Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ursofalk®

Ursodeoxycholic acid

tabl. powl.
500 mg
50 szt.
Doustnie
Rx
100%
133,20
Ursofalk®
kaps.
250 mg
100 szt.
Doustnie
Rx
100%
133,20

Ursofalk® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ursofalk® jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia operacyjnego, przy spełnieniu następujących warunków:
    • Średnica kamieni nie przekracza 15 mm
    • Złogi są przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w cholecystografii)
    • Zachowana czynność pęcherzyka żółciowego pomimo obecności kamieni
  • Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), z wyjątkiem przypadków niewyrównanej marskości wątroby
  • Leczenie zaburzeń dotyczących wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci w wieku 6-18 lat

Ursofalk® wykazuje skuteczność w rozpuszczaniu złogów cholesterolowych poprzez zmniejszenie wysycenia żółci cholesterolem. Efekt ten osiągany jest dzięki hamowaniu wchłaniania cholesterolu w jelicie oraz redukcji jego wydzielania do żółci.

Dawkowanie i sposób podawania

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych:
Masa ciała pacjenta Dawka dobowa (kapsułki twarde) Dawka dobowa (tabletki powlekane)
do 60 kg 2 kapsułki 1 tabletka
61-80 kg 3 kapsułki 1,5 tabletki
81-100 kg 4 kapsułki 2 tabletki
>100 kg 5 kapsułek 2,5 tabletki

Dawkowanie odpowiada około 10 mg/kg masy ciała/dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).

Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC):

Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta i wynosi 14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)/kg masy ciała. W przypadku kapsułek twardych odpowiada to 3-7 kapsułkom na dobę, natomiast w przypadku tabletek powlekanych - 11-31 tabletkom na dobę.

Leczenie zaburzeń wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci (6-18 lat):

Zalecana dawka wynosi 20 mg/kg masy ciała/dobę, podawana w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg masy ciała/dobę.

Lek należy przyjmować regularnie. Czas trwania terapii zależy od wskazania i efektów leczenia. W przypadku rozpuszczania kamieni żółciowych, leczenie trwa zwykle 6-24 miesięcy. Przy braku zmniejszenia średnicy złogów po 12 miesiącach, należy przerwać terapię. W leczeniu PBC nie ma ograniczeń czasowych stosowania leku.

Warto zapamiętać
  • Ursofalk® jest skuteczny w rozpuszczaniu kamieni cholesterolowych o średnicy do 15 mm
  • W leczeniu PBC dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta i wynosi 14 ± 2 mg UDCA/kg masy ciała/dobę

Przeciwwskazania

Ursofalk® jest przeciwwskazany u pacjentów z:

  • Ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Niedrożnością dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)
  • Częstymi epizodami kolki żółciowej
  • Zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w badaniu RTG
  • Osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego
  • Nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub którykolwiek składnik preparatu
  • Nieudaną portoenterostomią lub brakiem dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych

Przeciwwskazania te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i uniknięcie potencjalnych powikłań związanych z niewłaściwym zastosowaniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ursofalku® należy przestrzegać następujących zaleceń:

  • Lek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza
  • Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące
  • W przypadku leczenia kamicy żółciowej, należy wykonywać badania obrazowe pęcherzyka żółciowego co 6-10 miesięcy
  • U pacjentek w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji
  • W przypadku PBC może dojść do przejściowego nasilenia objawów (np. świądu) na początku leczenia - wówczas należy zmodyfikować dawkowanie
  • W razie wystąpienia uporczywej biegunki, leczenie należy przerwać

Przestrzeganie tych zaleceń pozwala na optymalizację terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje z innymi lekami

Ursofalk® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Kolestyramina, kolestypol, leki zobojętniające zawierające związki glinu - zmniejszają wchłanianie UDCA
  • Cyklosporyna - Ursofalk® może wpływać na jej wchłanianie
  • Cyprofloksacyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
  • Rozuwastatyna - możliwe nieznaczne podwyższenie stężenia w osoczu
  • Nitrendypina - możliwe zmniejszenie stężenia maksymalnego i AUC
  • Dapson - możliwe zmniejszenie efektu terapeutycznego
  • Hormony estrogenowe i leki obniżające poziom cholesterolu (np. klofibrat) - mogą nasilać kamicę żółciową

Znajomość tych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i uniknięcie potencjalnych powikłań wynikających z jednoczesnego stosowania wymienionych leków.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Ursofalku® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

  • Ciąża: brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lek należy stosować tylko w przypadku wyraźnej konieczności
  • Karmienie piersią: UDCA przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie przewiduje się wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, preferowane są metody niehormonalne

Decyzja o stosowaniu leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ursofalku® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia żołądka i jelit: jasne stolce, biegunka (często), silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (bardzo rzadko w PBC)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwapnienie kamieni żółciowych, nasilenie objawów choroby wątroby w ciężkiej PBC (bardzo rzadko)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka (bardzo rzadko)

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych pozwala na szybką reakcję i ewentualną modyfikację leczenia w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Ursofalku®:

  • Głównym objawem może być biegunka
  • Ryzyko przedawkowania jest niskie ze względu na zmniejszone wchłanianie UDCA przy zwiększeniu dawki
  • Leczenie jest objawowe - uzupełnianie płynów i elektrolitów

Znajomość postępowania w przypadku przedawkowania pozwala na szybkie i skuteczne działanie w sytuacjach nagłych.

