Wyszukaj produkt

Uromitexan®

Mesna

inj. [roztw.]
100 mg/1 ml
15 amp. 4 ml
Iniekcje
Rx-z
CHB
213,16
(1)
bezpł.

Uromitexan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Uromitexan jest wskazany jako środek profilaktyczny, obniżający częstość występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego podawaniem oksazafosforyn (ifosfamidu, cyklofosfamidu, trofosfamidu). Należy go zawsze podawać z ifosfamidem. W przypadku cyklofosfamidu lub trofosfamidu, Uromitexan stosuje się przy dawkach oksazafosforyn przekraczających 10 mg/kg mc. oraz u wszystkich pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Główne czynniki ryzyka obejmują: przebytą radioterapię nowotworów narządów miednicy, wcześniejsze zapalenie pęcherza moczowego związane z leczeniem oksazafosforynami oraz przebyte choroby dróg moczowych.

Dawkowanie i sposób podawania

Aby zapobiec toksycznym działaniom oksazafosforyn na układ moczowy, należy podawać Uromitexan w odpowiednich dawkach. Konieczne jest utrzymywanie diurezy na poziomie 100 ml/h oraz monitorowanie moczu pod kątem obecności krwi lub białka przez cały okres leczenia.

Terapia powinna trwać tak długo jak leczenie oksazafosforyną i dalej do czasu, gdy stężenie jej metabolitów w moczu zmniejszy się do wartości nietoksycznych (zazwyczaj 8-12 h po zakończeniu leczenia oksazafosforyną).

Schemat dawkowania Uromitexanu u dorosłych:
Czas podania Dawka
Godzina 0 (podanie oksazafosforyny) 20% dawki oksazafosforyny
Po 4 godzinach 20% dawki oksazafosforyny
Po 8 godzinach 20% dawki oksazafosforyny

W leczeniu wysokimi dawkami oksazafosforyn całkowita dawka Uromitexanu może być zwiększona do 120-160% dawki oksazafosforyny.

U dzieci może być konieczne skrócenie odstępów między dawkami i/lub zwiększenie liczby dawek ze względu na częstsze oddawanie moczu.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność przy doborze dawki, uwzględniając częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek i serca.

Przeciwwskazania

Uromitexan jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mesnę lub inne związki tiolowe.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi leczonych cyklofosfamidem i Uromitexanem częściej występują reakcje nadwrażliwości, w tym zmiany skórne i błon śluzowych o różnym nasileniu. Należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów.

Możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka. Reakcje te mogą mieć przebieg anafilaktyczny.

Uromitexan nie zapobiega krwotocznemu zapaleniu pęcherza moczowego u wszystkich pacjentów. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów.

Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów na obecność ciał ketonowych i kwasu askorbinowego w moczu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności narządów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Uromitexan nie wpływa na ogólnoustrojowe działania oksazafosforyn ani na ich skuteczność przeciwnowotworową. Nie zaburza również działania innych cytostatyków ani leków, takich jak glikozydy naparstnicy.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Decyzję o zastosowaniu leku należy podjąć po dokładnej ocenie potencjalnego ryzyka i korzyści.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (>10%) to: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, zawroty głowy, senność, gorączka, wysypka, biegunka, nudności.

Najcięższe działania niepożądane obejmują: toksyczną martwicę naskórka, zespół Stevens-Johnsona, anafilaksję, zespół DRESS.

Inne istotne działania niepożądane to m.in. zaburzenia hematologiczne, reakcje skórne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby.

Właściwości farmakologiczne

Uromitexan jest środkiem odtruwającym, zapewniającym skuteczną profilaktykę działań toksycznych oksazafosforyn na układ moczowy. Substancja czynna - mesna - jest syntetycznym związkiem tiolowym o wzorze HS-CH2-CH2SO3-Na+. Charakteryzuje się brakiem wewnętrznych działań farmakodynamicznych i niewielką toksycznością ogólnoustrojową przy zachowaniu doskonałych właściwości odtruwających w obrębie dróg moczowych.

Uromitexan jest skutecznym i bezpiecznym środkiem zapobiegającym uszkodzeniom pęcherza moczowego podczas chemioterapii oksazafosforynami. Jego stosowanie wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości.


1) Chemioterapia
Załącznik: C.0.08.


Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.