
  • Zmniejszanie wydzielania cholesterolu do żółci
  • Rozpraszanie cholesterolu i tworzenie ciekłych kryształów, co prowadzi do rozpuszczania złogów cholesterolowych
  • Zastępowanie toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy
  • Poprawę czynności wydzielniczej hepatocytów
  • Regulację procesów immunologicznych

Dzięki tym mechanizmom Ursopol® wykazuje skuteczność w leczeniu chorób wątroby i dróg żółciowych.

Warto zapamiętać

1. Ursopol® jest skuteczny w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy ≤15 mm oraz w leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

2. Podczas terapii Ursopolem® konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby oraz ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe.

Podsumowanie

Ursopol® jest wszechstronnym lekiem stosowanym w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone w licznych badaniach klinicznych. Właściwe dawkowanie, monitorowanie pacjenta oraz znajomość potencjalnych interakcji i działań niepożądanych są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.


1) Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Leczenie objawowe: pierwotnej marskości żółciowej wątroby (pierwotnego zapalenia dróg żółciowych), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii. Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w II i III trymestrze ciąży. Zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci. Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki. Dorośli. Kamica żółciowa: 8-10 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (np.: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kaps. po 150 mg lub 1 kaps. 300 mg 2x/dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg mc./dobę. Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 m-cy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 m-ce po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni. Pierwotna żółciowa marskość wątroby: 13-15 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych przez okres 1-2 lat (np. dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kaps. po 150 mg/dobę, tj. 2 kaps. rano, 2 kaps. w południe i 3 kaps. wieczorem). Można też stosować kaps. zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii: 10-20 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4-14 kaps. po 150 mg lub 2-7 kaps. po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem. Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: 10-16 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4-10 kaps. po 150 mg lub 2-5 kaps. po 300 mg. Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci: 3 kaps. po 150 mg 2x/dobę lub 1 kaps. po 300 mg 3x/dobę. Dzieci i młodzież. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat: leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od mc. 4-10 kaps. po 150 mg lub 2-5 kaps. po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc./dobę. Pacjenci w wieku podeszłym. Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Kaps. należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego). Częste epizody kolki żółciowej. Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich. Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego. Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.

Produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby AspAT (GOT), AlAT(GTP) i γ-GT należy kontrolować co 4 tyg. przez 1-sze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby. Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. U pacjentek przyjmujących produkt w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy zawiera azorubinę i może powodować reakcje alergiczne. Produkt 150 mg zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt 300 mg zawiera sód. Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/kaps., to znaczy produkt uznaje się za "wolny od sodu". Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub 2 h po zastosowaniu produktu. Kwas ursodeoksycholowy wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach produkt może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg/dobę) i rozuwastatyny (20 mg/dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. U zdrowych ochotników wykazano, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza maks. stężenia w osoczu krwi (Cmax) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono także o interakcji skutkującej zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P4503A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P4503A. Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w ten sposób mogą powodować wystąpienie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (zaburzenie organogenezy). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Produktu nie należy stosować w I trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących produkt w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Dane otrzymane z ponad 1000 przypadków zastosowań produktu w II i III trymestrze ciąży, pochodzące z badań prospektywnych i retrospektywnych, nie wskazują na istnienie zagrożeń dla rozwijającego się płodu i noworodka. W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) w badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki; (bardzo rzadko) silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwapnienie kamieni żółciowych, nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) pokrzywka.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Kwas ursodeoksycholowy jest kwasem żółciowym, występującym w niewielkich ilościach fizjologicznie w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach i zmniejsza jego wydzielanie do żółci, dzięki czemu zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem. Prawdopodobnie na skutek rozpraszania cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów dochodzi do stopniowego rozpuszczania złogów cholesterolowych. Działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.

1 kaps. zawiera 150 mg lub 300 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.