Właściwości farmakologiczne

Ursofalk® zawiera jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy (UDCA). Mechanizm działania leku polega na:

  • Zmniejszeniu wysycenia żółci cholesterolem
  • Hamowaniu wchłaniania cholesterolu w jelicie
  • Redukcji wydzielania cholesterolu do żółci

Zrozumienie mechanizmu działania leku pozwala na lepsze wykorzystanie jego potencjału terapeutycznego i przewidywanie możliwych efektów leczenia.

Skład

Jedna kapsułka twarda Ursofalku® zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) jako substancję czynną.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników oraz dla lekarzy przy rozważaniu potencjalnych interakcji z innymi lekami.



Wskazania

Rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych, u których istnieją przeciwwskazania do leczenia operacyjnego. Średnica kamieni nie może przekraczać 15 mm, złogi muszą być przepuszczalne dla promieni rentgenowskich (brak zacienienia w zdjęciu rentgenowskim - cholecystografia), czynność pęcherzyka żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. Zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu zwłóknienia torbielowatego (mukowiscydozy) u dzieci w wieku 6-18 lat.

Kaps. Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych. Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada: mc. do 60 kg: 2 kaps. twarde; mc.61-80 kg: 3 kaps. twarde; mc. 81-100 kg: 4 kaps. twarde; mc. >100 kg: 5 kaps. twardych. Lek należy przyjmować regularnie. Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 m-cach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 m-cy, produkt należy odstawić. Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 m-cy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Dawka dobowa zależy od mc. i wynosi3-7 twardych kaps. (od 14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)/kg mc. Przez 1-sze 3 m-ce leczenia, produkt należy przyjmować w dawkach podzielonych/dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz/dobę wieczorem; szczegóły, patrz ChPL. Nie ma ograniczeń czasowych w przyjmowaniu produktu w pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując 1 kaps./dobę, a następnie stopniowo zwiększać liczbę kaps. (o 1 kaps./dobę co tydz.) aż do uzyskania zalecanej dawki. Dzieci i młodzież. Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku 6-18 lat: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, o ile to konieczne z dalszym zwiększeniem dawki do 30 mg/kg mc./dobę, szczegóły patrz ChPL. Tabl. powl. Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych. Około 10 mg/kg mc./dobę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), co odpowiada: mc. do 60 kg: 1 tabl.; mc.:61-80 kg: 1,5 tabl.; mc. 81-100 kg: 2 tabl.; mc. powyżej 100 kg: 2,5 tabl. Złogi żółciowe ulegają rozpuszczeniu po 6-24 m-cach. Jeśli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 m-cy, produkt należy odstawić. Skuteczność leczenia należy oceniać ultrasonograficznie lub radiologicznie co 6 m-cy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy złogi nie uległy zwapnieniu. Obecność zwapnień jest wskazaniem do przerwania stosowania produktu. Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). Dawka dobowa zależy od mc. i mieści się w zakresie 11-31 tabl. (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA)/kg mc.). Przez 1-sze 3 m-ce leczenia produkt należy przyjmować w dawkach podzielonych/dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz/dobę wieczorem; szczegóły, patrz ChPL. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu w pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC). W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC), na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę produktu (zwiększając dawkę co tydz. o pół tabl. aż do uzyskania zalecanej dawki. Dzieci i młodzież. Dzieci ze zwłóknieniem torbielowatym (mukowiscydozą) w wieku 6-18 lat: 20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, o ile to konieczne z dalszym zwiększeniem dawki do 30 mg/kg mc./dobę; szczegóły patrz ChPL.

Pacjentom z trudnościami w połykaniu kaps., można podać lek w postaci zaw. doust. Kaps. twarde należy połykać w całości, popijając wodą. Produkt należy przyjmować regularnie.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z: ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych; niedrożnością dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego); częstymi epizodami kolki żółciowej; zwapniałymi kamieniami żółciowymi widocznymi w rtg; osłabioną kurczliwością pęcherzyka żółciowego; nadwrażliwością na kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieudana portoenterostomia lub bez uzyskania dobrego przepływu żółci u dzieci z atrezją dróg żółciowych.

Produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza. Należy kontrolować parametry czynnościowe wątroby - AspAT (GOT ), AlAT (GPT) i γ-GT co 4 tyg. przez pierwsze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC) to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby (PBC). W przypadku stosowania produktu leczniczego do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Produktu leczniczego nie należy stosować jeśli: pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa. U pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych. Stosowanie w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby (PBC): bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia. W przypadku zastosowania leku w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona do 1 kaps./dobę a następnie sukcesywnie zwiększana. W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i/lub inne związki glinu (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą UDCA w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, lek należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego produktu. Lek może mieć wpływ na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności skorygować dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, produkt leczniczy może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Badania kliniczne u zdrowych ochotników dotyczące jednoczesnego stosowania UDCA (500 mg/dobę) i rozuwastatyny (20 mg/dobę) wykazały nieznacznie podwyższony poziom rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane. Wykazano u zdrowych ochotników, że UDCA zmniejsza stężenie maks. w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Uważne monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i UDCA jest zalecane. Zwiększenie dawki nitrendypiny może być konieczne. Donoszono także o interakcji ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że UDCA może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A. Hormony estrogenowe oraz leki obniżające poziom cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w efekcie mogą stymulować powstawanie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania UDCA stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu UDCA na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania UDCA u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że w mleku kobiet karmiących piersią poziom UDCA jest bardzo niski, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: w badaniach klinicznych podczas przyjmowania UDCA często zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki. Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w trakcie leczenia UDCA w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC) bardzo rzadko obserwowano przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po zaprzestaniu terapii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania UDCA, a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem. Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity. Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: długotrwałe leczenie dużymi dawkami UDCA (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Po doustnym podaniu UDCA wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów.

1 kaps. produktu leczniczego zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego (UDCA).

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.