Urostad 0,4 mg - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Urostad 0,4 mg jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia). Lek ten skutecznie łagodzi dolegliwości związane z utrudnionym oddawaniem moczu u mężczyzn cierpiących na przerost prostaty.

Tamsulosyna, substancja czynna leku Urostad, działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1A w gruczole krokowym i cewce moczowej. Prowadzi to do rozkurczu mięśni gładkich w tych strukturach, co ułatwia oddawanie moczu i zmniejsza nasilenie objawów LUTS.

Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Ważne zasady stosowania:

• Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody
• Lek przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco)
• Nie przełamywać ani nie rozrywać kapsułki - może to wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej

Przestrzeganie powyższych zasad zapewnia optymalne wchłanianie leku i jego skuteczność terapeutyczną.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Urostad 0,4 mg jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na tamsulosynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Obrzęk naczynioruchowy wywołany wcześniejszym stosowaniem tamsulosyny
• Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie
• Ciężka niewydolność wątroby

Przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo leczenia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tamsulosyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności w pewnych sytuacjach klinicznych:

• Możliwość wystąpienia hipotonii ortostatycznej - pacjent powinien być poinformowany o konieczności przyjęcia pozycji siedzącej lub leżącej w razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia
• Konieczność wykluczenia innych schorzeń o podobnych objawach przed rozpoczęciem leczenia
• Zalecane badanie per rectum i oznaczenie PSA przed i w trakcie terapii
• Ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <10 ml/min)
• Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego - w razie jego pojawienia się należy natychmiast przerwać leczenie
• Możliwość wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS) podczas operacji zaćmy - konieczność poinformowania chirurga o stosowaniu tamsulosyny
• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A4, szczególnie u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6

Świadomość powyższych ostrzeżeń pozwala na minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i zapewnienie bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Tamsulosyna może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co wymaga uwagi przy jednoczesnym stosowaniu:

• Brak istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem i teofiliną
• Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu
• Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na tamsulosynę
• Ostrożność przy stosowaniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
• Paroksetyna (inhibitor CYP2D6) może zwiększać stężenie tamsulosyny
• Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może nasilać efekt hipotensyjny

Znajomość potencjalnych interakcji pozwala na odpowiednie dostosowanie terapii i uniknięcie niepożądanych efektów.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Urostad 0,4 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia wytrysku u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę. Odnotowano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Urostad 0,4 mg to:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%), bóle głowy, rzadko omdlenia
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia serca: kołatanie serca
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w ustach
• Zaburzenia skóry: wysypka, świąd, pokrzywka, rzadko obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia układu rozrodczego: zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niezdolność do wytrysku

Świadomość możliwych działań niepożądanych pozwala na szybką reakcję i odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania tamsulosyny może wystąpić ostre niedociśnienie. Postępowanie w takiej sytuacji obejmuje:

• Ułożenie pacjenta w pozycji leżącej
• Podanie środków zwiększających objętość krwi lub leków kurczących naczynia w razie potrzeby
• Monitorowanie czynności nerek i ogólne leczenie podtrzymujące
• W ciężkich przypadkach - prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i osmotycznych środków przeczyszczających

Ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza, dializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Tamsulosyna, substancja czynna leku Urostad 0,4 mg, jest selektywnym antagonistą receptorów α1A-adrenergicznych. Jej działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do złagodzenia objawów LUTS związanych z BPH. Lek zwiększa maksymalny przepływ moczu i zmniejsza opór w drogach moczowych.

Badania wykazały, że tamsulosyna nie powoduje istotnego klinicznie obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowymi wartościami ciśnienia. Lek charakteryzuje się wysokim stopniem wiązania z białkami osocza.

Skład produktu

Jedna kapsułka leku Urostad 0,4 mg zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.

Znajomość składu leku jest istotna dla pacjentów z alergiami lub nietolerancjami na określone substancje.