Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Ursocam

Ursodeoxycholic acid

tabl.
250 mg
90 szt.
Doustnie
Rx
100%
89,69
30% (1)
33,35
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Ursocam
tabl.
250 mg
100 szt. (poj.)
Doustnie
Rx
100%
98,58
30% (1)
36,10
S (2)
bezpł.
C (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Ursocam
tabl.
250 mg
25 szt. (poj.)
Doustnie
Rx
100%
43,91

Wskazania do stosowania

Ursocam jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego.
  • Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem braku niewyrównanej marskości wątroby.

Lek wykazuje skuteczność w rozpuszczaniu złogów cholesterolowych oraz łagodzeniu objawów pierwotnej marskości żółciowej, przy zachowaniu odpowiednich kryteriów kwalifikacji pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Ursocamu zależy od wskazania oraz masy ciała pacjenta:

Wskazanie Dawkowanie
Rozpuszczanie kamieni żółciowych 8-10 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych
Pierwotna żółciowa marskość wątroby 5-10 mg/kg mc./dobę, jednorazowo lub w dawkach podzielonych

Szczegółowy schemat dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta:

Masa ciała Dawka dobowa Liczba tabletek rano Liczba tabletek wieczorem
do 60 kg 500 mg 0 2
do 80 kg 750 mg 1 2
do 100 kg 1000 mg 1 3
ponad 100 kg 1250 mg 2 3

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do pacjenta, uwzględniając jego masę ciała oraz wskazanie do stosowania leku.

Przeciwwskazania

Ursocam jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego
  • Niewidoczny pęcherzyk żółciowy na zdjęciu rentgenowskim
  • Zwapnienia w obrębie złogów
  • Zaburzona czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego
  • Częste występowanie kolki żółciowej

Należy dokładnie ocenić stan pacjenta przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć powyższe przeciwwskazania i zapewnić bezpieczeństwo leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ursocamu należy zachować szczególną ostrożność:

  • Lek powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza
  • Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT):
    • Co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia
    • Następnie co 3 miesiące
  • Ocena skuteczności leczenia i wczesne wykrycie zwapnień w obrębie złogów żółciowych wymaga wykonania badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografii doustnej) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
  • Zdjęcia należy wykonać w pozycji stojącej i leżącej
  • Zaleca się również monitorowanie ultrasonograficzne

Regularne kontrole i badania obrazowe pozwalają na ocenę skuteczności terapii oraz wczesne wykrycie potencjalnych powikłań.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ursocam może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Cholestyramina, kolestypol, wodorotlenek glinu i/lub leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego
  • Cyklosporyna - Ursocam może nasilać jej wchłanianie, konieczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi
  • Cyprofloksacyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
  • Nitrendypina - zmniejszenie stężenia szczytowego i AUC
  • Dapson - możliwe zmniejszenie działania terapeutycznego
  • Leki metabolizowane przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 - możliwa interakcja, konieczna ostrożność i ewentualna korekta dawkowania

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu wymienionych leków i rozważyć modyfikację dawkowania lub odstępy czasowe między podaniem Ursocamu a innymi preparatami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża:

  • Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej fazie ciąży
  • Brak dokładnych badań u ludzi
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
  • Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć ciążę
  • Nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży

Karmienie piersią:

  • Brak wystarczających danych o przenikaniu kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki
  • Nie zaleca się stosowania Ursocamu podczas karmienia piersią

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, stosowanie Ursocamu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być rozważane tylko w przypadku wyraźnych korzyści przewyższających potencjalne zagrożenia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ursocamu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia żołądka i jelit:
    • Często: jasne stolce lub biegunka
    • Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej)
  • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
    • Bardzo rzadko: zwapnienie kamieni żółciowych
    • Bardzo rzadko: nasilenie objawów choroby wątroby w ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej (częściowo ustępujące po odstawieniu leku)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Bardzo rzadko: pokrzywka

Monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Ursocamu:

  • Głównym objawem może być biegunka
  • Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na pogorszenie wchłaniania przy zwiększeniu dawki
  • W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę leku
  • Utrzymująca się biegunka jest wskazaniem do przerwania leczenia
  • Leczenie objawowe: uzupełnianie płynów i elektrolitów

W przypadku przedawkowania nie jest wymagane specyficzne postępowanie, a leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.

