Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Uronorm

Solifenacin succinate

tabl. powl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
39,71
30% (1)
14,71
S (2)
bezpł.
Uronorm
tabl. powl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
20,99
30% (1)
8,49
S (2)
bezpł.

Uronorm - lek na zespół pęcherza nadreaktywnego

Uronorm to lek zawierający substancję czynną solifenacynę, stosowany w leczeniu objawowym zespołu pęcherza nadreaktywnego. Działa on jako antagonista receptorów cholinergicznych, zmniejszając dolegliwości związane z nadreaktywnością pęcherza moczowego.

Wskazania

Uronorm jest wskazany w leczeniu objawowym:

  • naglącego nietrzymania moczu
  • parcia naglącego

Powyższe objawy mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia Uronormem należy wykluczyć inne przyczyny częstomoczu, takie jak niewydolność serca czy choroba nerek. W przypadku zakażenia dróg moczowych konieczne jest wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii.

Dawkowanie

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby starsze 5 mg raz na dobę, w razie potrzeby można zwiększyć do 10 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≥30 ml/min) Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) Maks. 5 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby Bez konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 pkt w skali Child-Pugh) Maks. 5 mg raz na dobę
Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol) Maks. 5 mg raz na dobę

Lek należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Można go stosować niezależnie od posiłków.

Uronorm nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przeciwwskazania

Stosowanie Uronormu jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • nadwrażliwością na solifenacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • zatrzymaniem moczu
  • ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. ostre rozdęcie okrężnicy)
  • miastenią
  • jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • hemodializą
  • ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli jednocześnie stosują silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol)

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia wymienionych schorzeń.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Uronormem należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

  • z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza
  • z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego
  • z ryzykiem zwolnionej perystaltyki jelit
  • z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min)
  • z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
  • stosujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4
  • z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym
  • z neuropatią autonomicznego układu nerwowego

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Warto zapamiętać
  • Maksymalne działanie leku można zaobserwować najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
  • Uronorm może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Uronorm może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w szczególności:

  • Innymi lekami cholinolitycznymi - może dojść do nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych
  • Agonistami receptorów cholinergicznych - mogą osłabiać działanie Uronormu
  • Lekami stymulującymi perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, cyzapryd) - Uronorm może osłabiać ich działanie
  • Silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir) - mogą zwiększać stężenie solifenacyny we krwi
  • Induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) - mogą zmniejszać stężenie solifenacyny we krwi

Nie stwierdzono istotnych interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, warfaryną czy digoksyną.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Uronormu u kobiet w ciąży. Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom ciężarnym. Nie zaleca się stosowania Uronormu w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie leku do mleka matki.

Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym Uronormu jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg i 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg. Inne często występujące działania niepożądane to:

  • zaparcia
  • nudności
  • niestrawność
  • bóle brzucha
  • niewyraźne widzenie

Rzadziej mogą wystąpić: senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy, bóle głowy, suchość oczu, suchość w nosie, refluks żołądkowo-przełykowy, suchość gardła, suchość skóry, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, obrzęki obwodowe.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Uronormu mogą wystąpić nasilone objawy cholinolityczne. Leczenie obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka (jeśli wykonane w ciągu godziny) oraz leczenie objawowe. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie fizostygminy lub karbacholu.

Mechanizm działania

Solifenacyna, substancja czynna Uronormu, jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Blokując te receptory w pęcherzu moczowym, zmniejsza skurcze mięśnia wypieracza i łagodzi objawy zespołu pęcherza nadreaktywnego.

Skład

Uronorm dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg lub 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada odpowiednio 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.

Uronorm jest skutecznym lekiem w leczeniu objawowym zespołu pęcherza nadreaktywnego. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami. Leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.


1) Zespół pęcherza nadreaktywnego
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.


Wskazania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i/lub częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka wynosi 5 mg bursztynianu solifenacyny raz/dobę. Dawka może być zwiększana w miarę potrzeb, do 10 mg bursztynianu solifenacyny raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≥30 ml/min). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz/dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7-9 w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz/dobę. Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4. Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maks. dawka leku nie powinna być większa niż 5 mg. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. Produktu leczniczego nie należy zatem stosować u dzieci i młodzieży.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. ostre rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia tych chorób jest znaczne; poddawanych hemodializie; z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem.

Przed rozpoczęciem leczenia z wykorzystaniem leku należy ocenić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku występowania zakażenia dróg moczowych należy wdrożyć odpowiednią terapię antybiotykową. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów: z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu; z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; u których występuje ryzyko zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min; u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7-9 w skali Child-Pugh); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg; jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem; z przepukliną rozw. przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany); z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę obserwowano obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyną i wdrożyć odpowiednie leczenie i/lub stosowne środki zaradcze. Maks. działanie leku można zaobserwować najwcześniej po 4 tyg. leczenia. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, niekiedy powoduje niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia, może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania leku należy zachować ok. tyg. przerwę przed podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może zmniejszać działanie terapeutyczne solifenacyny. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych stymulujących perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych przez enzymy CYP. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, 2-krotnie zwiększało AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400 mg/dobę powodował 3-krotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) maks. dawka leku nie powinna być większa niż 5 mg. Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między solifenacyną, a złożonymi, doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel). Stosowanie solifenacyny nie wpłynęło na farmakokinetykę R-warfaryny lub S-warfaryny ani na ich wpływ na czas protrombinowy. Nie zaobserwowano wpływu stosowania solifenacyny na farmakokinetykę digoksyny.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania solifenacyny przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży. Nie są dostępne dane dotyczące przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. W badaniach przeprowadzanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków. Należy zatem unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących płodności.

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny lek może powodować cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz/dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz/dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie prowadziło do przerwania terapii. Ogólnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (ok. 99%), i ok. 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło całe badanie obejmujące 12 tyg. leczenia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; (niezbyt często) zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszenie apetytu, hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy, dezorientacja; (nieznana) majaczenia. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) senność, zaburzenia smaku; (rzadko) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia oka: (często) niewyraźnie widzenie; (niezbyt często) zespół suchego oka; (nieznana) jaskra. Zaburzenia serca: (nieznana) torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, migotanie przedsionków, kołatanie serca, częstoskurcz. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) suchość w jamie nosowej; (nieznana) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) zaparcia, nudności, niestrawność, bóle brzucha; (niezbyt często) refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle; (rzadko) niedrożność okrężnicy, kamienie kałowe, wymioty; (nieznana) niedrożność jelita, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) suchość skóry; (rzadko) świąd, wysypka; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) trudności w oddawaniu moczu; (rzadko) zatrzymanie moczu; (nieznana) zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, obrzęki obwodowe.

Przedawkowanie solifenacyny może potencjalnie powodować ciężkie działania cholinolityczne. Największa dawka solifenacyny przypadkowo podana temu samemu pacjentowi wynosiła 280 mg w ciągu 5 h, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta. W przypadku przedawkowania solifenacyny należy zastosować leczenie węglem aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny, jednak nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący sposób: ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować fizostygminę lub karbachol; drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny; niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację; częstoskurcz: należy zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne; zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza; rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i/lub umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których występuje ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT), oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.

1 tabl. powl. zawiera 5 mg lub 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.