Ursocam - charakterystyka leku dla lekarzy

Ursocam jest ws:

• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego
• Lmarskości żółciowej wątroby, pod warunkiem braku niewyrównanej marskości wątroby

Lek wykazuje skuteczność w rozpuszczaniu złogów cholesterolowych poprzez zmniejszenie wysycenia żółci cholesterolem. Efekt ten osiągany jest przez hamowanie wchłaniania cholesterolu w jelicie oraz redukcję jego wydzielania do żółci.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta:

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do pacjenta, uwzględniając jego masę ciała oraz wskazanie do stosowania leku.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Ursocam jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu
• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
• Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego
• Niewidoczny pęcherzyk żółciowy na zdjęciu rentgenowskim
• Obecność zwapnień w obrębie złogów
• Zaburzona czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego
• Częste występowanie kolki żółciowej

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć powyższe przeciwwskazania i zapewnić bezpieczeństwo leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ursocam należy zachować szczególną ostrożność:

• Lek powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza
• Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT):
  • Co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia
  • Następnie co 3 miesiące
• Zaleca się wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografii doustnej) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia:
  • Celem oceny skuteczności terapii
  • Dla wczesnego wykrycia ewentualnych zwapnień w obrębie złogów żółciowych
• Zdjęcia radiologiczne należy wykonać w pozycji stojącej i leżącej
• Wskazane jest również monitorowanie ultrasonograficzne

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy zachować ostrożność do czasu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Interakcje z innymi lekami

Ursocam może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Cholestyramina, kolestypol, wodorotlenek glinu i/lub leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu: Wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym, uniemożliwiając jego wchłanianie. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków a Ursocamem.
• Cyklosporyna: Ursocam może nasilać wchłanianie cyklosporyny. Konieczne jest monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi i ewentualna modyfikacja dawki.
• Cyprofloksacyna: Możliwe zmniejszenie wchłaniania cyprofloksacyny.
• Nitrendypina: Ursocam może zmniejszać szczytowe stężenie nitrendypiny w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą AUC.
• Dapson: Opisano przypadek zmniejszenia działania terapeutycznego dapsonu.
• Leki metabolizowane przez izoenzym 3A4 cytochromu P450: Ursocam może pobudzać ten enzym, co może wymagać dostosowania dawek leków metabolizowanych tą drogą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i rozważyć konieczność modyfikacji dawkowania lub monitorowania stężeń leków w osoczu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej fazie ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Ursocamem. Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią: Brak wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Z tego względu nie należy stosować Ursocamu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Ursocam mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit:
  • Często: jasne stolce lub biegunka
  • Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej)
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
  • Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych
  • Bardzo rzadko: nasilenie objawów choroby wątroby w ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej (częściowo ustępujące po odstawieniu leku)
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
  • Bardzo rzadko: pokrzywka

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić niezwłoczny kontakt z lekarzem w przypadku ich pojawienia się.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Ursocamu:

• Głównym objawem może być biegunka
• Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego przy zwiększeniu dawki
• W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę leku
• Utrzymująca się biegunka jest wskazaniem do przerwania leczenia
• Leczenie przedawkowania jest objawowe, skupiające się na uzupełnianiu płynów i elektrolitów

Nie jest wymagane specyficzne postępowanie w przypadku przedawkowania Ursocamu.

Właściwości farmakodynamiczne

Kwas ursodeoksycholowy, będący substancją czynną leku Ursocam, występuje naturalnie w niewielkiej ilości w żółci ludzkiej. Po podaniu doustnym wywiera następujące działania:

• Zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem
• Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelicie
• Zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci
• Prowadzi do stopniowego rozpuszczania złogów cholesterolowych poprzez rozpraszanie cholesterolu i tworzenie ciekłych kryształków

Mechanizm działania Ursocamu opiera się na modyfikacji składu żółci i właściwości fizykochemicznych złogów cholesterolowych, co prowadzi do ich rozpuszczania.

Skład

Jedna tabletka leku Ursocam zawiera:

• Substancja czynna: 250 mg kwasu ursodezoksycholowego

Znajomość składu leku jest istotna w kontekście potencjalnych interakcji oraz w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu.

Stosowanie leku Ursocam wymaga starannego monitorowania pacjenta oraz indywidualnego dostosowania dawkowania. Skuteczność terapii zależy od regularnego przyjmowania leku oraz przestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych. Należy pamiętać o potencjalnych interakcjach z innymi lekami oraz przeciwwskazaniach, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i efektywność leczenia.