Mechanizm działania

Kwas ursodeoksycholowy, będący substancją czynną Ursocamu, działa poprzez:

  • Zmniejszenie wysycenia żółci cholesterolem
  • Zahamowanie wchłaniania cholesterolu w jelicie
  • Zmniejszenie wydzielania cholesterolu do żółci
  • Stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych
  • Rozpraszanie cholesterolu i tworzenie ciekłych kryształków

Mechanizm działania Ursocamu opiera się na modyfikacji składu żółci i wpływie na metabolizm cholesterolu, co prowadzi do rozpuszczania kamieni żółciowych i łagodzenia objawów pierwotnej marskości żółciowej wątroby.

Skład

Jedna tabletka Ursocamu zawiera:

  • Substancja czynna: 250 mg kwasu ursodezoksycholowego

Znajomość składu preparatu jest istotna dla identyfikacji potencjalnych alergii lub nietolerancji u pacjentów.

Warto zapamiętać
  • Ursocam jest skuteczny w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy do 15 mm oraz w leczeniu objawowym pierwotnej marskości żółciowej wątroby.
  • Podczas terapii Ursocamem konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby oraz wykonywanie badań obrazowych pęcherzyka żółciowego.

1) Pierwotna żółciowa marskość wątroby w początkowym stadium choroby
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Kobiety w ciąży
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby.

Rozpuszczanie kamieni żółciowych: doustnie, 8-10 mg/kg mc./dobę, podzielone na 2 dawki. Stosować wg podanego schematu: mc. do 60 kg: dawka dobowa 500 mg, liczba tabl. rano 0/wieczorem 2; mc. do 80 kg: dawka dobowa 750 mg, liczba tabl. rano 1/wieczorem 2; mc. do 100 kg: dawka dobowa 1000 mg, liczba tabl. rano 1/wieczorem 3; mc. ponad 100 kg: dawka dobowa 1250 mg, liczba tabl. rano 2/wieczorem 3. Pierwotna żółciowa marskość wątroby: 5-10 mg/kg mc./dobę, jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

Nadwrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Preparatu leczniczego nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Lek należy stosować pod nadzorem lekarza. Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), AIAT (GPT) i y-GT należy kontrolować co 4 tyg. przez pierwsze 3 m-ce leczenia, a następnie co 3 m-ce. Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Preparatu leczniczego nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i/lub lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie preparatu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, to lek należy przyjmować dwie godziny przed lub po zastosowaniu tego preparatu. Lek może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć dawkę cyklosporyny. W pojedynczych przypadkach, lek może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza szczytowe stężenie antagonisty wapnia, nitrendypiny, w osoczu krwi (Cmax ) oraz pole pod krzywą AUC przedstawiają zmiany stężenia tego leku w osoczu krwi w czasie. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem (zmniejszenia działania terapeutycznego tego leku). Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450, metabolizujący leki. Należy zatem zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków, metabolizowanych z udziałem tego enzymu. Może być konieczne skorygowanie dawek leków.

Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia w trakcie stosowania preparatu leczniczego we wczesnej fazie ciąży. Ze względu na brak dokładnych badań przeprowadzonych u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem środków antykoncepcyjnych. Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Preparatu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: w badaniach klinicznych często zgłaszano jasne stolce lub biegunkę podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego. Bardzo rzadko podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej występował silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w trakcie leczenia kwasem ursodeoksycholowym w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do zwapnienia kamieni żółciowych. W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo rzadko przypadki nasilenia objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko może wystąpić pokrzywka.

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego, a tym samym zwiększenie części dawki wydalanej z kałem. W przypadku wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę leku. Utrzymywanie się biegunki jest wskazaniem do przerwania leczenia. Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.

Kwas ursodeoksycholowy występuje w niewielkiej ilości w żółci. Po doustnym podaniu kwasu ursodeoksycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształków.

1 tabl. zawiera 250 mg kwasu ursodezoksycholowego.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.