Uronorm
Solifenacin succinate
Uronorm - charakterystyka leku dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Uronorm jest wskazany w leczeniu objawowym zespołu pęcherza nadreaktywnego, w tym:
- naglącego nietrzymania moczu
- częstomoczu
- parcia naglącego
Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Uronorm wykazuje działanie antagonistyczne wobec receptorów muskarynowych, co prowadzi do zmniejszenia nadreaktywności wypieracza pęcherza moczowego i łagodzenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Dawkowanie i sposób podawania
| Grupa pacjentów | Dawkowanie |
|---|---|
| Dorośli, w tym osoby starsze | 5 mg raz na dobę, w razie potrzeby można zwiększyć do 10 mg raz na dobę |
| Pacjenci z łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≥30 ml/min) | Bez konieczności modyfikacji dawki |
| Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min) | Maksymalnie 5 mg raz na dobę |
| Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby | Bez konieczności modyfikacji dawki |
| Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 pkt w skali Child-Pugh) | Maksymalnie 5 mg raz na dobę |
| Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) | Maksymalnie 5 mg raz na dobę |
Uronorm należy przyjmować doustnie, popijając płynem. Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Maksymalny efekt terapeutyczny obserwuje się najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.
Warto zapamiętać
- Uronorm wykazuje działanie po 4 tygodniach stosowania
- Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. W tych grupach pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg raz na dobę.
Przeciwwskazania
Stosowanie Uronormu jest przeciwwskazane u pacjentów z:
- Nadwrażliwością na solifenacynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Zatrzymaniem moczu
- Ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym ostre rozdęcie okrężnicy)
- Miastenią
- Jaskrą z wąskim kątem przesączania
- Hemodializowanych
- Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia wymienionych schorzeń.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia Uronormem należy wykluczyć inne przyczyny częstomoczu, takie jak niewydolność serca czy choroby nerek. W przypadku zakażenia dróg moczowych konieczne jest wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:
- Istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza
- Zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego
- Ryzykiem zwolnionej perystaltyki jelit
- Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr ≤30 ml/min)
- Umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 pkt w skali Child-Pugh)
- Jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4
- Przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym
- Neuropatią autonomicznego układu nerwowego
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes. Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Uronormu u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego z obrzękiem dróg oddechowych u pacjentów przyjmujących solifenacynę. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Odnotowano również przypadki reakcji anafilaktycznej. W razie jej wystąpienia należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie terapeutyczne i niepożądane Uronormu. Po zakończeniu leczenia należy zachować około tygodniową przerwę przed rozpoczęciem terapii innym lekiem cholinolitycznym.
Solifenacyna może osłabiać działanie leków pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) może zwiększać ekspozycję na solifenacynę. W takich przypadkach maksymalna dawka Uronormu nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych między solifenacyną a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, warfaryną czy digoksyną.
Wpływ na ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania solifenacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu czy przebieg porodu. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność przepisując Uronorm kobietom w ciąży.
Brak danych na temat przenikania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy solifenacyna i/lub jej metabolity przenikały do mleka, powodując zaburzenia rozwoju noworodków zależne od dawki. Z tego względu nie zaleca się stosowania Uronormu w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym Uronormu jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę i 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę. Inne często występujące działania niepożądane to:
- Zaparcia
- Nudności
- Niestrawność
- Bóle brzucha
- Niewyraźne widzenie
Rzadziej obserwowano: senność, zaburzenia smaku, zawroty głowy, bóle głowy, suchość oczu, suchość w jamie nosowej, refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle, suchość skóry, trudności w oddawaniu moczu i zmęczenie.
W pojedynczych przypadkach raportowano ciężkie działania niepożądane, takie jak: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, majaczenie, drgawki, jaskrę, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków, niedrożność jelit czy zatrzymanie moczu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie solifenacyny może prowadzić do nasilonych objawów cholinolitycznych. Największa przypadkowo podana dawka wynosiła 280 mg w ciągu 5 godzin, powodując zmiany stanu psychicznego niewymagające hospitalizacji.
W przypadku przedawkowania należy:
- Podać węgiel aktywowany
- Wykonać płukanie żołądka (jeśli od zażycia leku nie upłynęła więcej niż godzina)
- Leczyć objawowo, w zależności od występujących objawów cholinolitycznych
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz z istotnymi chorobami serca.
Właściwości farmakologiczne
Solifenacyna, substancja czynna Uronormu, jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Działając na receptory muskarynowe w pęcherzu moczowym, zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza, co prowadzi do złagodzenia objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Skład
Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bursztynianu solifenacyny, co odpowiada odpowiednio 3,8 mg lub 7,5 mg solifenacyny.
Uronorm jest skutecznym lekiem w terapii objawowej zespołu pęcherza nadreaktywnego. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia przeciwwskazań, zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz monitorowania pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Maksymalny efekt terapeutyczny obserwuje się po około 4 tygodniach leczenia.
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !