Ursocam - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Ursocam jest wskazany w następujących przypadkach:

• Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego.
• Leczenie objawowe pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem braku niewyrównanej marskości wątroby.

Lek wykazuje skuteczność w rozpuszczaniu złogów cholesterolowych oraz łagodzeniu objawów pierwotnej marskości żółciowej, przy zachowaniu odpowiednich warunków stosowania.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela przedstawia schemat dawkowania Ursocamu w leczeniu kamicy żółciowej. Dawka dobowa powinna wynosić 8-10 mg/kg masy ciała, podzielona na 2 dawki.

W przypadku pierwotnej żółciowej marskości wątroby, zalecana dawka wynosi 5-10 mg/kg masy ciała na dobę, podawana jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

Lek należy przyjmować doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Przeciwwskazania

Stosowanie Ursocamu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu
• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
• Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego
• Niewidoczny pęcherzyk żółciowy na zdjęciu rentgenowskim
• Obecność zwapnień w obrębie złogów
• Zaburzona czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego
• Częste występowanie kolki żółciowej

Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić stan pacjenta i wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Ursocamu należy zachować szczególną ostrożność i przestrzegać następujących zaleceń:

• Lek powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza
• Regularne monitorowanie parametrów czynności wątroby (AspAT, AlAT, γ-GT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, następnie co 3 miesiące
• Wykonanie badania radiologicznego pęcherzyka żółciowego (cholecystografii doustnej) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
• Zdjęcia rentgenowskie należy wykonywać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej
• Zalecane jest monitorowanie ultrasonograficzne

Regularne kontrole i badania pozwalają na ocenę skuteczności leczenia oraz wczesne wykrycie ewentualnych powikłań, takich jak zwapnienia w obrębie złogów żółciowych.

Interakcje z innymi lekami

Ursocam może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Cholestyramina, kolestypol, wodorotlenek glinu i/lub leki zobojętniające kwas solny zawierające wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu - zmniejszają wchłanianie kwasu ursodeoksycholowego
• Cyklosporyna - Ursocam może nasilać jej wchłanianie
• Cyprofloksacyna - możliwe zmniejszenie wchłaniania
• Nitrendypina - zmniejszenie stężenia w osoczu
• Dapson - możliwe zmniejszenie działania terapeutycznego
• Leki metabolizowane przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 - możliwa interakcja

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków wiążących kwas ursodeoksycholowy, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin między przyjmowaniem Ursocamu a tymi preparatami. Przy stosowaniu cyklosporyny konieczne może być dostosowanie jej dawki. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Stosowanie Ursocamu w ciąży i podczas karmienia piersią podlega następującym ograniczeniom:

• Ciąża: Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
• Karmienie piersią: Nie należy stosować Ursocamu w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka matki.

Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę. W przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Ursocamu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: często obserwowano jasne stolce lub biegunkę
• Silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (bardzo rzadko, w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej)
• Zwapnienie kamieni żółciowych (bardzo rzadko)
• Nasilenie objawów choroby wątroby w ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej (bardzo rzadko, częściowo ustępujące po odstawieniu leku)
• Pokrzywka (bardzo rzadko)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony układu pokarmowego oraz wątroby.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Ursocamu:

• Głównym objawem może być biegunka
• Przedawkowanie jest mało prawdopodobne ze względu na mechanizm wchłaniania leku
• W razie wystąpienia biegunki należy zmniejszyć dawkę
• Utrzymująca się biegunka jest wskazaniem do przerwania leczenia
• Leczenie przedawkowania jest objawowe, skupia się na uzupełnianiu płynów i elektrolitów

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Mechanizm działania

Ursocam zawiera kwas ursodeoksycholowy, który działa poprzez:

• Zmniejszenie wysycenia żółci cholesterolem
• Hamowanie wchłaniania cholesterolu w jelicie
• Zmniejszenie wydzielania cholesterolu do żółci
• Stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych

Mechanizm działania Ursocamu opiera się na modyfikacji składu żółci i wpływie na metabolizm cholesterolu, co prowadzi do rozpuszczania kamieni żółciowych i łagodzenia objawów pierwotnej marskości żółciowej.

Skład

Jedna tabletka Ursocamu zawiera:

• Substancja czynna: 250 mg kwasu ursodezoksycholowego

Kwas ursodezoksycholowy jest głównym składnikiem aktywnym preparatu, odpowiedzialnym za jego działanie terapeutyczne w leczeniu kamicy żółciowej i pierwotnej marskości żółciowej wątroby.