Urostad 0,4 mg - (IR)
Tamsulosin hydrochloride
Urostad 0,4 mg - charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
Urostad 0,4 mg jest wskazany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH - Benign Prostatic Hyperplasia).
Lek ten, zawierający jako substancję czynną tamsulosynę, działa poprzez selektywne blokowanie receptorów α1A-adrenergicznych, co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. W efekcie zwiększa się maksymalny przepływ moczu i łagodzone są objawy podrażnienia oraz trudności w oddawaniu moczu.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli | 1 kapsułka (0,4 mg) na dobę |
| Dzieci i młodzież <18 lat | Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności |
Kapsułkę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.
Sposób podawania
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Ważne jest, aby przyjmować lek w pozycji siedzącej lub stojącej, nigdy na leżąco. Nie wolno przełamywać ani rozrywać kapsułki, gdyż może to wpłynąć na uwalnianie substancji czynnej o przedłużonym działaniu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) ze względu na brak badań w tej grupie chorych.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany jej działaniem) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Hipotonia ortostatyczna w wywiadzie
- Ciężka niewydolność wątroby
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas stosowania tamsulosyny może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do omdleń. Przy wystąpieniu pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne schorzenia mogące powodować objawy podobne do BPH. Zaleca się badanie gruczołu krokowego per rectum oraz oznaczenie stężenia PSA przed i w trakcie leczenia.
U pacjentów leczonych tamsulosyną podczas operacji zaćmy może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Należy poinformować chirurga okulistę o stosowaniu leku przed planowanym zabiegiem.
Należy zachować ostrożność stosując lek jednocześnie z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. U pacjentów o fenotypie słabego metabolizmu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Warto zapamiętać
- Urostad 0,4 mg przyjmuje się raz dziennie po posiłku, w pozycji siedzącej lub stojącej
- Przed operacją zaćmy należy poinformować chirurga o stosowaniu leku ze względu na ryzyko wystąpienia IFIS
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie obserwowano istotnych interakcji z atenololem, enalaprylem czy teofiliną. Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu. Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem) może znacząco zwiększyć ekspozycję na tamsulosynę. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi antagonistami receptorów α1-adrenergicznych ze względu na ryzyko nasilenia efektu hipotensyjnego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Urostad 0,4 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W badaniach klinicznych obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane obejmują:
- Zawroty głowy (1,3%)
- Zaburzenia wytrysku
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Bóle głowy
- Kołatanie serca
- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty
- Wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko mogą wystąpić: obrzęk naczynioruchowy, omdlenia, priapizm. W pojedynczych przypadkach raportowano zespół Stevens-Johnsona.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności, jednak ich związek przyczynowy z przyjmowaniem tamsulosyny nie został jednoznacznie ustalony.
Przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania może wystąpić niedociśnienie. Leczenie polega na ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej, podaniu płynów zwiększających objętość krwi, a w razie konieczności leków kurczących naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Ze względu na silne wiązanie tamsulosyny z białkami osocza, dializa nie jest skuteczna.
Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne
Tamsulosyna jest selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1A-adrenergicznych. Powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zwiększając maksymalny przepływ moczu i łagodząc objawy związane z BPH. Lek nie wpływa istotnie na ciśnienie tętnicze u pacjentów z prawidłowymi wartościami ciśnienia.
Skład
Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku jako substancję czynną.
Urostad 0,4 mg jest skutecznym lekiem w terapii objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Należy jednak pamiętać o możliwych działaniach niepożądanych i interakcjach z innymi lekami. Ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych przy minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Alkohol
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy